Undersøgelse af rituximab efterfulgt af cladribin til patienter med attakvis tilbagevendende multipel sklerose med sygdomsvarighed under 10 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg omhandler patienter med relapsing-remitting multipel sklerose, som er en sygdom i centralnervesystemet hvor immunforsvaret ved en fejl angriber nervecellernes beskyttende lag. Dette fører til betændelse og skader, der kan give symptomer som muskelsvaghed, synsproblemer og problemer med koordination. Sygdommen forløber typisk i perioder med forværring efterfulgt af perioder med bedring eller stabile symptomer. I forsøget vil patienterne få behandling med to forskellige lægemidler i rækkefølge: først rituximab, som gives som infusion, efterfulgt af cladribine, som gives som indsprøjtning under huden. Derudover kan patienterne modtage forskellige støttebehandlinger såsom aciclovir, cetirizin, methylprednisolon, paracetamol og en kombination af sulfamethoxazol og trimethoprim, som gives for at forebygge eller behandle eventuelle bivirkninger.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om antallet af alvorlige bivirkninger forbundet med denne behandlingsrækkefølge er acceptabelt lavt. Forsøget ønsker at undersøge, om tidlig og intensiv behandling med disse to lægemidler kan være en sikker og effektiv måde at behandle multipel sklerose på hos patienter, der har haft sygdommen i mindre end ti år. Alvorlige bivirkninger er uønskede hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse, er livstruende eller medfører varig funktionsnedsættelse.

Under forsøget vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, hvor der blandt andet bliver foretaget skanninger af hjernen for at se, om der opstår nye skader, og der bliver taget blodprøver for at måle stoffer, der kan vise, om sygdommen er aktiv. Der vil også blive foretaget vurderinger af patienternes funktionsniveau og livskvalitet gennem forskellige tests og spørgeskemaer. Forsøget vil desuden registrere, om patienterne oplever nye sygdomsudbrud, om deres symptomer forværres, og om de oplever bivirkninger af behandlingen.

1 Start af behandling med rituximab

Du vil modtage rituximab som den første medicin i forsøget. Rituximab er et lægemiddel, der påvirker dit immunsystem ved at reducere visse hvide blodlegemer.

Medicinen gives som infusion, hvilket betyder, at den langsomt tilføres direkte i en blodåre gennem et drop.

Behandlingen med rituximab udgør den første fase af forsøget.

2 Opfølgning og overvågning under rituximab-behandling

I løbet af behandlingen med rituximab vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle pNfL og pGFAp, som er markører i blodet, der kan vise sygdomsaktivitet.

Du vil få foretaget MR-scanninger for at kontrollere, om der opstår nye læsioner (skader) i hjernen.

Din funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af EDSS, som er en skala, der måler graden af handicap ved multipel sklerose.

Du vil også blive bedt om at gennemføre SDMT, som er en test, der måler din informationsbehandlingshastighed og kognitive funktion.

Din livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af MSIS-29, som er et spørgeskema om, hvordan multipel sklerose påvirker dit daglige liv.

3 Overgang til behandling med cladribin

Efter behandlingen med rituximab vil du overgå til cladribin som den næste medicin i forsøget.

Cladribin er et lægemiddel, der også påvirker immunsystemet ved at reducere visse hvide blodlegemer, men på en anden måde end rituximab.

Medicinen gives som subkutan injektion, hvilket betyder, at den indsprøjtes under huden.

Denne sekvens af først rituximab og derefter cladribin udgør kernen i forsøgets behandlingsstrategi.

4 Opfølgning og overvågning under cladribin-behandling

Under og efter behandlingen med cladribin vil du fortsætte med at blive overvåget for bivirkninger.

Der vil løbende blive taget blodprøver for at måle pNfL og pGFAp.

Du vil fortsat få foretaget MR-scanninger for at kontrollere for nye T2-læsioner og eventuelle gadolinium-opladende læsioner, som viser aktiv betændelse i hjernen.

Din funktionsevne vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af EDSS-skalaen.

Du vil blive bedt om at gennemføre SDMT-testen for at vurdere eventuelle ændringer i din kognitive funktion.

Din livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af MSIS-29-spørgeskemaet.

5 Supplerende medicin ved behov

Under forsøget kan du modtage supplerende medicin til behandling af symptomer eller bivirkninger.

Du kan få aciclovir, som gives gennem munden, til forebyggelse eller behandling af virusinfektioner.

Du kan få cetirizin, som gives gennem munden, til behandling af allergiske reaktioner.

Du kan få methylprednisolon, som gives som infusion i en blodåre, til behandling af eventuelle attakker (attak) af multipel sklerose.

Du kan få sulfamethoxazol og trimethoprim, som gives gennem munden, til forebyggelse eller behandling af bakterieinfektioner.

Du kan få paracetamol, som gives gennem munden, til smertelindring og febersænkning.

Disse lægemidler gives kun, hvis der er behov for dem i løbet af forsøget.

6 Registrering af attakker og forværring

Gennem hele forsøget vil det blive registreret, om du oplever nye attakker (forværring af symptomer).

Det vil blive noteret, om du modtager steroidbehandling for attakker.

Din årlige attakrate vil blive beregnet, hvilket viser, hvor mange attakker du har per år.

Det vil blive vurderet, om der sker en bekræftet forværring af dit handicap baseret på ændringer i EDSS-scoren.

7 Afsluttende opfølgning

Ved afslutningen af forsøget vil der blive foretaget en samlet vurdering af alle indsamlede data.

Der vil blive gennemført en sidste MR-scanning for at kontrollere for nye læsioner.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver til måling af pNfL og pGFAp.

Din funktionsevne vil blive vurderet en sidste gang med EDSS og SDMT.

Du vil blive bedt om at udfylde MSIS-29-spørgeskemaet en sidste gang.

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og vurderet for deres sammenhæng med behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af RRMS (tilbagefaldende-remitterende multipel sklerose) ifølge 2017 McDonald-kriterierne. Dette er en form for multipel sklerose, hvor sygdommen kommer i perioder med symptomer efterfulgt af perioder med bedring.
  • Du skal have haft sygdomsaktivitet inden for det seneste år i form af: (a) et klinisk tilbagefald (en periode hvor symptomerne blev værre), og/eller (b) mindst 2 T2-læsioner på en MR-scanning (områder i hjernen eller rygmarven der viser sygdomsaktivitet), og/eller (c) tilstedeværelse af gadolinium-opladende læsioner på en MR-scanning (aktive betændelsesområder der lyser op når der gives kontrastmiddel).
  • Du skal være mellem 18 og 50 år gammel.
  • Din sygdom skal have varet i 10 år eller mindre siden du fik diagnosen multipel sklerose.
  • Din EDSS-score skal være mellem 0 og 5,5. EDSS er en skala der måler hvor meget multipel sklerose påvirker din evne til at bevæge dig og udføre daglige aktiviteter, hvor 0 betyder ingen symptomer og højere tal betyder større påvirkning.
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået information om undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • Hvis du overvejer at deltage i undersøgelsen, vil lægen gennemgå alle betingelser, der kan påvirke din deltagelse.
  • Generelt kan faktorer som graviditet (når en kvinde venter barn), amning (når en kvinde giver bryst), alvorlige infektioner (sygdomme forårsaget af bakterier eller virus), eller andre medicinske tilstande påvirke muligheden for at deltage.
  • Tidligere behandlinger med visse lægemidler kan også have betydning for deltagelse.
  • Lægen vil vurdere din helbredstilstand og bestemme, om undersøgelsen er egnet til dig.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Dalarna Falun Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Rtldum Vqgibgkus Karlstad Sverige
Ulegllc Urmwgbwkih Higruzas Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Rituximab er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet ved at målrette specifikke celler kaldet B-celler. Det bruges til at behandle multipel sklerose ved at reducere betændelse i nervesystemet. I dette forsøg gives rituximab som den første behandling.

Cladribine er et lægemiddel, der også påvirker immunsystemet ved at reducere antallet af visse hvide blodlegemer. Det hjælper med at kontrollere multipel sklerose ved at mindske sygdomsaktiviteten. I dette forsøg gives cladribine efter behandling med rituximab.

Undersøgte sygdomme:

Relapsing-remitting multiple sclerosis – Relapsing-remitting multiple sclerosis er en sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens immunforsvar ved en fejl angriber beskyttelseslaget omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven. Sygdommen er kendetegnet ved perioder med nye eller forværrede symptomer, kaldet attak eller tilbagefald, efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig bedring. Under attak kan patienten opleve symptomer som synsændringer, muskelsvaghed, føleforstyrrelser, balanceproblemer eller træthed. Mellem attakkene kan patienten have få eller ingen symptomer, men nerveskaderne kan gradvist ophobes over tid. Sygdommen starter typisk i den tidlige voksenalder og påvirker kvinder hyppigere end mænd. Over tid kan sygdommen hos nogle patienter udvikle sig til en mere progressiv form med vedvarende forværring.

Forsøgs-ID:
2024-519700-28-01
Protokolkode:
HiHat
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien