Undersøgelse af sikkerhed og virkning ved kombinationsbehandling med tocilizumab og biologiske lægemidler hos patienter med leddegigt eller psoriasisgigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger to sygdomme: reumatoid arthritis og psoriasisarthritis. Begge sygdomme er betændelsestilstande i leddene, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber de egne led, hvilket forårsager hævelse, smerter og stivhed. I forsøget vil deltagerne få en kombination af to typer biologisk medicin. Den ene type medicin er TNF-hæmmere, som deltagerne allerede er i behandling med, og som virker ved at blokere et betændelsesstof i kroppen. Den anden medicin er tocilizumab, som også er en biologisk medicin der blokerer et andet betændelsesstof kaldet interleukin-6. Tocilizumab vil blive givet som en opløsning til injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt pen, med en dosis på 162 milligram.

Formålet med undersøgelsen er at teste om kombinationen af disse to typer medicin er sikker og kan hjælpe flere patienter med at opnå sygdomsremission, hvilket betyder at sygdommen bliver så inaktiv at symptomerne forsvinder eller bliver meget milde. Forsøget vil undersøge hvor mange patienter der opnår remission efter 24 ugers behandling, målt ved hjælp af specielle skåringssystemer der vurderer sygdomsaktiviteten i leddene.

Under forsøget vil deltagerne fortsætte med deres nuværende TNF-hæmmer behandling og samtidig få tilføjet tocilizumab i en periode på op til 8 måneder. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger og sundhedspersonale gennem hele forløbet for at vurdere både hvor godt behandlingen virker og om der opstår bivirkninger ved at kombinere de to typer medicin.

1 Start af behandling med kombinationsterapi

Du vil fortsætte med din nuværende behandling med TNF-hæmmer (tumor nekrose faktor-hæmmer), som er den medicin, du allerede tager mod din gigtsygdom.

Til denne behandling vil der blive tilføjet tocilizumab (handelsnavnet er Tyenne). Dette er en anden type medicin, der hæmmer et stof i kroppen kaldet interleukin-6, som bidrager til betændelse i leddene.

Tocilizumab gives som en indsprøjtning under huden med en færdigfyldt pen.

Dosis er 162 mg pr. indsprøjtning.

2 Behandlingsperiode indtil uge 24

Du vil modtage kombinationsbehandlingen med både din TNF-hæmmer og tocilizumab gennem en periode på 24 uger.

I løbet af denne periode vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at måle, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget vurderinger af dine ledsymptomer og sygdomsaktivitet.

3 Vurdering ved uge 24

Ved uge 24 vil der blive foretaget en grundig vurdering af din sygdomstilstand.

Hvis du har leddegigt (rheumatoid arthritis), vil din sygdomsaktivitet blive målt ved hjælp af CDAI-skalaen (Clinical Disease Activity Index). Målet er en score på 2,8 eller derunder, hvilket betyder, at sygdommen er i hvile.

Hvis du har psoriasisgigt (psoriatic arthritis), vil din sygdomsaktivitet blive målt ved hjælp af DAPSA-skalaen (Disease Activity in Psoriatic Arthritis). Målet er en score under 4, hvilket betyder, at sygdommen er i hvile.

4 Løbende sikkerhedsvurderinger

Gennem hele forsøgsperioden vil der blive foretaget vurderinger af sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationsbehandlingen.

Dette betyder, at der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og hvordan du tåler medicinen.

Der vil blive foretaget målinger af forbedringer i sygdomsaktiviteten ved hjælp af validerede målemetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen, mindst 18 år gammel. Der er ingen øvre aldersgrænse.
Du skal opfylde de internationale kriterier for at have enten reumatoid artritis, som er en kronisk betændelsessygdom i leddene, eller psoriasisartritis, som er en ledbetændelse forbundet med hudsygdommen psoriasis.
Du skal i øjeblikket være i behandling med et godkendt lægemiddel, der kaldes TNF-hæmmer. Dette er en type medicin, der dæmper betændelse i kroppen ved at blokere et bestemt protein.
Du skal have aktiv ledbetændelse, hvilket betyder, at din sygdom stadig er aktiv. Dette måles ved: For reumatoid artritis skal din DAS28-score være over 3,2. DAS28 er en måling, der viser, hvor aktiv din ledsygdom er. For psoriasisartritis skal din DAPSA-score være over 14. DAPSA er en måling af, hvor aktiv din psoriasisartritis er.
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at du har fået information om undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier oplyst for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hxypcqty Uucchndfyjdhv Hooxpijf Tpvmc y Pjqvyn Iitsjmdl Cpxlsj drsfvvxitctpvivkw (nnbe	Badalona	Spanien
Hqgqrhxh Vxmi drmyqfgt	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tocilizumab

Clinical Disease Activity Index (CDAI) er ikke en medicin, men en måde at måle sygdomsaktivitet på hos patienter med leddegigt. Lægen bruger denne metode til at vurdere, hvor aktiv din sygdom er, ved at kigge på ømme og hævede led samt din egen og lægens vurdering af, hvordan du har det.

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) er heller ikke en medicin, men et værktøj til at måle, hvor aktiv sygdommen er hos patienter med psoriasisgigt. Det hjælper lægen med at vurdere, om din behandling virker, ved at se på forskellige tegn som smerte, hævede led og betændelsesmarkører i blodet.

Rheumatoid Arthritis – Rheumatoid Arthritis er en kronisk betændelsessygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber det sunde væv i leddene, især ledhindens indre lag. Dette fører til betændelse, hævelse, smerte og stivhed i de berørte led. Over tid kan betændelsen beskadige ledbrusk og knogler, hvilket resulterer i misdannelser og nedsat bevægelighed. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og påvirker oftest de små led i hænder og fødder symmetrisk på begge sider af kroppen. Symptomerne kan variere i intensitet med perioder af forværring og forbedring.

Psoriatic Arthritis – Psoriatic Arthritis er en kronisk betændelsessygdom i leddene, der opstår hos nogle mennesker med hudsygdommen psoriasis. Sygdommen forårsager betændelse, hævelse, smerte og stivhed i leddene, som kan påvirke enhver del af kroppen, herunder fingre, tæer, ryg og bækken. Betændelsen kan også påvirke sener og ledbånd, især der hvor de fæster til knoglerne. Hos nogle patienter udvikles sygdommen gradvist med milde symptomer, mens den hos andre kan opstå pludseligt og være mere alvorlig. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til varig ledskade og nedsat funktion. Sygdommen kan også påvirke negle, som bliver grubede eller løsner sig fra neglelejet.

Forsøgs-ID:

2024-518011-19-01

Protokolkode:

SPON 2002-24

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerhed og virkning ved kombinationsbehandling med tocilizumab og biologiske lægemidler hos patienter med leddegigt eller psoriasisgigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?