Dette studie undersøger behandling af atopisk dermatitis (også kendt som atopisk eksem), som er en kronisk hudsygdom der giver kløende og inflammeret hud. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet rocatinlimab (også kendt som AMG 451) i kombination med lokale behandlinger som kortikosteroider og calcineurin-hæmmere, der påføres direkte på huden.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt rocatinlimab virker sammen med de lokale behandlinger sammenlignet med placebo hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis. Behandlingen gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden) sammen med de lokale behandlinger over en periode på 24 uger.
I løbet af studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får rocatinlimab sammen med lokale behandlinger, mens den anden gruppe får placebo sammen med lokale behandlinger. Læger vil løbende vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan huden reagerer på behandlingen ved at se på forskellige målinger af hudens tilstand og sværhedsgraden af eksemet.
1Start af studiet
Du vil blive vurderet for moderat til svær atopisk dermatitis ved hjælp af forskellige målinger af hudens tilstand.
Din hud skal være påvirket på mindst 10% af kropsoverfladen, og kløen skal være betydelig.
2Behandlingsperiode – første fase
Du vil modtage enten rocatinlimab eller placebo som indsprøjtning under huden.
Samtidig skal du anvende lokale binyrebarkhormoner og/eller calcineurin-hæmmere direkte på huden.
Denne fase varer i 16 uger, hvor din huds tilstand vil blive regelmæssigt vurderet.
3Behandlingsperiode – anden fase
Behandlingen fortsætter fra uge 16 til uge 24.
Din huds tilstand vil blive vurderet med særligt fokus på forbedring i forhold til studiets start.
Der vil blive foretaget målinger af hudens klarhed, omfanget af eksem, og smerter i huden.
4Afsluttende vurdering
Ved uge 24 foretages den endelige vurdering af behandlingens effekt.
Der vil blive set særligt på forbedring af hudens klarhed og om eksemet er reduceret med mindst 75%.
Hvis du har eksem i ansigtet eller på hænderne, vil disse områder blive særskilt vurderet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre og have haft atopisk eksem i mindst 12 måneder før deltagelse i studiet
Du skal tidligere have haft utilstrækkelig effekt af behandling med topiske kortikosteroider (steroidcreme) af medium eller højere styrke
Du skal have moderat til svær atopisk eksem ved både screening og første studiebesøg, hvilket betyder:
En EASI-score på mindst 16 (et mål for eksemens sværhedsgrad)
En vIGA-AD score på mindst 3 (lægens vurdering af eksemens sværhedsgrad)
Eksem på mindst 10% af kroppens overflade
En kløe-score på mindst 4 på en skala fra 0-10
Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år og over 75 år kan ikke deltage i studiet
Personer der har andre alvorlige hudsygdomme ud over atopisk dermatitis
Personer der er gravide eller ammer
Personer der har en aktiv infektion
Personer der har fået biologisk behandling (specielle lægemidler der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 3 måneder
Personer der har en kendt allergi over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
Personer der har nedsat immunforsvar eller tager medicin der undertrykker immunsystemet
Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
Personer der har alvorlige sygdomme i andre organer som hjerte, lever eller nyrer
Personer der har ukontrolleret forhøjet blodtryk eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme
Personer der har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen visse former for hudkræft)
Rocatinlimab er et lægemiddel, der bruges til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (også kendt som eksem). Det er et biologisk lægemiddel, der arbejder med immunsystemet for at reducere hudbetændelse og symptomer på eksem.
Topiske kortikosteroider er cremer eller salver, der påføres direkte på huden for at reducere betændelse, kløe og rødme. De er en almindelig behandling for eksem og bruges ofte som basisbehandling.
Topiske calcineurin-hæmmere er også cremer eller salver til påføring på huden. De hjælper med at kontrollere immunreaktioner i huden og reducerer eksem-symptomer uden at have de samme bivirkninger som kortikosteroider. De er særligt nyttige til følsomme områder af huden.
Disse behandlinger bruges i kombination for at opnå bedre kontrol over eksemsymptomer og forbedre patienternes livskvalitet. Kombinationsbehandlingen giver mulighed for at udnytte de forskellige virkningsmekanismer af hver behandling.
Atopisk Dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der er karakteriseret ved kløende, rød og tør hud. Tilstanden kommer ofte i perioder med forværringer og forbedringer og kan påvirke forskellige dele af kroppen. Det er en form for eksem, der typisk starter i barndommen, men kan forekomme i alle aldre. Sygdommen kan give intense kløeanfald, som kan forstyrre søvn og daglige aktiviteter. Huden kan blive fortykket og skællende på grund af den vedvarende inflammation og kløe. Personer med atopisk dermatitis har ofte en nedsat hudbarriere, hvilket gør huden mere modtagelig over for irritationer og infektioner.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.