Undersøgelse af lavendelolie (Silexan) til behandling af mild til moderat depression hos voksne patienter – sammenligning med placebo

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af mild til moderat depression med et naturlægemiddel kaldet Silexan, som indeholder lavendelolie. Formålet med studiet er at undersøge, om Silexan er mere effektivt end placebo til at reducere depressionssymptomer.

Behandlingen består af en blød kapsel med 80 mg Silexan, som skal tages én gang dagligt gennem munden. Forsøget varer i 8 uger, hvor deltagerne enten får Silexan eller placebo. Hverken lægen eller deltageren ved, hvilken behandling der gives under forsøget.

Under forsøget vil læger følge deltagernes depressionssymptomer tæt og vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen. Der vil blive lagt særlig vægt på at observere, om deltagerne oplever en forbedring i deres depressive symptomer, og om medicinen er sikker at anvende. Deltagernes generelle helbredstilstand vil blive overvåget gennem hele forsøgsperioden.

1 Start på undersøgelsen

Du vil modtage enten Silexan 80 mg eller placebo (en inaktiv kapsel uden medicinsk virkning).

Behandlingen vil være i form af bløde kapsler, som skal tages gennem munden én gang dagligt.

2 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 8 uger.

Du skal tage én kapsel dagligt med lavendelolie eller placebo.

Det er vigtigt at følge den anviste dosering på 80 mg per dag.

3 Opfølgning og vurderinger

Din depression vil blive vurderet ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (et værktøj til at måle depressionens sværhedsgrad).

Der vil blive foretaget regelmæssige helbredsundersøgelser, som omfatter:

– Fysisk undersøgelse

– Måling af vitale tegn

– Hjertekardiogram (EKG)

– Blodprøver

4 Afsluttende vurdering

Efter 8 uger vil der blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand.

Der vil blive målt på ændringer i depressionssymptomer sammenlignet med undersøgelsens start.

Din generelle helbredstilstand vil blive evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået diagnosticeret en depression (mild til moderat) som har varet i mindst 2 uger, men ikke længere end ét år
  • Din depression skal have en sværhedsgrad målt på MADRS-skalaen (et værktøj til at måle depression) mellem 17 og 30 point
  • Du skal være i ambulant behandling (ikke indlagt) hos enten en praktiserende læge eller speciallæge
  • Din kropsvægt skal være inden for et bestemt område – dit BMI (forhold mellem højde og vægt) skal være mellem 18 og 35
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i forsøget
  • Du skal være villig og i stand til at følge lægens anvisninger og udfylde spørgeskemaer om din tilstand

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med svær depression (meget alvorlige symptomer) kan ikke deltage
  • Personer, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage
  • Personer, der har andre alvorlige psykiske lidelser ud over depression, kan ikke deltage
  • Personer, der har selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for de sidste 6 måneder, kan ikke deltage
  • Personer, der bruger andre antidepressive lægemidler, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige fysiske sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for Silexan eller lignende præparater kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH Chemnitz Tyskland
Gemeinschaftpraxis Dres. Med Blersch/Redelstein Regensburg Tyskland
Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig Naunhof Tyskland
Gemeinschaftspraxis Drs. Josef und Wilma Großkopf Wallerfing Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Tyskland
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlin Tyskland
Klinische Forschung Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Leipzig Tyskland
Hausarztzentrum Butendorf Gladbeck Tyskland
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbH Ulm Tyskland
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
medicoKIT GmbH Goch Tyskland
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Studienzentrum Bocholderstrasse Essen Tyskland
Fkjkirccdz Gupf Offenbach am Main Tyskland
Kieihugif Fcywuhnjw Dayziow Gexs Dresden Tyskland
Uqkmecesfwxqkamlac fkd Pxzezcmnyfyn Paofzjnrizwjq uqu Pczpsibqicayfe Graz Østrig
Mov Mjkmxahdwdol Nvxxbobj Sdnumuotjzykxu Nürnberg Tyskland
Swxuhkyhreapad Mrnci Mldou Mainz Tyskland
Nazrjezd Cleckh Köln Tyskland
Phcpcw Sktyjns &vpbgjv Ghrxkr id Kaczpxgjscbb Münster Tyskland
Nnsdbeevrqsg au Ksfihfstszazrnja Grevenbroich Tyskland
Kos Gyysw Gilching Tyskland
Siiwdvpxquxcwl Fvm Rxjmknxd Leipzig Tyskland
Kxgyazer Nxmybsgdgj Nsanlqagoiabh Pekpry Bamberg Tyskland
Adwgezr &spye Rryavxk Gjjs Berlin Tyskland
Spczdamzmxggdc Mni Dciqht Dachau Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.10.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
15.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Silexan (også kendt som WS 1265) er et naturlægemiddel udvundet af lavendelolie. Det bruges til behandling af mild til moderat depression. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere depressive symptomer og forbedre patientens humør. Det tages som en daglig dosis og er blevet undersøgt for sin evne til at lindre symptomer på depression sammenlignet med placebo.

Medicinen virker ved at påvirke hjernens signalstoffer og kan hjælpe med at reducere depressive symptomer som nedtrykthed, søvnproblemer og manglende interesse for daglige aktiviteter. Det er særligt interessant, fordi det er et plantebaseret alternativ til traditionelle antidepressive lægemidler.

Undersøgte sygdomme:

Major Depressive Disorder (MDD) – En psykisk lidelse karakteriseret ved vedvarende nedtrykthed og tab af interesse eller glæde ved normale aktiviteter. Tilstanden påvirker personens tanker, følelser, adfærd og fysiske velbefindende. Symptomerne omfatter ofte ændringer i søvnmønster, appetit og energiniveau samt koncentrationsbesvær og følelser af værdiløshed. Ved mild til moderat depression kan personen stadig udføre daglige aktiviteter, men med betydelig anstrengelse. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid og påvirker forskellige aspekter af en persons liv, herunder arbejde, sociale relationer og almindelig daglig funktionsevne. Tilstanden kan forekomme som enkeltstående episoder eller have et tilbagevendende forløb.

Forsøgs-ID:
2025-521744-37-00
Protokolkode:
D.01.01.3.06
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland