Undersøgelse af effekt og sikkerhed af inhalationspulver med fluticasonfuroat og vilanterol (100 mcg/25 mcg) sammenlignet med placebo hos voksne patienter med astma

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af astma med to forskellige inhalationspulvere, der begge indeholder de aktive stoffer fluticason furoat og vilanterol. Det ene lægemiddel er det velkendte BREO ELLIPTA, mens det andet er en ny version af samme medicin. Formålet med studiet er at undersøge, om den nye version virker lige så godt som den originale medicin.

I undersøgelsen vil nogle deltagere få den nye version af medicinen, nogle vil få BREO ELLIPTA, og nogle vil få placebo. Behandlingen varer i fire uger, hvor deltagerne skal inhalere medicinen dagligt. Den daglige dosis er 100 mikrogram fluticason furoat og 25 mikrogram vilanterol. Som nødmedicin vil deltagerne få mulighed for at bruge en salbutamol inhalator.

Under studiet vil der blive foretaget forskellige målinger af lungefunktionen, særligt fokuseret på hvor godt deltagerne kan puste ud (FEV1). Dette vil blive målt både i starten og slutningen af behandlingsperioden. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele studiet ved at holde øje med eventuelle bivirkninger og ved regelmæssige helbredsundersøgelser.

1 Startfase

Du vil gennemgå en indledende vurdering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Din lungefunktion vil blive målt før og efter inhalation af 360 mikrogram salbutamol for at vise en forbedring på mindst 12%.

Du skal kunne stoppe din nuværende astmamedicin under studieperioden.

2 Indkøringsperiode

Du vil få udleveret en nød-inhalator (salbutamol) til brug efter behov.

Du vil blive trænet i korrekt brug af studieinhalatoren.

Du skal undgå at bruge nød-inhalatoren mindst 6 timer før hver lungefunktionsmåling.

3 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 4 uger.

Du vil få tildelt enten fluticason furoat/vilanterol inhalationspulver (100 mikrogram/25 mikrogram), BREO ELLIPTA, eller placebo.

Du skal inhalere medicinen dagligt som anvist.

Der vil blive foretaget lungefunktionsmålinger på første og sidste behandlingsdag.

4 Opfølgning og afslutning

Din lungefunktion vil blive målt over 24 timer på første behandlingsdag.

Der vil blive foretaget en afsluttende lungefunktionsmåling på den sidste behandlingsdag.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret gennem hele studieperioden.

Der vil blive udført almindelige helbredsundersøgelser, herunder måling af vitale tegn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke og overholde studiets krav og begrænsninger
  • Du skal være ikke-ryger og må ikke have brugt tobaksprodukter eller marijuana det seneste år. Tidligere rygere med højst 10 pakkeår er tilladt
  • Du skal kunne erstatte din nuværende korttidsvirkende astmamedicin med en salbutamol inhalator, som kun må bruges ved behov
  • Du skal kunne stoppe din nuværende astmamedicin under studiets indkøringsperiode og resten af studiet
  • Du skal kunne demonstrere korrekt brug af inhalatoren
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen astma mindst 12 uger før screening
  • Din astmabehandling skal have været stabil i mindst 4 uger før screening
  • Din lungefunktion (FEV1) skal være mellem 40% og 85% af det forventede niveau før brug af bronkieudvidende medicin
  • Din lungefunktion skal kunne forbedres med mindst 12% og 200 ml efter inhalation af salbutamol
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet
  • Du må ikke have modtaget behandling for astmaforværring med forbudt medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med svær astma der kræver kontinuerlig behandling med orale steroider
  • Personer som har haft en alvorlig astma-forværring inden for de seneste 3 måneder
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for fluticason furoat eller vilanterol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der ryger eller har røget inden for det seneste år
  • Personer med andre betydelige lungesygdomme ud over astma
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk)
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer der ikke kan anvende inhalatoren korrekt efter instruktion
  • Personer der ikke kan eller vil følge studiets protokol og besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Czixuku Hfydjdlycj Scda Krakow Polen
Mqwwsuatk Ihdbhvetv Jaksice Polen
Wfbzvoeuzc Sfgvtjr Sxxy ijd srl Rmzdys w Cqrboexin Goqkz Srazvvkpnbxyqt Csmncmd Cmeakd Pqqz Checiny Polen
Ppdpgqzaqly Eqxtvzgaxbqh Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Fluticason furoat er et inhaleret kortikosteroid, der hjælper med at reducere betændelse i luftvejene. Det bruges til at kontrollere og forebygge symptomer på astma, såsom åndenød og hvæsende vejrtrækning. Medicinen virker ved at mindske hævelse og irritation i lungerne.

Vilanterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist, der hjælper med at afslappe og åbne luftvejene. Det gør det lettere at trække vejret ved at udvide luftvejene i lungerne. Medicinen virker i op til 24 timer og bruges sammen med fluticason furoat til at give bedre kontrol over astmasymptomer.

Breo Ellipta er en kombinationsmedicin, der indeholder både fluticason furoat og vilanterol. Det er et inhalationspulver, der bruges én gang dagligt til at behandle astma hos voksne. Medicinen kombinerer de betændelseshæmmende egenskaber fra fluticason furoat med den luftvejsudvidende effekt af vilanterol.

Undersøgte sygdomme:

Asthma – En kronisk luftvejssygdom, der påvirker lungerne og gør det svært at trække vejret. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende perioder med inflammation i luftvejene, hvilket medfører hævelse og forsnævring af bronkierne. Når luftvejene bliver irriterede, reagerer de ved at producere mere slim, hvilket yderligere besværliggør vejrtrækningen. Personer med astma oplever ofte symptomer som åndenød, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet. Disse symptomer kan variere i intensitet og kan udløses af forskellige faktorer som allergi, anstrengelse, luftforurening eller vejrændringer.

Forsøgs-ID:
2025-521565-27-00
Protokolkode:
SAN-1138
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2