Undersøgelse af månedlig behandling med atacicept hos patienter med IgA nefropati (Bergers sygdom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af IgA nefropati (også kendt som Bergers sygdom), som er en nyresygdom, hvor immunsystemet angriber nyrerne. Sygdommen kan medføre nedsat nyrefunktion og proteinudskillelse i urinen. Studiet vil afprøve lægemidlet atacicept, som gives som en indsprøjtning under huden hver fjerde uge.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan atacicept påvirker særlige proteiner i blodet hos patienter med IgA nefropati. Behandlingen gives som en færdigfyldt sprøjte, der indeholder en opløsning til indsprøjtning. Studiets varighed er op til 48 uger, hvor deltagerne vil modtage regelmæssige behandlinger og blive fulgt tæt med blodprøver og andre undersøgelser.

Under studiet vil der blive målt forskellige proteinniveauer i blodet, særligt immunglobuliner (antistoffer), og der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil også få målt proteinindholdet i urinen gennem hele studieperioden. Behandlingen gives som et supplement til den almindelige behandling for IgA nefropati.

1 Indledende undersøgelse

En læge vil bekræfte diagnosen af IgA nefropati (også kendt som Bergers sygdom) gennem tidligere nyrebiopsi resultater

Der vil blive foretaget en vurdering af nyrefunktionen gennem urinprøver og blodprøver

Der vil blive målt blodtryk for at sikre at det systoliske tryk er under 160 mmHg og det diastoliske under 90 mmHg

2 Behandlingsstart

Du vil modtage atacicept som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden)

Medicinen gives i form af en færdigfyldt sprøjte

Behandlingen gives hver 4. uge

3 Opfølgning gennem 24 uger

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle Gd-IgA1 niveauer

Der vil blive målt niveauer af immunglobuliner (IgG, IgM og IgA)

Urinprøver vil blive indsamlet for at måle protein udskillelse

Der vil blive foretaget rutine laboratorieprøver og vitale målinger

4 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret gennem hele studieperioden

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af atacicept i blodet

Der vil blive testet for antistoffer mod medicinen

5 Afsluttende vurdering

En endelig vurdering af nyrefunktionen vil blive foretaget

Alle sikkerhedsdata vil blive gennemgået

Der vil blive foretaget en sidste måling af protein i urinen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fået diagnosticeret IgA nefropati (en nyresygdom) bekræftet ved nyrebiopsi, og have mindst ét af følgende:
    – Protein i urinen på mindst 0,75 gram per 24 timer
    – Et protein-kreatinin forhold i urinen på mindst 0,75 mg/mg målt over 24 timer
  • Din nyrefunktion (eGFR) skal være mindst 30 ml/min/1,73m2
  • Du skal være på en stabil behandling i henhold til den lokale standardbehandling
  • Dit blodtryk skal være:
    – Systolisk (det øverste tal): 160 mmHg eller lavere
    – Diastolisk (det nederste tal): 90 mmHg eller lavere ved screeningsbesøget
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresvigt (når nyrerne fungerer under 30% af normal kapacitet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller betændelsestilstand
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) ud over IgA nefropati
  • Du kan ikke deltage, hvis du modtager immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergisk reaktion over for studiemedicinen eller lignende lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Plmeonbxw Ikxoskku Mmuwgdrt Mzmxdmvnsxgg Soeae Wixiwuxxaylo I Auxynmqywcbab Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atacicept er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle IgA nefropati (IgAN), som er en nyresygdom. Det virker ved at påvirke immunsystemet og reducere mængden af skadelige antistoffer kaldet Gd-IgA1, der kan beskadige nyrerne. Medicinen gives som en injektion hver fjerde uge og har til formål at bremse sygdommens udvikling og beskytte nyrefunktionen hos patienter med IgAN.

IgA Nephropathy (Bergers sygdom) – En nyresygdom, hvor immunsystemets IgA-antistoffer ophobes i nyrernes filtreringsenheder kaldet glomeruli. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, hvor immunstofferne danner aflejringer i nyrerne. Disse aflejringer forårsager betændelse og gradvis ardannelse i nyrernes filtreringssystem. Det mest almindelige symptom er blod i urinen, som ofte opdages tilfældigt ved rutineundersøgelser. Nogle patienter oplever også protein i urinen og hævelser omkring øjne og ankler. Sygdommen forekommer oftere hos unge voksne og er mere almindelig hos mænd end kvinder.

Forsøgs-ID:
2025-521519-37-00
Protokolkode:
VT-001-0020
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland