Undersøgelse af allogen knoglemarvs mesenkymale celler kombineret med biomateriale til behandling af forsinket eller manglende knogleheling hos patienter med langknoglefrakturer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forsinket knogleheling og manglende knogleheling efter brud på lange knogler. Den nye behandling består af ORTHOALLO-BM-MSC, som er specielle celler udvundet fra knoglemarv fra udvalgte donorer, kombineret med et særligt knogleerstatningsmateriale. Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombinationsbehandling kan hjælpe med at få knoglerne til at hele hos patienter, hvor almindelig behandling ikke har virket.

Behandlingen involverer en operation, hvor cellerne og knogleerstatningsmaterialet placeres direkte i det område, hvor knoglen ikke er helet. Materialet, der bruges sammen med cellerne, er en særlig type keramisk materiale med små og store porer, der skal hjælpe med at understøtte knoglens helingsproces.

Efter operationen vil patienterne blive fulgt i op til 12 måneder for at se, hvordan knoglen heler. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser, herunder CT-scanning, for at vurdere, hvor godt knoglen gror sammen. Behandlingen er rettet mod patienter, hvor et knoglebrud ikke er helet efter den normale behandling, enten efter 4-9 måneder (forsinket heling) eller efter mere end 9 måneder (manglende heling).

1 Indledende undersøgelse

En røntgenundersøgelse vil bekræfte diagnosen af forsinket heling eller manglende heling af knoglebruddet

Der vil blive foretaget en vurdering af smerteniveau ved hjælp af en numerisk smerteskala fra 0 til 10

2 Operativ behandling

Der vil blive udført en operation hvor ORTHOALLO-BM-MSC (stamceller fra knoglemarv) kombineret med biomateriale indsprøjtes direkte i knoglen

Proceduren udføres under bedøvelse

3 Opfølgning efter 3 måneder

Der foretages en undersøgelse for at kontrollere for eventuelle tidlige komplikationer

Vurdering af helingsprocessen og generel tilstand

4 Opfølgning efter 6 måneder

Der udføres en CT-scanning for at vurdere knogleheling

Ny vurdering af smerteniveau med og uden vægtbelastning

Måling af det regenererede knoglevæv ved hjælp af særlig software

5 Afsluttende vurdering efter 12 måneder

Endelig CT-scanning for at bekræfte knogleheling

Sidste vurdering af smerteniveau

Afsluttende måling af det regenererede knoglevæv

Samlet vurdering af behandlingens resultat

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for den første undersøgelse
  • Du skal have en forsinket heling eller manglende heling af et knoglebrud i et af følgende områder:
    • Overarmsben (humerus)
    • Skinnebenets knogle (tibia)
    • Lårbensknogle (femur)
  • Din tilstand skal opfylde en af følgende:
    • Forsinket heling: Et brud der ikke viser tegn på heling efter 4-9 måneder
    • Manglende heling: Et brud der ikke er helet efter mindst 9 måneder, hvor tidligere behandling ikke har virket
  • Du skal have en sundhedsforsikring der dækker CT-scanninger efter 6 og 12 måneder
  • Du skal være villig til at underskrive et informeret samtykke og deltage i alle undersøgelser og procedurer i forbindelse med forsøget
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller en kræftdiagnose inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke inkluderes
  • Personer med systemiske infektioner (infektioner der påvirker hele kroppen) eller feber over 38°C kan ikke deltage
  • Personer med knogleinfektion (osteomyelitis) i det berørte område kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med blodsygdomme eller blødningsforstyrrelser kan ikke deltage
  • Personer med diabetes der ikke er velreguleret kan ikke deltage
  • Personer der modtager immunsupprimerende behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Italien
Hopital Antoine Beclere Clamart Frankrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Kfbishbu dce Uzwqehqnnqiy Mxkyoznk Aud München Tyskland
Ftauajirp Psal Ld Igltqvdszyhap Bfwaxaioe Dep Hiqrgwjm Uevgsogufhshi Lh Pga Madrid Spanien
Cleqym Hmcjeavsmnq Rmpfszkx Ujddvuyyuuouu Dw Tiqkk Tours Frankrig
Heweroi Hegie Mpwgtx &tknztn 1 rdf Gejwlju Eqelrv Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.09.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
15.09.2025

Forsøgssteder

Allogene mesenkymale stamceller fra knoglemarv (ORTHOALLO-BM-MSC)
Dette er stamceller, som kommer fra en donors knoglemarv. Disse celler har evnen til at hjælpe med at reparere og genopbygge knogler. De bruges i denne behandling til at fremme knogleheling hos patienter med forsinket eller manglende knogleheling efter brud på lange knogler.

Biomateriale
Dette er et særligt materiale, der fungerer som et stillads eller en struktur, der understøtter knoglevækst. Det kombineres med stamcellerne for at skabe de bedste betingelser for knogleheling. Materialet er biokompatibelt, hvilket betyder, at kroppen kan acceptere det uden at reagere negativt.

Den kombinerede behandling af disse to komponenter (ORTHOALLO-BM-MSC og biomateriale) arbejder sammen for at fremme knogleheling hos patienter, hvor knoglen ikke er helet normalt efter et brud.

Delayed consolidation of long bone fracture – En tilstand hvor knoglebruddet heler langsommere end normalt, typisk over flere måneder. Det opstår når knoglerne ikke vokser ordentligt sammen efter et brud, hvilket resulterer i nedsat stabilitet i det berørte område. Tilstanden kan medføre smerter og nedsat bevægelighed i det påvirkede område.

Non-union long bone fracture – En tilstand hvor et knoglebrud ikke heler naturligt inden for den forventede tidsramme på 6-9 måneder. Der dannes ikke tilstrækkelig ny knogle til at forbinde brudstykkerne, og der kan udvikles fibrøst væv mellem knogleenderne. Denne tilstand kan forårsage vedvarende smerter og funktionsnedsættelse i det berørte område.

Forsøgs-ID:
2025-520841-60-00
Protokolkode:
Ortho-Allo-Union
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland