Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet småcellet lungekræft i begrænset stadie, som er en form for kræft der starter i lungerne og vokser hurtigt. Forsøget omfatter patienter som har fået samtidig behandling med kemoterapi og strålebehandling, og hvor sygdommen ikke er blevet værre efter denne behandling. I undersøgelsen vil deltagerne få enten Tarlatamab (også kaldet AMG 757) eller placebo. Tarlatamab gives som en infusion direkte i blodet. Under forsøget kan der også gives forskellige støttemediciner som dexamethasone, tocilizumab, siltuximab, paracetamol og andre præparater for at håndtere eventuelle bivirkninger.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hvor godt Tarlatamab virker sammenlignet med placebo ved at måle hvor lang tid der går før sygdommen bliver værre, og hvor længe patienterne lever. Dette skal vise om Tarlatamab kan hjælpe med at holde kræften under kontrol i længere tid hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie som har gennemført kemoterapi og strålebehandling uden at få tilbagefald.
Under forsøget vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten Tarlatamab eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvad den enkelte patient får. Behandlingen gives som infusioner i blodet, og patienterne vil blive fulgt nøje for at se hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet og for at undersøge om kroppen danner antistoffer mod medicinen. Forsøget forventes at fortsætte indtil 2030.
1Randomisering og tildeling af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage tarlatamab eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel.
Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager, da undersøgelsen er dobbeltblindet.
2Forberedende behandling før hver infusion
Før hver infusion med tarlatamab eller placebo vil du modtage forebyggende medicin for at reducere risikoen for bivirkninger.
Du vil få dexamethason givet som infusion i en blodåre (intravenøs administration).
Du kan også få paracetamol som tablet gennem munden (oral administration).
3Administration af studiemedicin
Du vil modtage tarlatamab eller placebo som en infusion i en blodåre.
Infusionen gives regelmæssigt i henhold til undersøgelsesplanen.
Behandlingen fortsætter, så længe du har gavn af den, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.
4Overvågning under og efter infusion
Du vil blive overvåget nøje under og efter hver infusion.
Sundhedspersonalet vil tjekke dine vitale tegn og observere dig for eventuelle reaktioner.
Der kan være behov for ekstra overvågning, især ved de første infusioner.
5Håndtering af eventuelle bivirkninger
Hvis du oplever specifikke bivirkninger, kan du modtage yderligere behandling.
Ved visse reaktioner kan du få tocilizumab eller siltuximab som infusion i en blodåre.
Du kan også få vasopressin eller elektrolytter som infusion, hvis det er nødvendigt.
Andre lægemidler som betamethason eller prednisolon kan gives gennem munden eller som infusion efter behov.
6Regelmæssige undersøgelser og blodprøver
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere din organfunktion og bivirkninger.
Der vil blive målt serumkoncentration af tarlatamab, hvilket betyder mængden af medicin i dit blod.
Der vil blive undersøgt for dannelse af antistoffer mod tarlatamab, hvilket er kroppens naturlige reaktion på behandlingen.
7Billeddiagnostiske undersøgelser
Du vil få foretaget skanninger med jævne mellemrum for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.
Disse skanninger bruges til at måle, om sygdommen forbliver stabil, forbedres eller forværres.
8Fortsættelse af behandling
Behandlingen fortsætter i henhold til undersøgelsesplanen.
Din læge vil løbende vurdere, om du skal fortsætte i undersøgelsen baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.
9Opfølgning
Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt op regelmæssigt.
Der vil blive indsamlet information om din helbredstilstand og eventuel sygdomsudvikling.
Opfølgningen kan fortsætte i flere år efter behandlingens afslutning.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have givet dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage) før nogen undersøgelser i studiet starter.
Du skal være mindst 18 år gammel (eller have nået den lovlige alder i dit land, hvis den er højere end 18 år).
Du skal have en bekræftet diagnose af småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som er blevet fastslået ved undersøgelse af vævsprøver eller celler under mikroskop.
Du skal være blevet diagnosticeret med og behandlet for småcellet lungekræft i begrænset stadium (kræften er kun i den ene lunge og nærliggende lymfeknuder) med samtidig kemoterapi (medicin mod kræft) og strålebehandling.
Du skal have gennemført din kombinerede kemoterapi og strålebehandling uden at sygdommen er blevet værre. Det betyder, at din kræft enten er forsvundet helt, blevet mindre, eller er forblevet stabil.
Din ECOG-performancestatus (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at passe dig selv og udføre lettere arbejde.
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
Dine organer (lever, nyrer, bloddannelse) skal fungere tilstrækkeligt godt.
Eventuelle bivirkninger fra din tidligere kemoterapi og strålebehandling skal være forsvundet eller være meget milde (grad 1 eller mindre). Dette gælder dog ikke for hårtab eller træthed, som stadig må være til stede.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
Kontakt studiepersonalet for at få den fulde liste over betingelser, der kan forhindre deltagelse i dette kliniske forsøg
Generelt kan faktorer som tidligere behandlinger, andre sygdomme, medicin du tager eller resultater af laboratorieprøver påvirke, om du kan deltage
Din læge vil vurdere, om du opfylder alle krav til at være med i undersøgelsen
Tarlatamab er den medicin, der bliver undersøgt i dette forsøg. Det er en behandling, som gives til patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadium, som ikke er blevet værre efter at have modtaget kemoterapi og strålebehandling samtidigt. Medicinen bliver sammenlignet med en placebo for at se, om den kan forhindre kræften i at vokse eller sprede sig, og om den kan hjælpe patienterne med at leve længere.
Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer – Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer er en form for lungekræft, der udgår fra de små celler i lungerne. Sygdommen betegnes som “limited-stage”, fordi kræften er begrænset til den ene side af brystet og kan omfattes i ét strålefelt. Denne type lungekræft vokser og spreder sig typisk hurtigt. Kræftcellerne kan sprede sig til lymfeknuderne i området. Sygdommen opdages ofte, når tumoren begynder at påvirke lungefunktionen eller forårsage symptomer som hoste og åndenød. Over tid kan sygdommen udvikle sig og sprede sig til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Østrig 