Undersøgelse af Tarlatamab som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi og strålebehandling hos patienter med småcellet lungekræft, som ikke kan modtage begge behandlinger samtidigt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af småcellet lungekræft (SCLC) med lægemidlet Tarlatamab (også kendt som AMG 757). Studiet fokuserer på patienter, der har modtaget kemoterapi og strålebehandling efter hinanden, i stedet for samtidigt. Formålet er at undersøge, om Tarlatamab kan være effektiv som vedligeholdelsesbehandling efter den indledende behandling med kemoterapi og stråling.

Tarlatamab gives som en intravenøs infusion, hvor medicinen først blandes op i en væske og derefter gives direkte i blodbanen. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder, og den maksimale daglige dosis er 10 milligram. Dette er et fase II-studie, hvor nogle patienter vil modtage Tarlatamab som vedligeholdelsesbehandling, mens andre vil følge standardbehandlingen uden Tarlatamab.

Studiet vil undersøge, hvor længe sygdommen kan holdes under kontrol, og hvor godt patienterne reagerer på behandlingen. Der vil blive holdt nøje øje med eventuelle bivirkninger og hvordan patienterne tolererer medicinen. Lægemidlet Tarlatamab er et biologisk præparat, hvilket betyder, at det er fremstillet ved hjælp af levende celler eller organismer.

1 Start af behandling

Efter afslutning af kemo- og stråleterapi uden sygdomsforværring, kan behandlingen med Tarlatamab påbegyndes

Lægen vil bekræfte, at alle bivirkninger fra tidligere behandling er mindsket til grad 1 eller mindre

Der udføres en grundig helbredsundersøgelse for at sikre tilstrækkelig organ- og lungefunktion

2 Behandlingsforløb

Tarlatamab gives som en intravenøs infusion

Medicinen gives i pulverform, som opløses til en infusionsvæske

Behandlingen fortsætter indtil sygdomsforværring eller andre årsager kræver ophør

3 Opfølgning og overvågning

Regelmæssig vurdering af sygdomsstatus ved hjælp af billeddiagnostik

Løbende kontrol af blodprøver og organfunktion

Registrering af eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet

Måling af iltniveau i blodet og hjertefunktion

4 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter indtil én af følgende situationer opstår:

Sygdommen viser tegn på forværring

Der opstår uacceptable bivirkninger

Den planlagte behandlingsperiode er afsluttet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på dagen for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have fået diagnosticeret småcellet lungekræft bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve. Blandede tumortyper kan ikke deltage.
  • Du skal have gennemført enten kemoterapi alene eller kemoterapi kombineret med strålebehandling uden tegn på sygdomsforværring.
  • Du skal have mindst én målbar eller ikke-målbar læsion, som kan følges under behandlingen.
  • Din almentilstand (ECOG-status) skal være mellem 0 og 2, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen.
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder fra studiets start.
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være aftaget til mild grad eller være forsvundet (bortset fra hårtab).
  • Du skal have normal hjertefunktion med en uddrivningsfraktion på mindst 50% og ingen væsentlig væske omkring hjertet.
  • Din lungefunktion skal være tilstrækkelig uden behov for ekstra ilt.
  • Dine blodprøver skal vise tilfredsstillende funktion af knoglemarv, nyrer og lever.
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv hjernemetastase (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer, der modtager anden eksperimentel behandling eller deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (som højt blodtryk eller hjertesvigt) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner (herunder HIV eller hepatitis B eller C) kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hyyuwuuo Ds Lh Szovy Cfbr I Sefm Pyr Barcelona Spanien
Htowxicr Ugibfvokilizx Rkmzitih Dj Msuarz Malaga Spanien
Hiqyjxiu Vpmz dneoeorm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tarlatamab er et lægemiddel, der undersøges som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadium. Det er et målrettet antistof, der er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel gives efter at patienten har gennemgået en behandling med kemoterapi og strålebehandling. Formålet er at forlænge den periode, hvor sygdommen ikke forværres.

Behandlingen med kemoterapi og strålebehandling (sekventiel kemo-radioterapi) er den standardbehandling, som Tarlatamab sammenlignes med i denne undersøgelse. Ved sekventiel behandling gives først kemoterapi og derefter strålebehandling, i stedet for at give begge behandlinger samtidigt.

Small cell lung cancer (SCLC) – En aggressiv form for lungekræft, der typisk starter i de små celler i lungernes bronkier. Sygdommen karakteriseres ved hurtigtvoksende kræftceller, der danner tumorer i lungerne. Det er en særlig type lungekræft, der adskiller sig fra ikke-småcellet lungekræft ved sine særlige cellekarakteristika og vækstmønster. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod og lymfesystem. SCLC udgør omkring 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Kræftcellerne i SCLC er mindre end normale celler og vokser ofte i klynger.

Forsøgs-ID:
2024-515201-26-00
Protokolkode:
MERLIN (GECP 24/02)
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny medicin (toripalimab og tifcemalimab) til behandling af småcellet lungekræft i tidligt stadie efter kemoterapi og stråling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2
  • Undersøgelse af tarlatamab til patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadium, som ikke er forværret efter kemostråleterapi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Grækenland +6