Dette studie undersøger behandling af fremskreden eller metastatisk ikke-clearcelle nyrecellekarcinom, som er en sjælden form for nyrekræft. Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af to forskellige behandlingsmetoder: en kombination af medicinen XL092 sammen med nivolumab versus behandling med sunitinib alene. Disse lægemidler arbejder på forskellige måder for at bekæmpe kræftceller.
Formålet med studiet er at fastslå, hvor godt kombinationsbehandlingen med XL092 og nivolumab virker sammenlignet med standardbehandlingen sunitinib hos patienter med denne type nyrekræft. XL092 gives som tabletter, nivolumab gives som infusion i en blodåre, og sunitinib gives som kapsler.
Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten kombinationsbehandlingen eller sunitinib alene. Behandlingen kan fortsætte i op til 252 uger, og lægerne vil regelmæssigt vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige undersøgelser og scanninger. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger hos patienterne gennem hele behandlingsforløbet.
1Indledende screening
Du vil gennemgå en indledende vurdering for at bekræfte, at du har ikke-clear cell nyrecellekarcinom (en særlig type nyrekræft).
Der vil blive taget vævsprøver og blodprøver for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.
Din almene helbredstilstand vil blive vurderet, herunder din Karnofsky-score (et mål for fysisk funktionsevne), som skal være 70% eller højere.
2Behandlingstildeling
Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper:
Gruppe 1: XL092 tabletter sammen med nivolumab (gives som drop i en blodåre)
Gruppe 2: sunitinib kapsler
3Behandlingsforløb
Din behandling vil fortsætte indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger
Du vil regelmæssigt få taget scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker
Der vil blive taget blodprøver og foretaget helbredsundersøgelser under hele forløbet
4Opfølgning
Efter behandlingen afsluttes, vil du blive fulgt for at vurdere din helbredstilstand
Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge din sygdom
Studiet forventes at fortsætte indtil juni 2028
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i studiet.
Du skal have fået bekræftet ikke-clear cell nyrecellekarcinom (en særlig type nyrekræft), som er fremskreden eller har spredt sig.
Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af scanninger.
Du skal have en Karnofsky-score på mindst 70% (et mål for hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter).
Du skal have tilstrækkelig god organfunktion, hvilket betyder:
Normal blodcelletælling
Normal lever- og nyrefunktion
Normalt protein i urinen
Negativ test for hepatitis B og C
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid ved studiets start.
Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter:
Kvinder: op til 186 dage efter sidste behandling
Mænd: op til 96 dage efter sidste behandling
Du skal have vævsprøver fra din tumor tilgængelige for analyse.
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller være minimale.
Du skal være i stand til at forstå og følge studiets krav og underskrive et informeret samtykke.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer, der har klar-celle nyrekræft (en bestemt type nyrekræft) kan ikke deltage
Personer, der tidligere har modtaget behandling med sunitinib (en type targeteret behandling) kan ikke deltage
Personer med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (som højt blodtryk eller hjerteproblemer der ikke er velbehandlede) kan ikke deltage
Personer med aktive infektioner eller betændelsestilstande kan ikke deltage
Personer, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage
Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom (ud over kræftsygdommen) kan ikke deltage
Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage
Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning til hjernen) kan ikke deltage
Personer, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage
XL092 er et nyt lægemiddel, der er under udvikling til behandling af nyrekræft. Det er designet til at hæmme væksten af kræftceller ved at blokere specifikke signaler, der får kræftceller til at vokse og dele sig.
Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere immunsystemets T-celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller.
Sunitinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder nyrekræft. Det virker ved at blokere bestemte proteiner, der er involveret i kræftcellers vækst og spredning af nye blodkar til tumoren.
XL092 og Nivolumab gives i kombination som en behandling og sammenlignes med Sunitinib-behandling for at undersøge, hvilken behandling der er mest effektiv mod ikke-clear cell nyrekræft.
Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma – En sjælden type nyrekræft, der adskiller sig fra den mere almindelige clear cell-variant. Denne kræftform opstår i nyrernes væv og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og påvirker nyrernes normale funktion. Non-clear cell nyrekræft omfatter flere undertyper med forskellige cellemønstre og vækstkarakteristika. Tilstanden kan forekomme i både én eller begge nyrer og påvirker oftest voksne personer. Sygdommen kan i nogle tilfælde være asymptomatisk i de tidlige stadier.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.