Sammenligning af Tarlatamab med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende småcellet lungekræft efter platinbaseret førstelinjebehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af småcellet lungekræft hos patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter første behandling med platinbaseret kemoterapi. Formålet er at sammenligne effekten af det nye lægemiddel tarlatamab med standardbehandling for at se, om det kan forlænge overlevelsen hos patienterne.

Standardbehandlingen i studiet omfatter forskellige typer kemoterapi, herunder topotecan, som kan gives enten som tabletter eller gennem drop i en blodåre. Andre mulige behandlinger inkluderer dexamethason, tocilizumab og siltuximab, som alle gives gennem drop.

I løbet af studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten tarlatamab eller standardbehandling. Patienterne vil blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres overlevelse, sygdomsudvikling og livskvalitet. Der vil blive lagt særlig vægt på at overvåge symptomer som brystsmerter, hoste og åndenød, samt patienternes generelle fysiske funktion og helbredstilstand.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at du har småcellet lungekræft, som er vendt tilbage efter behandling med platinbaseret kemoterapi

Der vil blive foretaget målinger af din sygdom ved hjælp af scanninger inden for en 21-dages screeningsperiode

Din almene tilstand vil blive vurderet efter ECOG-skalaen, hvor du skal have en score på 0 eller 1

2 Tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsmuligheder:

Mulighed 1: Tarlatamab gives gennem drop i en blodåre

Mulighed 2: Standardbehandling som kan omfatte topotecan (gives enten som tabletter eller gennem drop)

3 Behandlingsforløb

Din behandling vil fortsætte indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger hver 6. uge i de første 18 uger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder spørgsmål om brystsmerter, hoste og fysisk funktion

4 Opfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt for at vurdere din overlevelse

Studiet forventes at fortsætte indtil marts 2028

Din deltagelse i studiet vil blive overvåget for at sikre din sikkerhed og vurdere behandlingens effektivitet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give informeret samtykke før deltagelse i nogen studieaktiviteter eller procedurer
  • Du skal være 18 år eller ældre (eller have nået den lovlige voksenalder i dit land, hvis denne er højere) på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået bekræftet småcellet lungekræft gennem vævsprøve eller celleprøve, som er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling
  • Du skal have oplevet forværring eller tilbagefald efter én platinbaseret behandling
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 kriterierne (standardmetode til at måle kræftsvulster) inden for 21-dages screeningsperioden
  • Din fysiske funktionsevne skal være god, svarende til ECOG score 0 eller 1 (betyder at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har småcellet lungekræft (SCLC)
  • Personer under 18 år
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen, der ikke er under behandling)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (betydeligt nedsat lever- eller nyrefunktion)
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (alvorlige hjerteproblemer der ikke er under kontrol)
  • Patienter med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer, der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med aktive infektioner der kræver systemisk behandling
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Tyskland
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Tjekkiet
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Østrig
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej Wilkowice Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Rigshospitalet København Danmark
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Saint Savvas Oncology Hospital Athen Grækenland
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungarn
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Beaumont Hospital Dublin Irland
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portugal
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Athen Grækenland
Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras S.A. Patras Grækenland
Hsasrfwl Ueswftpfsgjwx Rwmqsxqi Dz Mlsfcz Malaga Spanien
Iwjhhyir Rdcwksygn Pni Lm Sykmhg Ded Toagiu Dkxj Avrojyd Iujf Smwjnw Meldola Italien
Anwofq Mlakeam Cskaod Sgih Thessaloniki Grækenland
Aympklvxpm Pdivzmrb Himyjgfx Dq Mptebdalo Marseille Frankrig
Ujjdzbhfoyjx Mpsdooc Crxcpyo Gqkjboozw Groningen Holland
Ahqmljs Onghqmkvmml S Grfsgkvv Akyftyzefo Rom Italien
Umxjkgczwt Hqjsoyrf Caulkjv Köln Tyskland
Usvibznapwwnnlixgxdpk Ecaoc Avr Essen Tyskland
Ewkjlwk Umfnvmuoucly Mbwzwit Ctzxrln Rxhgtbhdj (juxsuut Mtl Rotterdam Holland
Hrspjcvo Dj Lj Smsps Cqjl I Sghv Pdo Barcelona Spanien
Amahrwo Oaddmthortu Omlgqzym Rergyfk Vjkch Sqmxw Cnddzhce Palermo Italien
Hrkkytte Vgje dgqbzitg Barcelona Spanien
Iskprmww Cprng Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.09.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.09.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.09.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
15.09.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.09.2023
Irland Irland
rekrutterer ikke
15.09.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.09.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.09.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
15.09.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
15.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.09.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.09.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
15.09.2023

Forsøgssteder

Tarlatamab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af småcellet lungekræft. Det er et målrettet antistof-lægemiddel, der er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel bruges hos patienter, hvis kræft er vendt tilbage efter tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi.

Standard behandling (også kendt som “standard of care”) henviser til de nuværende godkendte behandlingsmuligheder, som normalt bruges til behandling af småcellet lungekræft, når sygdommen vender tilbage efter første behandling. Dette kan omfatte forskellige typer af kemoterapi eller andre godkendte lægemidler, som læger normalt bruger til denne type kræft.

Small cell lung cancer (SCLC) – En aggressiv form for lungekræft, der typisk starter i de større luftveje i lungerne. Sygdommen kendetegnes ved, at kræftcellerne er mindre end normale celler og vokser meget hurtigt. Det er en type lungekræft, der adskiller sig fra ikke-småcellet lungekræft ved sine særlige cellekarakteristika og vækstmønster. Kræftcellerne har tendens til at dele sig hurtigt og danne klynger. Sygdommen kan påvirke vejrtrækningen og give symptomer som hoste, åndenød og træthed.

Forsøgs-ID:
2022-502669-14-00
Protokolkode:
20210004
NCT ID:
NCT05740566
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af GSK5764227 og topotecan hos patienter med tilbagevendende småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +7
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland