Dette studie undersøger behandling af småcellet lungekræft hos patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter første behandling med platinbaseret kemoterapi. Formålet er at sammenligne effekten af det nye lægemiddel tarlatamab med standardbehandling for at se, om det kan forlænge overlevelsen hos patienterne.
Standardbehandlingen i studiet omfatter forskellige typer kemoterapi, herunder topotecan, som kan gives enten som tabletter eller gennem drop i en blodåre. Andre mulige behandlinger inkluderer dexamethason, tocilizumab og siltuximab, som alle gives gennem drop.
I løbet af studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten tarlatamab eller standardbehandling. Patienterne vil blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres overlevelse, sygdomsudvikling og livskvalitet. Der vil blive lagt særlig vægt på at overvåge symptomer som brystsmerter, hoste og åndenød, samt patienternes generelle fysiske funktion og helbredstilstand.
1Indledende vurdering
Du vil blive vurderet for at bekræfte, at du har småcellet lungekræft, som er vendt tilbage efter behandling med platinbaseret kemoterapi
Der vil blive foretaget målinger af din sygdom ved hjælp af scanninger inden for en 21-dages screeningsperiode
Din almene tilstand vil blive vurderet efter ECOG-skalaen, hvor du skal have en score på 0 eller 1
2Tildeling af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsmuligheder:
Mulighed 1: Tarlatamab gives gennem drop i en blodåre
Mulighed 2: Standardbehandling som kan omfatte topotecan (gives enten som tabletter eller gennem drop)
3Behandlingsforløb
Din behandling vil fortsætte indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger
Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger hver 6. uge i de første 18 uger
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder spørgsmål om brystsmerter, hoste og fysisk funktion
4Opfølgning
Efter behandlingen vil du blive fulgt for at vurdere din overlevelse
Studiet forventes at fortsætte indtil marts 2028
Din deltagelse i studiet vil blive overvåget for at sikre din sikkerhed og vurdere behandlingens effektivitet
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal give informeret samtykke før deltagelse i nogen studieaktiviteter eller procedurer
Du skal være 18 år eller ældre (eller have nået den lovlige voksenalder i dit land, hvis denne er højere) på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
Du skal have fået bekræftet småcellet lungekræft gennem vævsprøve eller celleprøve, som er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling
Du skal have oplevet forværring eller tilbagefald efter én platinbaseret behandling
Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 kriterierne (standardmetode til at måle kræftsvulster) inden for 21-dages screeningsperioden
Din fysiske funktionsevne skal være god, svarende til ECOG score 0 eller 1 (betyder at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, der ikke har småcellet lungekræft (SCLC)
Personer under 18 år
Personer, der ikke kan give informeret samtykke
Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen, der ikke er under behandling)
Gravide eller ammende kvinder
Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (betydeligt nedsat lever- eller nyrefunktion)
Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
Personer med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (alvorlige hjerteproblemer der ikke er under kontrol)
Patienter med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
Personer, der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
Patienter med aktive infektioner der kræver systemisk behandling
Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer
Tarlatamab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af småcellet lungekræft. Det er et målrettet antistof-lægemiddel, der er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel bruges hos patienter, hvis kræft er vendt tilbage efter tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi.
Standard behandling (også kendt som “standard of care”) henviser til de nuværende godkendte behandlingsmuligheder, som normalt bruges til behandling af småcellet lungekræft, når sygdommen vender tilbage efter første behandling. Dette kan omfatte forskellige typer af kemoterapi eller andre godkendte lægemidler, som læger normalt bruger til denne type kræft.
Small cell lung cancer (SCLC) – En aggressiv form for lungekræft, der typisk starter i de større luftveje i lungerne. Sygdommen kendetegnes ved, at kræftcellerne er mindre end normale celler og vokser meget hurtigt. Det er en type lungekræft, der adskiller sig fra ikke-småcellet lungekræft ved sine særlige cellekarakteristika og vækstmønster. Kræftcellerne har tendens til at dele sig hurtigt og danne klynger. Sygdommen kan påvirke vejrtrækningen og give symptomer som hoste, åndenød og træthed.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.