Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet småcellet lungekræft, som er en type kræft der starter i lungerne. Forsøget handler specifikt om personer med udbredt sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og som har nedsat almentilstand. Behandlingen der vil blive anvendt i dette forsøg er tarlatamab, som også går under kodenavnet AMG 757. Dette lægemiddel gives som et pulver der blandes med væske og derefter gives langsomt ind i en blodåre, hvilket kaldes intravenøs infusion. Forsøget er kun for personer der allerede har modtaget mindst én tidligere behandling for deres kræft, herunder behandling med platinholdige lægemidler, etoposid og en type medicin kaldet PD-L1 antistof.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt tarlatamab virker hos patienter med småcellet lungekræft i udbredt stadium og nedsat almentilstand. Forsøget vil måle hvor mange patienter der er i live efter tolv måneder, samt hvor længe patienterne lever samlet set og hvor længe sygdommen holdes under kontrol uden at forværres. Derudover vil man undersøge hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen, hvilket betyder at kræften bliver mindre eller forsvinder. Man vil også se specifikt på kræft der har spredt sig til hjernen. Den maksimale daglige dosis af tarlatamab er ti milligram, og den samlede dosis over behandlingsperioden kan være op til 241 milligram fordelt over op til tolv måneder.

Under forsøget vil man følge patienterne nøje for at se om behandlingen er sikker og hvor godt den tåles. Man vil også måle hvor mange patienter der kan tåle behandlingen indtil den første kontrol af sygdommen, og hvor lang tid der går før patienterne eventuelt har brug for en ny type behandling. Livskvaliteten hos patienterne vil blive mågt ved hjælp af spørgeskemaer, så man kan forstå hvordan behandlingen påvirker deres dagligdag og velbefindende. Forsøget vil også registrere eventuelle bivirkninger og problemer der opstår under behandlingen.

1 Start af behandling med tarlatamab

Du vil modtage behandling med lægemidlet tarlatamab.

Lægemidlet gives som infusion i en vene, hvilket betyder at det løber langsomt ind i dit blod gennem et drop.

Tarlatamab er et pulver, som først skal blandes med væske, før det kan gives som infusion.

2 Løbende behandling og undersøgelser

Du vil modtage tarlatamab-infusioner med regelmæssige mellemrum gennem studieforløbet.

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Scanningerne følger specifikke kriterier kaldet RECIST v1.1, som er en standardmetode til at måle tumorer.

Hvis du har spredning til hjernen, vil der også blive lavet særlige scanninger af hjernen for at se, om behandlingen virker der.

3 Vurdering af bivirkninger og tolerabilitet

Din sundhedstilstand vil blive nøje overvåget for at sikre, at du tåler behandlingen.

Der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger gennem hele behandlingsforløbet.

Det vil blive registreret, om du kan fortsætte behandlingen frem til den første vurdering af sygdommen.

4 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Der anvendes to forskellige spørgeskemaer: EORTC-QLQ-C30, som handler om generel livskvalitet ved kræft, og PRO CTCAE, som handler om symptomer og bivirkninger.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

5 Opfølgning gennem studieperioden

Du vil blive fulgt gennem hele studieperioden for at vurdere, hvor længe behandlingen virker.

Der vil blive registreret, hvor lang tid der går, før sygdommen udvikler sig (progressionsfri overlevelse).

Det vil også blive noteret, om og hvornår du eventuelt skal starte en ny behandling.

Din overlevelse vil blive fulgt i op til 12 måneder og derefter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen af undersøgelsens procedurer udføres
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en ECOG performance status på 2, hvilket betyder at du er i stand til at tage vare på dig selv, men ikke kan udføre fysisk arbejde og er oppe og i gang mere end halvdelen af dagen
  • Du skal have småcellet lungekræft, som er bekræftet ved vævsprøve (en undersøgelse af kræftvævet under mikroskop). Hvis du oprindeligt havde en blanding af forskellige kræfttyper, er det acceptabelt, hvis en ny vævsprøve viser småcellet lungekræft
  • Du skal have tilbagevendende eller spredt sygdom (kræft der er kommet tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen). Hvis kræften kun er kommet tilbage ét sted, skal det være bekræftet at lokal behandling ikke er mulig
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én behandlingslinje for din tilbagevendende eller spredte kræftsygdom
  • Du skal tidligere have fået behandling med platin (en type kemoterapi), etoposid (en anden type kemoterapi) og et PD-L1 antistof (en type immunterapi). Hvis du kun har fået kemoterapi, er det acceptabelt, hvis du havde en kontraindikation (en medicinsk grund til ikke at få) immunterapi
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1, hvilket betyder at kræften kan ses og måles på scanninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i denne kliniske undersøgelse.
  • Kontakt den ansvarlige læge for at få mere information om, hvem der kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Mplytwzn Nmbcelftaldocom ggyna Flensborg Tyskland
Sdtknjct Kdtenemqlkm Bawvqduxi Fueg Dvp Gkmvuoeoes Mahdu Moers Tyskland
Ubscwvsiqfwmrisiedpny Ebobf Ada Essen Tyskland
Geawke Uhsdrdtkkw Fokabckvi Frankfurt am Main Tyskland
Kuldwofm dsq Utixqwumuvff Mbjerqsk Aod München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tarlatamab er en medicin, der undersøges til behandling af småcellet lungekræft i fremskreden fase hos patienter med dårlig almentilstand. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Small-cell lung cancer – Small-cell lung cancer er en type lungekræft, der udvikler sig i lungernes væv. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst og tidlig spredning til andre dele af kroppen. Kræftcellerne er små og vokser hurtigt, hvilket gør sygdommen aggressiv. I det udbredte stadie har kræften spredt sig ud over den ene lunge til den anden lunge eller andre organer. Patienter med dårlig performance status har nedsat fysisk funktionsevne og kan have svært ved at udføre daglige aktiviteter. Sygdommen kan også sprede sig til hjernen, hvilket kræver særlig opmærksomhed.

Forsøgs-ID:
2025-522437-65-00
Protokolkode:
AIO-TRK-0624
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af GSK5764227 og topotecan hos patienter med tilbagevendende småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +7
  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1