Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af survodutide på protein i urinen hos personer med kronisk nyresygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet BI 456906, også kendt som survodutide, hos personer med kronisk nyresygdom. Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet er nedsat over en længere periode. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan medicinen påvirker mængden af protein i urinen, hvilket kaldes albuminuri.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten BI 456906 eller et placebo via en subkutan injektion, som er en sprøjte under huden. Undersøgelsen vil følge deltagerne over en periode, hvor der bliver målt på forskellige værdier relateret til nyrefunktionen og kroppens sammensætning. Der vil også blive foretaget undersøgelser med MRI, som er en metode til at tage detaljerede billeder af kroppens indre, for at se på fedt omkring nyrerne og i kroppen generelt.

1 behandling med medicin

der gives en ugentlig subkutan injektion, hvilket betyder en indsprøjtning under huden, med enten det aktive stof survodutide (også kaldet bi 456906) eller et placebo, som er et stof uden medicinsk virkning.

doseringen af survodutide er 3,6 mg per uge.

2 opfølgning og målinger

i løbet af de første 36 uger foretages målinger af albuminuri, som er mængden af protein i urinen, samt eGFR, som er et mål for, hvor godt nyrerne fungerer.

der foretages også målinger af kropsvægt, taljemål samt blodtryk.

en udvalgt gruppe af deltagere gennemgår scanninger med mri for at undersøge mængden af fedt omkring nyrerne og fedt under huden samt omkring de indre organer.

3 vask ud-periode

fra uge 36 til uge 40 følger en vask ud-periode på 4 uger, hvor medicinen ikke længere gives, for at observere ændringer i protein i urinen og nyrefunktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være fyldt 18 år eller derover.
  • Du skal have en eGFR, som er et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer blodet, på mellem 20 og under 90.
  • Du skal have et vist niveau af albumin i urinen, hvilket betyder, at et protein kaldet albumin lækker ud i din urin. Dette måles som et forhold til et andet stof (kreatinin) og skal ligge mellem 30 og 3500 mg/g.
  • Dit BMI, som er et mål for forholdet mellem din højde og vægt, skal være 23 eller højere.
  • Din nyrefunktion skal være stabil, hvilket betyder, at din eGFR ikke må have ændret sig med mere end 30% i de sidste 3 måneder før studiet starter.
  • Du skal have taget en fast dosis af en bestemt type medicin mod højt blodtryk, kaldet en ACE-hæmmer eller en ARB, i mindst 4 uger før studiet starter.
  • Hvis du bruger medicin af typen SGLT2-hæmmer (en type medicin, der påvirker sukker i blodet og nyrerne), skal du have taget den samme dosis i mindst 8 uger.
  • Hvis du bruger medicin af typen MRA (en type medicin, der påvirker hormonbalancen i nyrerne), skal du have taget den samme dosis i mindst 8 uger.
  • Du skal være villig til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriver under på, at du har forstået informationen om studiet og ønsker at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået diagnosen type 1 diabetes.
  • Du har givet eller mistet 400 ml eller mere blod inden for de sidste 8 uger før den første behandling.
  • Du har haft problemer med misbrug af medicin eller alkohol inden for det seneste år, eller dette ses ved de blodprøver, der tages i forbindelse med undersøgelsen.
  • Du har haft kronisk pancreatitis (en langvarig betændelse i bugspytkirtlen) eller idiopatisk akut pancreatitis (en pludselig betændelse i bugspytkirtlen, hvor årsagen er ukendt).
  • Du har tidligere haft svært ved at følge din medicinske behandling, eller du har ikke lyst til at følge de regler, der er fastsat for forsøget.
  • Du har en kirurgisk eller medicinsk tilstand, som lægen vurderer kan gøre det farligt for dig at deltage, eller som gør det svært at gennemføre forsøget.
  • Kvinder, der kan blive gravide, må ikke være uvillige eller ude af stand til at bruge prævention (forebyggelse mod graviditet) under forsøget og op til 8 uger efter sidste dosis.
  • Kvinder, der kan blive gravide, må ikke have en positiv graviditetstest i blod eller urin ved undersøgelsen.
  • Du er under værgemål eller er psykisk utilregnelig (ikke i stand til at forstå og skrive under på, at du vil deltage).
  • Du eller din familie har haft multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2) eller familial medullary thyroid carcinoma (en arvelig form for kræft i skjoldbruskkirtlen).
  • Dine niveauer af hormonet calcitonin er for høje (over 100 pg/mL eller 29,26 pmol/L).
  • Du har tidligere haft medullært thyreoideakarcinom (en bestemt type kræft i skjoldbruskkirtlen), som ikke er arvelig.
  • Du har tegn på svær leversvigt, hvilket kan ses ved forhøjede tal for ALT eller AST (enzymer fra leveren), tidligere forekomst af hepatisk encephalopati (forvirring pga. leversvigt), øsofagusvaricer (udvidede blodkar i spiserøret) eller portocaval shunt (en kirurgisk forbindelse i leveren).
  • Du har haft en svær allergisk reaktion eller har haft forbud mod at bruge medicin i gruppen af glukagon RA eller GLP-1 RA (en type medicin, der påvirker blodsukkeret).
  • Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (hvor det øverste tal er 180 eller højere, eller det nederste er 110 eller højere).
  • Du har haft en hjerte-kar-hændelse (f.eks. en blodprop eller lignende) inden for de sidste 3 måneder.
  • Du har kun brugt GLP-1RA medicin i mindre end 12 uger før undersøgelsen.
  • Du bruger visse typer medicin, der påvirker kroppens evne til at omsætte stoffer, eller du bruger medicin, der virker på GLP-1, GIP eller glukagon-receptorer.
  • Dine niveauer af lipase (et enzym i bugspytkirtlen) er for høje.
  • Dit langtidsblodsukker, kaldet HbA1c, er over 10,5 %.
  • Du har ukontrolleret ustabil diabetisk retinopati eller maculopati (skader på nethinden i øjet pga. diabetes).
  • Hvis du skal gennemgå en MR-scanning, må du ikke have ting i kroppen, der forhindrer det, såsom pacemaker, metalimplantater (f.eks. hofteprotese), tattoos (tatoveringer) med meget metal, eller hvis du har svær klaustrofobi (angst for lukkede rum).
  • Du er gravid eller ammer.
  • Du har tidligere fået foretaget en nyretransplantation eller levertransplantation.
  • Du har en aktiv kræftsygdom.
  • Der er tegn på binyreinsufficiens (at binyrerne ikke producerer nok hormoner).
  • Du har haft akut pancreatitis (pludselig betændelse i bugspytkirtlen).
  • Du har en tilstand eller bruger medicin, der kan ændre, hvordan din krop optager, fordeler, omsætter eller udskiller medicin, herunder aktiv inflammatorisk tarmsygdom, tidligere operation i mave-tarm-systemet, mavesår eller problemer med at tisse.
  • Du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Hospital Polusa S.A. Lugo Spanien
Nuevas Tecnologias En Diabetes Y En Endocrinologia S.L. Profesional Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Rwrihemab Zsskzizdqa Shjgeebaf Arnhem Holland
Uxznsqpfljzi Mpivltn Cwqqovm Gxzxbtyok Groningen Holland
Symytgjov Mycjids Zaoctmnraf Groningen Holland
Hnbuiozo Uaytodgtstfpo Dl Lm Pguyliav Madrid Spanien
Hpsaesep Uogyxdkypaabi Hfmkdkot Tkriv y Pijfox Iqakwrwr Cdbtrq dczjzposlsuhvjqgj (qzyp Badalona Spanien
Hgccqfxe Vifw djekxcpk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Survodutide (også kendt som BI 456906) er den medicin, der testes i dette forsøg. Det gives som en indsprøjtning under huden og har til formål at undersøge, om det kan hjælpe med at reducere mængden af protein i urinen hos personer med kronisk nyresygdom.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Kidney Disease – Denne tilstand opstår, når nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet gradvist bliver nedsat. Tilstanden udvikler sig ofte over en længere periode, hvor nyrernes funktion svækkes trin for trin. Det kan medføre, at proteiner lækker ud i urinen, hvilket er et tegn på skade i nyrerne. Sygdommen kan være relateret til andre helbredstilstande, såsom diabetes. Som processen skrider frem, mister nyrerne deres evne til at opretholde kroppens naturlige balance.

Forsøgs-ID:
2025-525068-13-00
Protokolkode:
22774
NCT ID:
NCT07206290
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4

  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland