Undersøgelse af sikkerheden og effekten af QEL-005 hos patienter med diffus systemisk sklerose og sværre behandlelig leddegigt.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet QEL-005. Undersøgelsen fokuserer på personer, der lider af diffus kutant systemisk sklerose, som er en sygdom, der påvirker bindevævet i huden og de indre organer, samt personer med sværbehandlet leddegigt, som er en kronisk betændelsestilstand i leddene, der er svær at kontrollere med almindelig medicin. Behandlingen med QEL-005 er en form for CAR T-regulatorisk celleterapi, hvilket betyder, at man bruger patientens egne immunceller, som er blevet ændret i et laboratorium til at målrette specifikke proteiner som CD19 for at regulere kroppens immunforsvar.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikkert det er at give en enkelt dosis af denne behandling. Under forløbet vil deltagerne modtage medicinen gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at væsken føres direkte ind i en blodåre. Der vil blive fulgt nøje med i personens helbred for at holde øje med eventuelle bivirkninger eller ændringer i kroppens funktioner efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på, at du vil deltage i undersøgelsen.
  • Hvis du har systemisk sklerose, skal du have den type, der kaldes diffus kutant systemisk sklerose, hvilket betyder, at sygdommen påvirker huden over et større område af kroppen.
  • Du skal have en positiv test for antinukleære antistoffer, hvilket er proteiner i blodet, der er tegn på, at kroppens immunforsvar angriber eget væv.
  • Du skal have prøvet sygdomsmodificerende medicin (kaldet DMARDs), som er medicin, der forsøger at bremse sygdommen, men som ikke har virket tilstrækkeligt hos dig.
  • Din hud skal være påvirket, hvilket måles med en score på mindst 15 på en skala kaldet modificeret Rodnan Skin Score, som vurderer, hvor tyk eller stram huden er.
  • Der skal være tegn på lungefibrose, som er arvæv i lungerne, målt gennem billeder af lungerne eller ved en lungefunktionstest, der undersøger, hvor godt du trækker vejret.
  • Der skal være tegn på, at din sygdom er aktiv, målt med en godkendt metode til at vurdere sygdommens styrke.
  • Du skal have fulgt dit normale vaccinationsprogram i forhold til de lokale anbefalinger.
  • Du skal være villig til at få en årlig influenzavaccination.
  • Du skal være villig til at deltage i et opfølgningsforløb, der varer 15 år.
  • Dine blodværdier, din leverfunktion og din nyrefunktion skal være normale og sunde, når de måles med blodprøver.
  • Din fysiske tilstand (målt ved ECOG-status) skal være under grad 3, hvilket betyder, at du skal være i stand til at tage vare på dig selv og udføre daglige aktiviteter i en vis grad.
  • Du skal være i stand til og villig til at bruge en meget effektiv form for prævention (beskyttelse mod graviditet).
  • Du skal tage en stabil dosis af binyrebarkhormon (steroider) før undersøgelsen starter.
  • Hvis du har svær leddegigt, der er svær at behandle, skal du have diagnosen leddegigt og opfylde specifikke kriterier for denne type svær sygdom.
  • Der skal være tegn på aktiv sygdom i dine led, hvilket kan ses gennem kliniske undersøgelser eller blodprøver, der viser tegn på betændelse.
  • Der skal være tegn på betændelse i de led, der bliver undersøgt med en DAS28 CRP-måling, som er en metode til at beregne, hvor aktiv leddegigten er ved at måle betændelsesstoffer i blodet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har en anden væsentlig sygdom eller unormale svar i dine blodprøver (målinger af væskerne i din krop), som lægen vurderer kan gøre det usikkert for dig at deltage.
  • Hvis du har eller har haft andre former for autoimmune sygdomme (en tilstand hvor kroppens eget forsvar angriber de raske celler) end dem, som undersøgelsen handler om.
  • Hvis du har en aktiv infektion (en igangværende sygdom forårsaget af bakterier eller virus) eller en tilbagevendende kronisk infektion, som kræver behandling.
  • Hvis dit immunforsvar er svækket (kroppens evne til at bekæmpe sygdom er nedsat), eller hvis du modtager immunglobulin-erstatningsterapi (behandling med antistoffer for at styrke immunforsvaret).
  • Hvis du tidligere eller nuværende er blevet smittet med Hepatitis B eller C (infektion i leveren), tuberkulose (en alvorlig infektion i lungerne), syfilis (en seksuelt overført sygdom) eller HIV (en virus der angriber immunforsvaret).
  • Hvis du har problemer med hjertet (hjertefunktion) eller lider af lungesygdomme (problemer med vejrtrækningen).
  • Hvis du inden for de sidste 5 år har haft eller har kræft (malignitet).
  • Hvis du bruger bestemte typer medicin, som er forbudt i undersøgelsen, og som du ikke kan stoppe med at tage før opstart.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Uglqacikbfjvxmthircgl Ddhmksfsded Aye Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

QEL-005 er en form for immunterapi, hvor man bruger patientens egne celler til at behandle sygdommen. Man tager kroppens egne regulerende T-celler og omprogrammerer dem til at målrette specifikke proteiner i kroppen, så de kan hjælpe med at dæmpe et overaktivt immunsystem.

Undersøgte sygdomme:

Diffuse cutaneous systemic sclerosis – Denne sygdom er en kronisk tilstand, hvor bindevævet i kroppen bliver unormalt tykt og stift. Den påvirker primært huden, som gradvist bliver hård og tyk over store områder af kroppen. Udover huden kan sygdommen også involvere de indre organer. Processen starter ofte med forandringer i huden, som derefter kan sprede sig hurtigt. Det kan medføre, at huden mister sin elasticitet og bliver svær at bevæge.

Rheumatoid arthritis – Dette er en betændelsestilstand i leddene, som får kroppens eget forsvar til at angribe leddenes væv. Sygdommen starter typisk i de små led i hænder og fødder. Over tid kan betændelsen føre til, at leddene bliver hævede, ømme og stive. Hvis tilstanden fortsætter, kan det medføre skader på ledstrukturerne. Nogle patienter oplever også symptomer uden for selve leddene.

Forsøgs-ID:
2025-523971-46-00
Protokolkode:
QEL-005-CLN-01
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland