Undersøgelse af udeladelse af hormonbehandling med exemestan, letrozol, anastrozol eller tamoxifen hos kvinder med tidlig brystkræft med lav risiko for tilbagefald.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af kvinder efter de har fået konstateret tidlig brystkræft. De personer, der er relevante for undersøgelsen, har en bestemt type kræft, der kaldes HR-positiv og HER2-negativ, samt en undertype kendt som Luminal A. Denne type kræft er kendetegnet ved at være afhængig af hormoner for at vokse. Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikkert at undlade medicinsk hormonbehandling hos kvinder med en lav risiko for, at sygdommen vender tilbage.

Normalt tilbydes behandling med medicin som exemestane, anastrozole, letrozole eller tamoxifen for at mindske risikoen for tilbagefald. I dette forsøg vil deltagerne i stedet observeres for at se, hvordan det går uden denne medicin. Udover medicinsk behandling kan nogle deltagere have fået foretaget strålebehandling, som er en metode, hvor man bruger røntgenstråler til at dræbe kræftceller.

Forløbet i undersøgelsen indebærer løbende opfølgning for at holde øje med, om kræften kommer tilbage i brystet eller spreder sig til andre dele af kroppen. Man vil også holde øje med generel helbredstilstand og eventuelle bivirkninger, der kan påvirke knoglerne eller hjertet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 60 år eller derover.
  • Du skal være i overgangsalderen, hvilket betyder, at du ikke længere har menstruation. Dette kan enten skyldes, at æggestokkene er blevet fjernet, eller at din menstruation er ophørt af sig selv i mindst 12 måneder uden brug af kemoterapi.
  • Du skal have fået stillet en ny diagnose med invasiv brystkræft, hvilket er en form for kræft, der har evnen til at sprede sig i vævet.
  • Den primære knude (tumoren) skal være lille, nemlig mindre end 1 cm målt under et mikroskop.
  • Der må ikke være tegn på, at kræften har spredt sig til lymfeknuder (små kirtler i kroppen, der hjælper med immunforsvaret) eller til andre dele af kroppen.
  • Undersøgelser af din anden bryst skal vise, at den er normal eller har helt ufarlige forandringer (beskrevet som BI-RADS 1 eller 2).
  • Kræftcellerne skal have en bestemt biologisk profil, kaldet Luminal A. Det betyder, at kræften er østrogen-positiv (reagerer på kvindekønshormonet østrogen), progesteron-positiv (reagerer på hormonet progesteron) og har en lav vækstrate, hvilket måles ved en værdi kaldet Ki67 på 15% eller mindre.
  • Kræften skal være HER2-negativ, hvilket betyder, at den ikke har for mange af det specifikke protein, der kan få kræftceller til at vokse hurtigt.
  • Kræftcellerne skal være af en lav eller moderat grad, hvilket kaldes histologisk grad 1 eller 2, hvilket beskriver, hvor meget de syge celler ligner normale celler.
  • Du skal være blevet opereret, enten ved at få fjernet hele brystet (mastektomi) eller kun en del af brystet (brystbevarende kirurgi), og der må ikke være tilbageværende kræftceller i kanten af det væv, der blev fjernet (rene marginer).
  • Hvis du har fået foretaget brystbevarende kirurgi, skal du have modtaget eller planlagt strålebehandling mod brystet inden for 3 måneder efter operationen.
  • Du må ikke have behov for kemoterapi (behandling med medicin, der dræber kræftceller).
  • Du skal være villig til at følge alle undersøgelser, lægebesøg og den behandlingsplan, der er lagt i undersøgelsen.
  • Du skal have et socialt sikkerhedssystem (som f.eks. et sygesikringsnummer) og give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriver under på, at du ønsker at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis man har modtaget neoadjuverende behandling, hvilket betyder behandling såsom hormonbehandling eller kemoterapi, der blev givet før den primære operation.
  • Hvis man har haft en anden form for ondartet kræft (kræft, der ikke sidder i brystet), som man ikke har været helt rask fra i mere end 5 år.
  • Hvis man har en alvorlig sygdom, som ikke er kræft, og som gør, at man forventes at leve mindre end 10 år.
  • Hvis man har en medfødt fejl i sine gener, kaldet BRCA1, BRCA2 eller andre højrisiko-mutationer, som øger risikoen for at udvikle brystkræft.
  • Hvis man er blevet tilmeldt et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Hvis man ikke er i stand til eller ikke ønsker at følge de medicinske kontroller, som undersøgelsen kræver, af sociale, psykologiske eller andre årsager.
  • Hvis man er underlagt formelt værgemål eller er frihedsberøvet.
  • Hvis man allerede har fået eller er berettiget til adjuverende kemoterapi, hvilket er kemoterapi, der gives efter en operation for at mindske risikoen for tilbagefald.
  • Hvis man har en medicinsk årsag til, at man absolut ikke må modtage strålebehandling (radioterapi), eller hvis man tidligere har fået strålebehandling mod kun en del af brystet.
  • Hvis man er blevet opereret for brystkræft ved at få fjernet hele brystet (mastektomi), eller hvis man allerede har fået eller skal til at få strålebehandling.
  • Hvis kræften er af typen invasiv lobulær brystkræft, som er en specifik form for kræft, der udgår fra mælkekirtlerne.
  • Hvis man har kræft i begge bryster eller har haft kræft i det andet bryst tidligere.
  • Hvis der er tale om multifokal eller multicentrisk sygdom, hvilket betyder, at der er flere knuder eller områder med kræft i det samme bryst.
  • Hvis sygdommen kun består af mikroinvasion, hvilket betyder, at kræftcellerne kun er spredt i et område på mindre end 1 mm.
  • Hvis der er tegn på lymfovaskulær invasion, hvilket betyder, at kræftcellerne er begyndt at sprede sig i de små blodkar eller lymfekar.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre de Radiothérapie Guillaume le Conquérant Le Havre Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Clinique Pasteur Lanroze Brest Frankrig
CHP Sainte Marie Osny Osny Frankrig
Clinique Tivoli Ducos Bordeaux Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Societe De Recherche Oncologique Clinique 37 Chambray-lès-Tours Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Cdfamm Hbhpxvffwku Agvkvaustaea Bayeux Frankrig
Cvryki Lbwq Bklips Lyon Frankrig
Chhkew Hfwctzjedta Db Banbfp Briis-sous-Forges Frankrig
Cwxots Leypqop dq Vwmcr Dechy Frankrig
Cwlmey Hzctprokdau Rsyihlgh Uubkpzxjwhroj Dh Tifot Tours Frankrig
Ignnbohn Bppovvek Bordeaux Frankrig
Hsvlbfyn dg Lzojz Thonon-les-Bains Frankrig
Chw dvlpldqqnxtkok Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Ghvyxw Hhjcihnfypv Utzvgucbsghda Portz Pjgryhxqotq Ez Nmgxqtssijys Paris Frankrig
Cljdez Hgermdcugbz Ey Uizazbwqucygd Dw Lbhuckt Limoges Frankrig
Igbcbaxe dz Ctpunblubdof Hihlnfhmxtz Uuumwktsjkebh dq Snkza Ezbrxib (ybaxcgk Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Iwbjnsiu Pnldyewlgfvqodn Coenfz Cbsmpv Marseille Frankrig
Cebuau Oeeby Lobpuvj Lille Frankrig
Iyyrjfvw Crwii Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026

Forsøgssteder

Exemestane er en medicin, der tages som en tablet, og som bruges til at nedsætte mængden af østrogen i kroppen for at hjælpe med at forhindre kræftceller i at vokse.

Anastrozole er en medicin, der tages som en tablet, og som fungerer ved at blokere kroppens produktion af østrogen, hvilket er vigtigt for at bremse visse typer brystkræft.

Letrozole er en medicin, der tages som en tablet, og som nedsætter niveauet af østrogen i kroppen for at mindske risikoen for, at kræftceller udvikler sig.

Tamoxifen er en medicin, der tages som en tablet, og som virker ved at blokere østrogenets evne til at binde sig til kræftceller, så de har sværere ved at vokse.

Early breast cancer – Dette er en tilstand, hvor kræftceller findes i brystvævet, men endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan starte som små knuder eller celleforandringer i brystet. Den udvikler sig typisk ved, at cellerne deler sig ukontrolleret i det lokale område. Forløbet afhænger af cellernes egenskaber og hvor hurtigt de vokser.

Forsøgs-ID:
2025-523683-20-00
Protokolkode:
UC-BCG-2513
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ribociclib hos patienter med tidlig brystkræft med mellemrisiko, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien