Undersøgelse af sikkerheden ved brug af pivekimab sunirine til børn med akut myeloid leukæmi, som ikke reagerer på eller er vendt tilbage efter behandling.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af det eksperimentelle lægemiddel pivekimab sunirine hos børn og unge med akut myeloid leukæmi. Akut myeloid leukæmi er en form for kræft i blodet og knoglemarven. Undersøgelsen fokuserer på patienter, hvor sygdommen er enten relapseret, hvilket betyder, at kræften er vendt tilbage efter behandling, eller refraktær, hvilket betyder, at kræften ikke reagerer på den nuværende behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan pivekimab sunirine påvirker kroppen, og om det medfører uønskede bivirkninger. Lægemidlet gives som et pulver, der opløses og føres direkte ind i blodbanen via en intravenøs indsprøjtning. Under forløbet vil der blive holdt øje med, hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen, og hvordan patienterne reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået konstateret akut myeloid leukæmi, som er en form for blodkræft, gennem en vævsprøve.
  • Din sygdom skal enten være vendt tilbage efter tidligere behandling (relaps), eller den skal være modstandsdygtig over for den behandling, du har fået (refraktær).
  • Dine kræftceller i blodet eller knoglemarven skal være positive for et bestemt protein kaldet CD123, hvilket måles med en specialiseret undersøgelse kaldet flowcytometri.
  • Der skal være mindst 5% myeloide leukæmiske blaster, som er de umodne og syge kræftceller, i din knoglemarv.
  • Du skal have et vist niveau af funktionsevne, hvilket betyder, at du fysisk skal være i stand til at udføre visse daglige aktiviteter og have et vist aktivitetsniveau.
  • Du må gerne have tegn på, at sygdommen har spredt sig til centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven), så længe du ikke har synlige symptomer som lammelser i ansigtet eller problemer med øjnene.
  • Du må gerne have sygdommen uden for selve knoglemarven, hvilket kaldes ekstramedullær sygdom.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har en kendt hjertesygdom, som har betydning for dit helbred.
  • Hvis du har Downs syndrom, som er en medfødt genetisk tilstand.
  • Hvis du har akut promyelocytær leukæmi (APL) eller juvenil myelomonocytær leukæmi (JMML), som er specielle og sjældne former for kræft i blodet.
  • Hvis du har symptomer fra centralnervesystemet (CNS3), hvilket betyder, at din sygdom har påvirket hjernen eller rygmarven.
  • Hvis du tidligere har haft VOD/SOS, som er en tilstand, hvor de små blodkar i leveren bliver blokerede.
  • Hvis du tidligere har modtaget CAR-T terapi, som er en form for avanceret immunterapi, hvor man bruger patientens egne celler til at bekæmpe kræft.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Fcmbxtkx nuqyznbzh Mcwjs a Hogujdt Prag Tjekkiet
Adkgnjp Utsps Svnqgtlmr Lngrka Dg Bhiugpv Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pivekimab sunirine er en medicin, der gives direkte ind i en blodåre via et drop. Formålet med dette forsøg er at undersøge, hvor sikker denne behandling er, og hvordan kroppen optager og omsætter medicinen hos børn, der har akut myeloid leukæmi (en form for blodkræft), som ikke har reageret på almindelig behandling eller er vendt tilbage.

Acute Myeloid Leukemia – Dette er en type kræft i blodet og knoglemarven. Sygdommen opstår, når kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer, som kaldes myeloblaster. Disse unormale celler kan ikke fungere korrekt og ophober sig i knoglemarven. Som sygdommen udvikler sig, fortrænger de syge celler de raske blodceller. Dette påvirker kroppens evne til at danne normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia – Dette er en tilstand, hvor akut myeloid leukæmi enten vender tilbage efter en periode med bedring, eller hvor sygdommen ikke reagerer på den planlagte behandling. Ved tilbagefald begynder de unormale celler igen at vokse ukontrolleret i blodet og knoglemarven. Ved den resistente form fortsætter sygdommen med at udvikle sig, selvom man forsøger at stoppe den med medicin. Processen medfører en fortsat ophobning af syge celler, der forstyrrer den normale blodproduktion.

Forsøgs-ID:
2024-520125-36-00
Protokolkode:
M25-692
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien