Sikkerhed og effekt af OTP-01 hos patienter med avancerede solide tumorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen fokuserer på patienter med avancerede solide tumorer, en gruppe af kræftformer der har spredt sig væk fra deres oprindelsessted. Behandlingen, som testes, er et nyt lægemiddel kaldet OTP-01. Dette lægemiddel virker på to specifikke mål i kroppen, kaldet PD-1 og VEGFR2, som begge er involveret i reguleringen af immunsystemet og blodkarrenes vækst. Lægemidlet gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder at det langsomt injiceres i en blodåre over en periode.

Formålet med studiet er at fastlægge den optimale dosis og vurdere sikkerheden samt den tidlige effekt på tumoren. Deltagerne vil modtage præcist planlagte infusioner i flere uger, hvorefter de vil blive fulgt med regelmæssige undersøgelser for at registrere eventuelle bivirkninger og ændringer i sygdommens forløb. Efter den indledende fase vil der fortsætte observation af, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen i ro, samt hvor mange patienter der oplever en målbar reduktion af tumoren.

1 opstart af studiet

efter at have skrevet under på samtykkeerklæringen, udføres en række indledende undersøgelser for at fastlægge din aktuelle helbredstilstand.

herunder tages blodprøver, der måler forskellige biologiske værdier, og der foretages billeddiagnostik såsom CT-scanning for at dokumentere tumorernes størrelse.

2 første infusion af <b>otp-01</b>

den første dosis af lægemidlet otp-01 gives som en intravenøs infusion, dvs. at medicinen sættes direkte ind i en blodåre gennem en dråbe.

den nøjagtige dosis og administrationshastighed fastsættes af forskerne i henhold til protokollen, og du vil blive overvåget nøje under og efter infusionen.

3 overvågning efter infusion

umiddelbart efter infusionen vil der blive udført observation i flere timer for at registrere eventuelle bivirkninger såsom feber, udslæt eller ændringer i blodtrykket.

der vil blive taget ekstra blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

4 gentagne infusioner

i løbet af studiet vil du modtage yderligere infusioner af otp-01 med faste intervaller, som er fastlagt i studieprotokollen (typisk hver anden eller tredje uge).

hvert administrationspas følger samme overvågningsprocedure som ved den første infusion.

5 løbende undersøgelser

under behandlingsperioden vil der blive udført regelmæssige blodprøver og billeddiagnostik (fx CT-scanning eller MRI) for at følge tumorernes størrelse og din generelle helbredstilstand.

data fra disse undersøgelser bruges til at vurdere både sikkerhed og eventuel tumorrespons.

6 evaluering af sikkerhed og effektivitet

alle registrerede bivirkninger, også kendt som adverse events (AE), bliver systematisk dokumenteret og vurderet af forskerne.

samtidig analyseres de billeddiagnostiske resultater for at bestemme om tumorerne er blevet mindre (objective response) eller stabile.

7 afslutning af studiet og opfølgning

når den planlagte behandlingsperiode er afsluttet, foretages en afsluttende klinisk vurdering og de sidste laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser.

du vil derefter blive indkaldt til et opfølgningsbesøg for at sikre, at eventuelle seneste bivirkninger bliver håndteret, og for at indsamle de endelige resultater af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af avancerede solide tumorer (kræft, der er incurabel, tilbagevendende, uoperationel eller har spredt sig), enten gennem vævsundersøgelse (histologisk) eller celleundersøgelse (cytologisk).
Dit tumor‑type skal være den, der er angivet i forsøgets protokol, og du skal have haft sygdomsprogression eller ikke kunne tolerere den seneste systemiske behandling.
Du skal have fået godkendt standardbehandling, som normalt giver klinisk gavn, medmindre den er kontraindiceret, uholdbar for dig, eller du har valgt at afvise den (afslaget skal dokumenteres i din journal).
Din fysiske funktion skal vurderes til ECOG‑ydelsesstatus 0‑1, hvilket betyder at du er fuldt rask eller kun har meget let nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter.
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
Du skal være villig til at give en tumorprøve før behandlingen, enten fra tidligere arkiveret vævsprøve eller ved en ny biopsi.
Alle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være hævet til højst grad 1 (meget milde) eller tilbage til udgangspunktet, med undtagelse af hårtab eller grad 2 neuropati (moderat nervebeskadigelse).
Du skal have tilstrækkelig funktion af blodceller, nyrer og lever (normale blod‑, nyre‑ og leverprøver).
Din sygdom skal kunne måles efter kriterierne RECIST v1.1, eller hvis du har bryst‑ eller æggestokkræft, kan også en sygdom, der kan evalueres uden direkte mål, være acceptabel.
Andre protokol‑specifikke inklusionskriterier skal også opfyldes.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have fået systemiske kortikosteroider (steroider der virker i hele kroppen) svarende til mere end 10 mg prednison om dagen inden for de sidste 4 uger.
Du må ikke have haft en grad 4 allergisk eller anafylaktisk reaktion (alvorlig, livstruende allergi) på tidligere monoklonale antistoffer (specialiseret medicin rettet mod bestemte celler) eller på nogle af ingredienserne i forsøgsmedikamentet.
Du må ikke have haft bivirkninger fra tidligere kræft‑immunterapi, som gjorde at behandlingen måtte stoppes permanent.
Du må ikke have en aktiv autoimmun sygdom (kroppens eget immunsystem angriber eget væv) som har krævet behandling, der påvirker hele kroppen, inden for de sidste 2 år.
Du må ikke have fået en organ‑ eller stamcelletransplantation eller have behov for immunundertrykkende medicin (medicin der svækker immunsystemet).
Du må ikke have proteinuri (protein i urinen) højere end 2 + målt inden for 7 dage før start af behandlingen.
Du må ikke have modtaget kemoterapi, immunterapi eller anden eksperimentel kræftbehandling inden for de sidste 3 uger eller mindst 2 uger, afhængigt af medicinens halveringstid.
Du må ikke have fået helkur (definitiv) strålebehandling inden for de sidste 6 uger eller lindrende (palliativ) strålebehandling inden for de sidste 2 uger før den første dosering.
Der kan være yderligere udvalgte udeståeningskriterier i protokollen, som også kan udelukke deltagelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Mater Misericordiae University Hospital	Dublin	Irland
Start Research Portugal Unipessoal Lda.	Lissabon	Portugal
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Irland	rekrutterer	08.04.2026
Portugal	rekrutterer	08.04.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	08.04.2026

Forsøgssteder

OTP-01 er et eksperimentelt lægemiddel, der virker som en antistofbehandling, der binder sig til to specifikke mål i kroppen: PD‑1 og VEGFR2. I forsøget gives lægemidlet som en væske, der injiceres direkte i en vene (intravenøs infusion). Målet med studiet er først at finde den sikre og effektive dosis til videre forskning, samt at undersøge hvordan lægemidlet påvirker bivirkninger og tolereres af patienterne. I den senere fase af forsøget vil man også se, om OTP-01 kan få tumorer til at vokse langsommere eller størkne ved at blokere de signaler, som hjælper kræftcellerne med at vokse og danne nye blodkar.

Advanced solid tumor – En avanceret solid tumor er en kræft, der opstår i fast væv som bryst, lunge eller tarm og som er vokset eller spredt. Tumoren starter som en lokal celleforandring, vokser og kan invadere omkringliggende væv. Når den når et avanceret stadium, vokser den ofte hurtigere og kan sprede sig til andre organer via blod eller lymfe. Sygdommen udvikler sig i faser fra tidlig vækst til omfattende invasion af væv. Tilstanden kan forværres, når tumoren påvirker organernes funktion.

Forsøgs-ID:

2025-524111-37-00

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sikkerhed og effekt af OTP-01 hos patienter med avancerede solide tumorer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?