Studie af Rinatabart Sesutecan og glatiramer acetate hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke‑småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter personer med lokalt fremskreden eller metastatisk Non‑Small Cell Lung Cancer. Tilstanden betegner en type lungekræft, hvor kræftcellerne ikke er de små celler, men en anden form, og kan enten vokse lokalt eller sprede sig til andre organer.

I studiet får deltagerne den eksperimentelle medicin Rinatabart Sesutecan (Rina‑S) som en intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte ind i en vene. Formålet er at vurdere hvor effektivt og sikkert stoffet virker som enkeltbehandling. Deltagerne vil modtage flere infusioner over en periode, efterfulgt af regelmæssige undersøgelser som billeddiagnostik for at se, om tumoren mindskes eller holder stand, samt kontrol af eventuelle bivirkninger.

1 indledende screening og baseline‑undersøgelser

du får foretaget en række undersøgelser for at bekræfte diagnosen ikke-småcellet lungekræft og din generelle sundhedstilstand.

undersøgelser kan omfatte billeddannelse af lungerne, blodprøver og en gennemgang af din sygdomshistorie.

2 start af baggrundsmedicin (pegfilgrastim)

du får en subkutan injektion af pegfilgrastim. doseringen er angivet som 0 mg i studiematerialet, så lægen vil fastsætte den konkrete dosis.

injektionen gives for at støtte dit immunsystem under behandlingen.

3 første infusion af rinatabart sesutecan

du modtager den første intravenøse infusion af rinatabart sesutecan (rina‑s). doseringen er angivet som 0 mg/m2, og lægen vil justere den efter din kropsstørrelse.

infusionen foregår på hospitalet under overvågning af personale.

4 gentagen infusion af rinatabart sesutecan i hver behandlingscyklus

du får gentagne infusioner af rinatabart sesutecan i henhold til den behandlingsplan, som din læge har fastlagt.

hver infusion gives med samme dosis og administrationsmetode som ved den første behandling, indtil lægen beslutter at stoppe eller justere behandlingen.

5 løbende tumorvurdering og sikkerhedsovervågning

der udføres regelmæssige bildannelse‑ og blodprøver for at vurdere tumorreduktion og eventuelle bivirkninger.

disse vurderinger fortsætter i hele studieperioden, som kan vare op til fire år, afhængigt af undersøgelsesplanen.

6 afslutning af behandlingen og endelig opfølgning

når behandlingen afsluttes, får du en endelig evaluering af tumorrespons, overlevelse og eventuelle langtidseffekter.

opfølgningen kan strække sig op til flere år for at indsamle data om overlevelse og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) af typen adenokarcinom, som er bekræftet ved undersøgelse af vævs‑ eller celleprøver (histologisk eller cytologisk), og sygdommen må ikke kunne helbredes med operation eller strålebehandling.
  • Din sygdom skal have vist radiologisk progression (dvs. at røntgen‑ eller CT‑scanninger viser, at tumoren er vokset eller nye tumorer er opstået) mens du har fået eller efter den seneste behandlingsplan.
  • Det er tilladt, om du har eller ikke har handlingsbare genetiske ændringer (AGAs), som er specifikke DNA‑forandringer, der kan påvirke behandlingen.
  • Din sygdom skal være målbar i henhold til de officielle målekriterier kaldet RECIST v1.1, hvilket betyder, at lægerne kan måle tumoren på scanningerne.
  • Du skal have en ECOG‑performance‑status på 0 eller 1 inden for 7 dage før første behandlingsdag. En score på 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og en score på 1 betyder, at du er let begrænset, men stadig kan udføre let arbejde.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienten har ikke‑lillecellet lungekræft (NSCLC) med en celletype, der ikke er adenokarcinom – adenokarcinom er den sædvanlige type af denne kræft.
  • Patienten har haft eller har en anden kræftsygdom (malignitet) før den første dosis af forsøgsmedikamentet, eller der er tegn på resterende kræft fra en tidligere sygdom – med undtagelse af meget lav‑risiko kræftformer, som fx let behandlet livmoderhalskræft (stadium 1B eller lavere), tidlige hudkræft (basalcelle eller pladecelle), tidlig blærekræft i overfladen, eller andre kræftformer som regnes for at være helbredt i mindst 3 år.
  • Patienten har nyligt opdaget eller aktiv (fx voksende) hjernemetastaser (kræftspredning i hjernen) eller andre symptomer fra centralnervesystemet (CNS), har haft carcinomatøs meningitis (også kaldet leptomeningeal sygdom, en spredning af kræft til hjernehinderne), eller har haft tryk på rygmarven (spinalkordkompression) på grund af kræft. Tidligere behandling af hjernemetastaser (som radioterapi eller kirurgi) er kun tilladt, hvis knuderne i hjernen har været stabile uden forringelse i mindst 28 dage på ny kontrol‑scanning.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Instytut Msf Sp. z o.o. Łódź Polen
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
CHU Helora La Louvière Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ummlmfzeixzsmpylhlbbd Esaiz Awf Essen Tyskland
Lgkuq Utjumhflfieg Morfdgc Cztjujl (uvzpf Leiden Holland
Iqhqgmkde Oecppuxdwn Dgz Rbaxzk Slek Barcelona Spanien
Hrazxavr Skf Pqsom Logroño Spanien
Iiqccgfx Rtcsqcjdt Pyi Ld Sqxztx Dup Teobja Dmgb Aloeumo Ibny Sabadh Meldola Italien
Uacqqducjl Ov Arkffjs Edegem Belgien
Aqgydkdgti Psoocmlm Hhiilrvn Dk Mstzssxlv Marseille Frankrig
Gavktw Hfyeubredkd Udnbrvxexwfei Pdytz Pgmenewoqml Ei Ncrzxgokteuw Paris Frankrig
Bulepdlmwmz Vqnqhzshc Oxeyzksfyevp Kecskemét Ungarn
Ugsbflyrfirdus Cpazils Kaokuzrki Gdańsk Polen
Itiytmbw Cducii Dhbjdijnyvdgdyodx L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Niffglhm Ibiykfip Ophmwqxwp Ixx Myugw Simqbautmdxlgspuhvfggxhinahr Ifpfjlaa Bxbnpwol Krakow Polen
Pwepvcgmkfb Lbclxwnp &ilugztqnexdkndbkcjd Rkxwu Kjerwdctqaq Konin Polen
Hgowyetm Urhaaohuitqrv dx A Cftkkh A Coruña Spanien
Hwnmwwtv Vhma dxuhymzh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
28.05.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
28.05.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
28.05.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
28.05.2026
Polen Polen
rekrutterer
28.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
28.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
28.05.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
28.05.2026

Forsøgssteder

PEGFILGRASTIM er et lægemiddel, der gives som en subkutan injektion (under huden). Det indeholder stoffet glatiramer acetat og bruges ofte som en baggrundsbehandling i kliniske studier. I dette forsøg var det tilladt at få PEGFILGRASTIM, så patienterne kunne fortsætte deres sædvanlige behandling, mens den nye medicin blev undersøgt.

Rinatabart Sesutecan er den nye medicin, der testes i dette studie. Det gives som en intravenøs infusion, hvor lægemidlet dryppes direkte ind i blodet. Formålet med Rinatabart Sesutecan er at undersøge, om den kan bekæmpe kræftceller i lungerne hos patienter med non‑small cell lungekræft. Dette er den primære behandling, der bliver evalueret for sin evne til at reducere tumorvækst.

Non-Small Cell Lung Cancer – En type lungekræft, der starter i de store luftvejsceller, som normalt vokser langsommere end småcellekræft. Tumoren kan først vokse inden for lungen og derefter invadere nærliggende strukturer som bronkier og blodkar. Med tiden kan kræftcellerne sprede sig til lymfeknuder i nærheden. Når sygdommen har avanceret, kan den også danne nye vækststeder i andre organer som lever eller knogler. Udviklingen kan variere fra person til person, men den følger ofte en sekvens af lokal vækst, regional spredning og derefter fjernmetastaser.

Forsøgs-ID:
2025-522107-18-00
Protokolkode:
GCT1184-05
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien