Undersøgelse af belantamab mafodotin i kombination med lægemiddelkombination hos voksne med relaps/refraktær multipel myelom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler relapsed or refractory multiple myeloma, en type blodkræft hvor de unormale plasmaceller vender tilbage eller ikke længere reagerer på eksisterende behandling. Patienten får en intravenøs infusion af belantamab mafodotin i kombination med de sædvanlige mediciner, som kan bestå af den oral‑indtagne pomalidomide, den oral‑indtagne dexamethasone, den intravenøse carfilzomib eller den subkutane bortezomib. Disse lægemidler er allerede i brug i standardbehandlingen af sygdommen.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektiv og sikker kombinationen er. Deltagerne får behandlingen efter en fastlagt tidsplan, med regelmæssige besøg på klinikken hvor blodprøver, billedundersøgelser og øjenundersøgelser udføres, da medicinen kan påvirke øjnene. Man måler response rate, som betyder andelen af personer, hvis kræft enten mindskes markant eller forsvinder, og man registrerer eventuelle adverse events (bivirkninger) samt hvordan patienten tolererer behandlingen.

1 indledende vurdering

efter tilmelding udføres en basalevaluering, som omfatter blodprøver, billeddiagnostik og en grundig øjenundersøgelse for at fastslå den aktuelle tilstand.

resultaterne bekræfter, at du opfylder kriterierne for at starte behandlingen i studiet.

2 start af kombinationsbehandling

behandlingen begynder med en intravenøs infusion af belantamab mafodotin. infusionen gives i en vene og gentages efter en fastlagt tidsplan (typisk hver tredje uge).

samtidig tildeles én af følgende kombinationer, afhængig af den kliniske gruppe du er indplaceret i:

belantamab mafodotin + pomalidomide (4 mg hver dag, tages som tablet) + dexamethasone (40 mg oral, typisk en gang om ugen).

belantamab mafodotin + bortezomib (1,3 mg/m² subkutan, givende under huden en gang om ugen) + dexamethasone (40 mg oral, en gang om ugen).

belantamab mafodotin + carfilzomib (70 mg/m² intravenøs infusion på dag 1 og dag 2 i hver behandlingscyklus) + dexamethasone (40 mg oral, en gang om ugen).

kombinationerne fortsættes i gentagne cyklusser, indtil sygdommen progresserer, bivirkninger kræver stoppet eller studiet afsluttes.

3 gentagelse af behandlingscyklus

hver cyklus varer typisk tre uger. i starten af hver cyklus udføres blodprøver for at kontrollere bloddannelsen og leverfunktion.

fordeling af medicin i cyklussen:

belantamab mafodotin gives som en enkelt intravenøs infusion i begyndelsen af cyklussen.

– oral pomalidomide (hvis denne kombination anvendes) tages dagligt i hele cyklussen.

bortezomib (hvis denne kombination anvendes) injiceres under huden én gang pr. uge i cyklussen.

carfilzomib (hvis denne kombination anvendes) gives som infusion på dag 1 og dag 2 i cyklussen.

dexamethasone tages som tablet hver uge i hele cyklussen.

4 løbende sikkerhedsovervågning

før hver cyklus gennemføres en øjenundersøgelse for at opdage eventuelle ændringer i synet eller på hornhinden.

bivirkninger registreres ved hver besøgsdag, og sværhedsgraden vurderes efter klassificeringssystemet for alvorlige bivirkninger.

hvis bivirkninger vurderes som alvorlige, kan dosis af en eller flere lægemidler justeres eller behandlingen midlertidigt stoppes.

5 afslutning af behandlingen

behandlingen afsluttes, når en af følgende situationer indtræffer:

– sygdommen forværres (progression).

– bivirkninger er så alvorlige, at de kræver permanent stop.

– den planlagte studieperiode udløber.

efter afslutning foretages en sidste klinisk vurdering, som inkluderer blodprøver, billeddiagnostik og øjenundersøgelse for at dokumentere respons og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder, at du giver et skriftligt ja til at deltage i undersøgelsen og følger de regler, der er beskrevet.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke.
  • Du skal have en bekræftet diagnose på multipel myelom (MM) i henhold til de internationale IMWG‑kriterier (IMWG er en global gruppe, som fastsætter standarder for diagnosen).
  • For behandlingerne BPd og BKd skal du have en ECOG‑funktionsstatus på 0‑2 (ECOG er en skala, der beskriver, hvor godt du kan klare dine daglige aktiviteter; 0 betyder helt aktiv, 2 betyder du kan gå omkring mere end halvdelen af dagen).
  • For behandling BVd skal du have gennemgået mindst én, men højst to tidligere behandlingsforløb (så kaldet “linjer”) for myelom og have dokumenteret sygdomsforværring efter den seneste behandling.
  • For BPd skal du have haft mindst én, men højst to tidligere behandlingslinjer, herunder et forløb med lægemidlet lenalidomid i mindst to på hinanden følgende cyklusser, samt have dokumenteret sygdomsforværring efter den seneste behandling (lenalidomid er et medicin, der ofte bruges til myelom).
  • For BVd skal du også have en ECOG‑funktionsstatus på 0‑2.
  • For BKd skal du have haft mindst én, men højst to tidligere behandlingslinjer og have dokumenteret sygdomsforværring efter den seneste behandling.
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at mindst én af følgende målinger er opfyldt: urinemængde af M‑protein ≥ 200 mg pr. 24 t, eller blodmåling af M‑protein ≥ 0,5 g/dL (5,0 g/L), eller en serum‑fri letkæde‑test (FLC) med involveret letkæde ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) og en unormal fri‑letkæde‑ratio (1,65), hvis de andre mål ikke er tilgængelige (M‑protein er et unormalt protein, som produceres af kræftceller, og FLC er en anden form for dette protein).
  • Hvis du tidligere har haft en autolog stamcelletransplantation (ASCT), må den være udført mindst 100 dage før du starter undersøgelsesmedicinen, og du må ikke have en aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion (ASCT er en behandling, hvor dine egne stamceller bruges til at genopbygge blodet efter højintensiv terapi).
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være vurderet til grad ≤ 1 (let) ifølge NCI‑CTCAE v5.0-skalaen, med undtagelse af hårtab (alopeci) (NCI‑CTCAE er et system, der klassificerer hvor alvorlige bivirkninger er, hvor grad 1 er meget mild).
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, som bekræftet af de nødvendige laboratorieprøver (det betyder, at lever, nyrer, blod osv. skal fungere inden for acceptable grænser).
  • Kvinder skal anvende prævention i overensstemmelse med de lokale regler for personer, der deltager i kliniske studier.
  • Mænd skal anvende prævention i overensstemmelse med de lokale regler for personer, der deltager i kliniske studier.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Aktiv plasma cell leukæmi ved screening (en sjælden blodkræft med mange plasma‑celler).
  • Symptomatisk amyloidose eller aktivt POEMS‑syndrom (en sjælden sygdom med flere symptomer).
  • Intolerance eller refraktær (virker ikke) over for bortezomib (et kemoterapeutisk lægemiddel).
  • Intolerance eller refraktær over for carfilzomib (et andet kemoterapeutisk lægemiddel).
  • Har tidligere fået BCMA‑målrettet terapi (behandling rettet mod et særligt protein på kræftceller).
  • Deltager i eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse med et nyt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (tid hvor lægemidlet halveres i kroppen).
  • Kendt HIV‑infektion, medmindre særlige protokol‑krav kan opfyldes.
  • Modvillig eller har kontraindikation til den påkrævede antithrombotisk profylakse (blodfortyndende forebyggelse).
  • Har haft klinisk signifikant interstitiel lungesygdom (ILD) eller en tidligere diagnose af PML (en sjælden hjerneinfektion).
  • Gravid eller ammende (kun for kvinder).
  • Har en ALT-værdi (leverenzym) > 2,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Har en total bilirubin-værdi (leverstof) > 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Har levercirrhose eller ustabil leversygdom (fx væske i maven, leverens svækkelse).
  • Positiv HCV‑antistoftest (hepatitis C) uden negativ HCV‑RNA (aktivt virus).
  • Positiv HCV‑RNA (aktiv hepatitis C).
  • Positiv HBsAg eller HBcAb (hepatitis B) medmindre specifikke betingelser er opfyldt.
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket allergisk reaktion på belantamab mafodotin (det studerede lægemiddel) eller lignende stoffer.
  • Tidligere eller samtidig invasiv malignitet (andre kræftformer) end multipelt myelom.
  • Bevis på kardiovaskulær risiko (hjertesygdomme).
  • QTc‑interval > 450 ms (eller > 480 ms ved visse hjerterytmeforstyrrelser) – en måling på hjerterytmen som kan øge risikoen for arytmi.
  • Perikardiell sygdom (betændelse eller væske omkring hjertet).
  • Aktuel eller tidligere klinisk signifikant ILD eller PML (som før).
  • Aktuel corneaepitelial sygdom (øjenoverflade) undtagen let prikker.
  • Ongoing grad 2 eller højere perifer neuropati (nervebeskadigelse i arme/ben) eller neuropatisk smerte.
  • Pleural effusion (væske i lungerne) eller ascites (væske i maven) som kræver dræning inden for 14 dage.
  • Intolerance til væsketilførsel på grund af præ‑eksisterende lungesygdom eller hjertesygdom eller kendt pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af studiet.
  • Har tidligere fået en allogen stamcelletransplantation (blodmarvstransplantation fra donor).
  • Systemisk anti‑myelombehandling (fx kemoterapi eller steroider) eller monoclonalt antistof inden for 30 dage før første dose.
  • Plasmapherese (blodfiltrering) inden for 7 dage før første dosis.
  • Aktiv blødning i slimhinder eller indre organer.
  • Aktuel infektion inden for 14 dage, som kræver antibiotika, antiviral (undtagen hepatitis B‑behandling) eller svampedæmpende medicin – infection must be fully resolved before start.
  • Større operation inden for 4 uger før første dosis (undtagen knoglestabiliserende operation efter godkendelse).
  • Intolerance eller kontraindikation til antiviral profylakse (forebyggelse af virusinfektion).
  • Aktiv nyresygdom (nedsat nyrefunktion eller dialysebehov) – undtagen isoleret proteinuri fra myelom.
  • Historie med venøs eller arteriel tromboembolisme (blodprop) inden for 3 måneder.
  • Modtagelse af eller intolerance over for pomalidomid (et andet myelommedikament).
  • Allergi over for captisol (et hjælperstof i medicinen) (kun for carfilzomib‑arm).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Haga Hospital Haag Holland
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Tyskland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberg Tyskland
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
L’Hopital Alexandra Lepeve Dunkerque Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Mpm ac Krsrdloy Aygujidadwkjj Gsnx Hösbach Tyskland
Ceyhcma fgj Hlswizodhxr ugq Oxiblhfei ay Bvfvwpnqcajlotqiaieev Frankfurt am Main Tyskland
Heacjxjg Ukymdbyxrnxgb Hxgxteck Tekqg y Pgjnwh Ixnbezzw Ceflui dzuicznryiqlfjcik (qhnl Badalona Spanien
Tvmixzxeyb Cxpdln Hkvdqugl Thessaloniki Grækenland
Iqdgqorn dd Csmzybnjmgoc Hfbhoyyfxgt Uexqstopaavyv du Slqrg Ewyelxh (nfwfcyr Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
22.04.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
22.04.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
22.04.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
22.04.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
22.04.2026

Forsøgssteder

Pomalidomid er et tablet, som tages gennem munden. Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker immunsystemet og hjælper med at bremse væksten af kræftceller i knoglemarven hos patienter med myelom, som er kommet tilbage efter tidligere behandling.

Dexamethason er en oral steroidtablet. Den virker som en antiinflammatorisk og immunsuppressiv medicin, der kan reducere hævelse og smerte samt styrke effekten af andre kræftmedicin i behandlingen af tilbagevendende myelom.

Carfilzomib gives som en indgangsvæske i en vene (intravenøst). Det er et såkaldt proteasominhibitor, som blokerer et vigtigt enzym i kræftceller, så de ikke kan nedbryde proteiner og derved dør cellerne.

Bortezomib administreres som en injektion under huden (subkutan). Ligesom carfilzomib virker den ved at hæmme proteasomen i kræftceller, hvilket får dem til at stoppe med at vokse og til sidst dø.

Belantamab mafodotin gives som en opløsning til injektion i en vene. Det er et målrettet immunterapi‑præparat, der binder sig til et specifikt protein på overfladen af myelomceller og leverer en kraftig gift, som dræber de syge celler. I dette studie undersøges det i kombination med andre standardmediciner for at se, om en længere dosing‑plan kan forbedre behandlingsresultatet.

Undersøgte sygdomme:

Relapsed or Refractory Multiple Myeloma – Multiple myeloma er en kræft i knoglemarven, hvor unormale plasmaceller vokser. Når sygdommen vender tilbage efter behandling, kaldes den tilbagefaldende (relapsed). Hvis den ikke længere reagerer på behandling, betegnes den som refraktær. Sygdommen kan fortsætte med at øge mængden af unormale celler i blodet og knoglerne. Dette kan føre til øget træthed, svaghed og hyppige infektioner, mens sygdommen skrider frem.

Forsøgs-ID:
2025-523117-28-00
Protokolkode:
224317
NCT ID:
NCT07227311
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Italien Polen