Sammenligning af standarddosering af abirateronacetat med dosering baseret på målinger af abirateronacetat i blodet til patienter med spredt prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en form for prostatakræft, der fortsætter med at vokse, selvom testosteronniveauet i kroppen er blevet sænket. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en standardbehandling med en metode, hvor dosis justeres baseret på målinger i blodet. Medicinen, der anvendes i studiet, er abirateron.

I studiet vil deltagerne modtage enten en fast mængde af abirateron eller en dosis, der bliver tilpasset gennem terapeutisk lægemiddelmonitorering. Denne metode indebærer, at man måler mængden af medicin i blodet for at sikre, at dosis er optimal. Gennem forløbet vil man holde øje med, hvordan sygdommen udvikler sig ved hjælp af radiografisk progressionsfri overlevelse, hvilket er en måde at måle, hvor lang tid der går, før kræften kan ses som vokson på billeder som røntgen eller scanning.

1 behandling med medicin

der modtages en daglig dosis abirateron på i alt 1500 mg som tabletter, der skal indtages mundtligt.

behandlingen er rettet mod metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en form for prostatakræft, der fortsætter med at vokse, selvom testosteronniveauet i kroppen er sænket.

2 måling af medicin i blodet

der foretages målinger af mængden af abirateron i blodet for at bestemme den minimale koncentration (også kaldet Cmin).

koncentrationen i blodet anvendes til at vurdere, om den nuværende dosis er tilstrækkelig.

3 opfølgning og observation

der foretages regelmæssige undersøgelser for at måle radiografisk progressionsfri overlevelse, hvilket er en vurdering af, hvor lang tid der går, før sygdommen kan ses som værende i vækst på røntgenbilleder eller scanninger.

der holdes øje med PSA-niveauet (prostataspecifikt antigen), som er et protein, der måles i blodet for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

der observeres for eventuelle bivirkninger eller tegn på, at sygdommen udvikler sig klinisk.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og at den fortsætter med at vokse, selvom man behandler med medicin, der sænker mængden af mandligt kønshormon (testosteron).
Du skal være en mand.
Du skal være 18 år eller ældre.
Din sygdom skal være bekræftet gennem en histologisk eller cytologisk undersøgelse, hvilket betyder, at en læge har undersøgt vævsprøver eller celler i et mikroskop for at fastslå diagnosen.
Du må enten aldrig have fået kemoterapi før eller have modtaget én behandling med docetaxel (en type kemoterapi) i et tidligere stadie af din sygdom.
Du skal have målbart sygdom, hvilket betyder, at lægerne kan bruge specielle billedundersøgelser (efter de såkaldte RECIST-kriterier, som er en standardiseret metode til at måle størrelsen på kræftknuder) til at se, om sygdommen ændrer sig.
Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en tilladelse, der forklarer projektet, før du deltager i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft, hvilket er en type prostatakræft, der endnu ikke er blevet resistent over for hormonbehandling, kan ikke deltage.
Patienter, der tidligere har fået behandling med en androgenreceptor-signalhæmmer (for eksempel medicin som abirateron, enzalutamid eller darolutamid), kan ikke deltage. Disse lægemidler virker ved at blokere de signaler, som testosteron sender til kræftcellerne.
Patienter med andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan blive værre af den medicin, der undersøges i studiet, kan ikke deltage.
Patienter, der har brugt stoffer, som påvirker CYP3A4 (et vigtigt enzym i leveren, der nedbryder medicin), med undtagelse af dexamethason, kan ikke deltage.
Patienter, der har brugt medicin, som kan give QT-forlængelse (en forstyrrelse af hjertets elektriske rytme), i de sidste 14 dage før studiet eller under selve studiet, kan ikke deltage.
Patienter med andre sygdomme eller tilstande, som kan forstyrre undersøgelsen, påvirke hvordan kroppen optager medicinen, eller som efter lægens vurdering udgør en uacceptabel risiko for patienten, kan ikke deltage.
Patienter med psykiske, familiære, sociale eller geografiske forhold, som kan gøre det svært at følge studiets regler eller møde op til de planlagte kontroller, kan ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abiraterone Acetate

Abirateron er en medicin, der tages som en tablet, og som bruges til at behandle prostatakræft ved at mindske mængden af testosteron i kroppen, som kræftcellerne har brug for for at vokse.

Undersøgte sygdomme:

Hormonrefraktær prostatakræft

Metastatic castration-resistant prostate cancer – Dette er en tilstand, hvor kræft i prostata har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk efter, at kræftcellerne er blevet modstandsdygtige over for behandlinger, der normalt sænker testosteronniveauet i kroppen. Selvom hormonniveauerne holdes lave, fortsætter kræftcellerne med at vokse og dele sig. Denne vækst fører til, at sygdommen spreder sig yderligere gennem kroppen. Det er en fremskreden fase af prostatakræft.

Forsøgs-ID:

2025-524440-35-00

Protokolkode:

M25ABI

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af standarddosering af abirateronacetat med dosering baseret på målinger af abirateronacetat i blodet til patienter med spredt prostatakræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?