Behandling af indlagte voksne med komplicerede urinvejsinfektioner med pivmecillinam og gentamicin.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af komplicerede urinvejsinfektioner, som kræver indlæggelse på hospitalet. Formålet med studiet er at vurdere, om en kombination af pivmecillinam som tabletter og en enkelt dosis gentamicin givet via intravenøs administration, som er medicin ført direkte ind i en blodåre, er lige så effektiv som de nuværende standardbehandlinger. De eksisterende behandlinger, der sammenlignes med, består af enten ampicillin kombineret med gentamicin eller piperacillin og en beta-lactamase inhibitor, også kaldet tazobactam.

Undervejs i undersøgelsen vil deltagere modtage forskellige typer af antibiotika, som er medicin brugt til at bekæmpe bakterier. Nogle vil få medicinen givet gennem et drop i en blodåre, mens andre vil få medicin i form af tabletter, der skal synkes. Forløbet vil fokusere på at se, hvordan patienterne har det efter tre dage, herunder om symptomer og feber forsvinder, og om der er behov for at ændre eller øge behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen og fylde 18 år eller derover.
Du skal være indlagt på et hospital på grund af en kompliceret urinvejsinfektion, som er en infektion i urinvejene, der er alvorlig nok til at kræve behandling på hospitalet.
Du skal have symptomer eller tegn på akut pyelonephritis, hvilket er en betegnelse for en infektion i nyrerne, eller en infektion i de nedre urinveje.
Din læge skal have planlagt, at du skal modtage empirisk intravenøs antibiotikabehandling. Det betyder, at du skal have medicin mod bakterier direkte ind i en åre (venen), før lægen kender de præcise detaljer om den specifikke bakterie, der er årsag til infektionen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis man har en høj qSOFA-score på 2 eller derover, hvilket er et system, der måler tegn på alvorlig sygdom baseret på hurtig vejrtrækning, ændret mental tilstand eller lavt blodtryk.
Hvis man har den kendte sygdom myasthenia gravis, som er en kronisk sygdom, der svækker musklerne.
Hvis man har akut mononukleose (ofte kaldet kyssesyge) eller porfyri (en gruppe arvelige sygdomme, der påvirker dannelsen af visse stoffer i kroppen).
Hvis man har eksisterende komplicerede urogenitale tilstande, hvilket betyder problemer med urinvejene eller de kønsorganer, der er forbundet med urinvejene.
Hvis man er blevet behandlet eller tidligere er blevet behandlet med medicinen cisplatin eller carboplatin (typer af kemoterapi).
Hvis man har rødder fra Færøerne og ikke tidligere er blevet testet negativ for Carnitine Transporter Deficiency (CTD), som er en fejl i kroppens evne til at bruge et bestemt stof kaldet carnitin.
Hvis man har fået givet antibiotika direkte i en blodåre mod urinvejsinfektion før deltagelse i undersøgelsen.
Hvis man har fået foretaget en nyretransplantation eller er i behandling med hæmodialyse eller peritonealdialyse (metoder til at rense blodet for affaldsstoffer, når nyrerne ikke virker).
Hvis det ikke er muligt at få givet et informeret samtykke, hvilket er en skriftlig accept af at deltage i undersøgelsen.
Hvis ens estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) er under 30 ml/min, hvilket er et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet.
Hvis en urinprøve taget inden for de sidste 72 timer viser bakterier, som er resistente over for den medicin, man undersøger (det betyder, at medicinen ikke virker på bakterierne).
Hvis man har kendt allergi eller overfølsomhed over for pivmecillinam, penicillin, cephalosporiner, aminoglycosider eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
Hvis man er gravid eller ammer.
Hvis man ikke er i stand til at synke tabletter eller anden medicin gennem munden.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Sydvestjysk Sygehus	Esbjerg	Danmark

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Sygehus Soenderjylland Soenderborg	Aabenraa	Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Horhwh Hrhyapcb	Herlev	Danmark
Hhzgtdet Huvlctyc	Hvidovre	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	05.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gentamicin gives patienten en enkelt dosis gennem et drop i en åre for at bekæmpe bakterier.

Pivmecillinam er en medicin, der tages som tabletter gennem munden for at behandle infektionen.

Ampicillin er en medicin, der gives gennem et drop i en åre for at bekæmpe bakterier.

Piperacillin og beta-lactamase-hæmmer er en medicin, der gives gennem et drop i en åre for at bekæmpe bakterier.

Complicated urinary tract infections – Dette er en infektion i urinvejene, der er mere alvorlig end en simpel blærebetændelse. Tilstanden opstår ofte, når bakterier spreder sig til nyrerne eller rammer personer med et svækket immunforsvar. Sygdommen kan udvikle sig ved, at bakterierne trænger dybere ind i kroppens system. Det kan medføre symptomer som feber og smerter i urinvejene. Forløbet kræver ofte lægelig overvågning på et hospital.

Forsøgs-ID:

2024-520251-24-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af indlagte voksne med komplicerede urinvejsinfektioner med pivmecillinam og gentamicin.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?