Undersøgelse af effekten af transplantation af fækal mikrobiota på symptomer ved autisme hos børn

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af fækal mikrobiota transplantation på kerneudfordringerne ved autisme. Ved denne behandling anvendes en suspension, som indeholder allogen fækal mikrobiota, hvilket betyder, at man overfører sunde bakterier fra en rask person til tarmen hos barnet for at ændre sammensætningen af tarmens bakterieflora.

Formålet med studiet er at beskrive, hvordan denne behandling påvirker symptomerne ved autismespektrumforstyrrelser. Deltagerne vil modtage behandlingen, og der vil efterfølgende blive fulgt op på barnets udvikling og generelle trivsel gennem en række observationer over en bestemt periode.

1 <b>Behandling</b> med mikrobiota-transplantation

Der gives en suspension (en flydende væske), som indeholder allogen fækal mikrobiota. Dette betyder, at der overføres tarmbakterier fra en donor til barnets mave-tarm-system.

Dosis er på 150 ml, som indgives via gastroenteral brug, hvilket betyder, at væsken gives gennem mave-tarm-kanalen.

2 <b>Observation</b> og måling af resultater

Der foretages målinger af kerne-symptomer ved brug af en undersøgelse kaldet ADOS-2, modul 1. Denne undersøgelse bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne relateret til autismespektrumforstyrrelser.

Der indsamles information om bivirkninger ved behandlingen.

Der foretages løbende målinger af afføringens konsistens via en skala kaldet Bristol stool scale.

Der udfyldes forskellige spørgeskemaer, herunder ATN-GISSI-17, PEDS-QL, CARS2, SEQ og SDQ, for at undersøge barnets trivsel og udvikling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Barnet skal være mellem 3 og 12 år gammel.
Barnet skal have fået konstateret autisme (en udviklingsforstyrrelse, der påvirker, hvordan man kommunikerer og socialiserer) af en klinisk psykolog eller psykiater (specialister i psykisk sundhed).
Barnet skal have gennemgået en ADOS-2 undersøgelse, som er en standardiseret test brugt til at vurdere tegn på autisme, og resultatet skal ligge inden for området for autisme.
Barnet skal have et minimalt verbalt niveau, hvilket betyder, at barnet har meget begrænset evne til at bruge tale til at kommunikere (svarende til niveau 1 i den førnævnte ADOS-2 test).
Forældren eller den lovlige repræsentant (den person, der har juridisk ansvar for barnet) skal give deres informerede samtykke, hvilket betyder, at de giver lov efter at have fået fuld information om forsøget.
Forældren skal være villig til at følge alle planlagte besøg og instruktioner, herunder særlige regler for tarmforberedelse (en proces, hvor man renser tarmene, før man gennemfører behandlingen).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis man har en medfødt fejl i mave-tarm-kanalen (rørsystemet fra mund til endetarm) eller en primær sygdom i dette område, herunder cøliaki, som er en sygdom, hvor kroppen reagerer dårligt på gluten.
Hvis man er begyndt på eller for nylig har ændret en formel adfærdsterapi, kognitiv terapi eller kognitiv adfærdsterapi (metoder til at ændre tankemønstre og handlinger) inden for de sidste 30 dage.
Hvis man har en historik med tidlige reaktioner på bestemte typer mad.
Hvis man forventes ikke at kunne gennemføre en tarmtømning (en proces, hvor man renser tarmene for afføring før undersøgelsen), for eksempel hvis et barn ikke kan tage den nødvendige flydende medicin.
Hvis man har en medicinsk årsag til ikke at kunne modtage almindelig beroligende medicin, eller hvis man tidligere har haft alvorlige komplikationer under sedation (når man er gjort døsig eller sovende med medicin).
Hvis man bruger immunsuppressiva (medicin, der dæmper immunforsvaret) nu eller har gjort det inden for de sidste 3 måneder, eller hvis man har et medicinsk bekræftet immunsvigt (et svækket immunforsvar).
Hvis man bruger blodfortyndende medicin, medicin der modvirker blodplader, eller antibiotika (medicin mod bakterier) nu eller har gjort det inden for de sidste 3 måneder.
Hvis man bruger probiotika, præbiotika eller postbiotika (produkter der påvirker tarmens bakterieflora) nu eller har gjort det inden for de sidste 3 måneder.
Hvis man har alvorlige følgesygdomme, såsom psykose (en tilstand hvor virkelighedsopfattelsen ændres), epilepsi der ikke er under kontrol med medicin, eller svære problemer med syn eller hørelse, som kan påvirke undersøgelsen.
Hvis man er begyndt på eller for nylig har ændret sin medicinbehandling inden for de sidste 30 dage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tjekkiet	rekrutterer endnu ikke	01.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Allogeneic Faecal Microbiota

Afføringstransplantation er en behandling, hvor man overfører sunde bakterier fra en rask person til tarmen hos barnet. Formålet med denne behandling i forsøget er at se, om det kan hjælpe på de grundlæggende symptomer ved autisme ved at ændre sammensætningen af bakterierne i maven.

Undersøgte sygdomme:

Autismespektrumforstyrrelse

Autism spectrum disorder – Dette er en udviklingstilstand, der påvirker, hvordan en person kommunikerer og interagerer med andre. Tilstanden viser sig ofte gennem udfordringer med social forståelse og sprogbrug. Mange oplever også gentagne bevægelser eller en stærk interesse for specifikke emner. Symptomerne bliver typisk bemærket i den tidlige barndom. Tilstanden er præget af variationer, hvilket betyder, at symptomerne kan se forskellige ud fra person til person.

Forsøgs-ID:

2025-524673-16-00

Protokolkode:

FMT-PAS-2025

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af transplantation af fækal mikrobiota på symptomer ved autisme hos børn

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?