Undersøgelse af sikkerhed og optagelse af ibuprofen og paracetamol til behandling af akutte smerter hos børn og unge mellem 2 og 17 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af Combogesic® IV til behandling af børn og unge, der oplever akut smerte. Akut smerte er pludselige smerter, der opstår hurtigt, for eksempel efter en operation eller en skade. Medicinen består af kombinationen af to stoffer, paracetamol og ibuprofen, som gives som en infusion, hvilket betyder, at væsken føres direkte ind i en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen, samt at vurdere sikkerheden ved behandlingen. Undervejs i studiet vil der blive holdt øje med, hvordan medicinen påvirker kroppen, herunder målinger af vitale tegn og værdier fra blodprøver for at sikre, at behandlingen er tryg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en dreng eller en pige i alderen mellem 2 år og under 17 år.
  • Du skal have akutte smerter (smerter, der opstår pludseligt), som er så kraftige, at du har brug for at blive indlagt på et hospital.
  • Du skal have brug for at få givet ikke-opioide smertestillende midler (smertestillende medicin, der ikke er afhængighedsskabende) direkte i kroppen, for eksempel via et drop, i en periode på mellem 0,5 og 5 dage.
  • Dine forældre eller værger skal give deres skriftlige samtykke (en underskrevet tilladelse), og du skal også give din egen accept, hvis det er muligt.
  • Du skal være villig til at blive på det sted, hvor undersøgelsen foregår, i mindst 12 timer.
  • Du skal kunne møde op til en opfølgende kontrol (et besøg for at se, hvordan du har det) cirka 7 dage efter, at du fik den sidste dosis af medicinen.
  • Du skal have testresultater, der viser, at du er negativ for HIV og hepatitis B og C (det betyder, at du ikke er smittet med disse specifikke virusinfektioner).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis man har haft en allergisk reaktion (en overfølsomhed i kroppen) eller har haft svært ved at tåle paracetamol, aspirin, opioider (stærke smertestillende midler) eller NSAID (smertestillende medicin som f.eks. ibuprofen).
  • Hvis man har haft bronkospasme (hvor luftvejene trækker sig sammen, så det er svært at trække vejret) som følge af brug af NSAID-medicin, især hvis man også har astma, næsepolypper (små udvækster i næsen) eller kronisk rhinitis (langvarig betændelse i næsen).
  • Hvis man har haft en allergisk reaktion over for sulfa (en type medicin) eller ingredienserne i forsøgsmedicinen, herunder bedøvelsesmidler eller antibiotika (medicin mod bakterier).
  • Hvis man inden for de sidste 3 måneder har fået systemisk kortikosteroid (stærk medicin mod betændelse, der virker i hele kroppen via tabletter eller indsprøjtning).
  • Hvis man i løbet af de sidste 6 måneder har brugt NSAID, opioider eller glukokortikoider (en type binyrebarkhormon) dagligt i mere end 2 uger.
  • Hvis man har en betydelig sygdom i nyrerne (organerne der renser blodet) eller leveren, målt ved blodprøver, hvor værdierne for f.eks. AST, ALT (enzymer i leveren) eller kreatinin (et stof i blodet der viser nyrefunktionen) er for høje.
  • Hvis der ved en undersøgelse findes andre vigtige laboratoriefund (resultater fra blodprøver eller lignende), som lægen mener gør det uhensigtsmæssigt at deltage.
  • Hvis man har deltaget i et andet klinisk forsøg (en videnskabelig undersøgelse af medicin) inden for de sidste 30 dage.
  • Hvis kvinder er gravide eller ammende.
  • Hvis seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder eller mænd ikke bruger tilstrækkelig prævention (beskyttelse mod graviditet).
  • Hvis man har haft kirurgiske komplikationer (problemer efter en operation) eller andre problemer, som lægen vurderer kan gøre det usikkert at deltage.
  • Hvis man har en ustabil sygdom i hjertet, vejrtrækningen, nervesystemet, immunforsvaret, blodet eller nyrerne.
  • Hvis man har en psykiatrisk lidelse (en psykisk sygdom), som kan gøre det svært at følge forsøgets krav.
  • Hvis man inden for de sidste 6 måneder har haft problemer med mavesækken eller tarmene (mave-tarm-systemet), herunder mavesår eller blødning i mave-tarm-kanalen.
  • Hvis man har en tilstand i mave-tarm-systemet eller nyrerne, der kan ændre på, hvordan kroppen optager, fordeler eller udskiller medicinen.
  • Hvis man modtager kemoterapi (behandling mod kræft), har en aktiv malignitet (ondartet sygdom/kræft) eller er blevet diagnosticeret med kræft inden for de sidste 5 år.
  • Hvis man er i behandling med antikoagulantia (medicin der gør blodet tyndere, så man ikke får blodpropper).
  • Hvis lægen af andre årsager vurderer, at man ikke er egnet til at modtage forsøgsmedicinen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Gxvmqnikfdulbykdv Vsmterrne Pdut Ahwrop Evtabgzd Oafwwn Kazhos Győr Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
02.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Paracetamol og ibuprofen gives som en væske, der føres direkte ind i blodbanen gennem et drop. Denne kombination bruges til at lindre akutte smerter hos børn og unge.

Acute pain – Akut smerte er en pludselig tilstand, der opstår som følge af en specifik skade eller en sygdom. Smerten starter øjeblikkeligt og er ofte meget intens. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt efter den udløsende hændelse. Smerterne varer normalt kun i en begrænset periode. Når den underliggende årsag forsvinder eller heler, aftager smerten gradvist.

Forsøgs-ID:
2025-524431-39-00
Protokolkode:
AFT-MXIV-08p
NCT ID:
NCT07225634
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af ropivacain til smertelindring via parasternal nerveblokade hos patienter der gennemgår åben hjerteoperation med sternotomi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien