Undersøgelse af ropivacain til smertelindring via parasternal nerveblokade hos patienter der gennemgår åben hjerteoperation med sternotomi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af en særlig type bedøvelse kaldet parasternal intercostal nerve blokade hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation. Under operationen laves et snit gennem brystbenet (også kendt som median sternotomi), og formålet er at undersøge, om denne type bedøvelse kan forbedre patienternes oplevelse efter operationen.

I undersøgelsen anvendes to lægemidler: Ropivacain, som er et lokalbedøvende middel, og natriumklorid (almindelig saltvandsopløsning). Nogle patienter vil modtage den aktive behandling med Ropivacain, mens andre vil få placebo. Behandlingen gives som en indsprøjtning på begge sider af brystbenet under operationen.

Studiet vil vurdere, hvordan patienterne har det i dagene efter operationen, særligt med fokus på smerter og generelt velbefindende. Der vil blive fulgt op på patienternes tilstand i op til 30 dage efter operationen for at se, hvordan de kommer sig. Dette omfatter blandt andet vurdering af smerteniveau, behov for smertestillende medicin og hvor hurtigt patienterne kan udskrives fra hospitalet.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive planlagt til hjerteoperation gennem brystbenet (konventionel median sternotomi).

Din risikoprofil vil blive vurderet ved hjælp af EuroSCORE 2, som skal være 3% eller mindre.

2 Operationsdagen

Før operationen vil du modtage en parasternal blokade (lokalbedøvelse) på begge sider af brystbenet.

Blokaden indeholder enten ropivacain (det aktive stof) eller saltvandsopløsning (placebo).

Derefter gennemføres den planlagte hjerteoperation.

3 Opfølgning – første 24 timer

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din helbredstilstand (QoR-15NL) 24 timer efter operationen.

Din smerte vil blive vurderet flere gange i løbet af dagen på en skala fra 0-10.

Eventuel kvalme og opkastning vil blive registreret.

4 Opfølgning – 72 timer

Din smerte vil fortsat blive vurderet regelmæssigt ved 3, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen.

Dit forbrug af smertestillende medicin vil blive registreret.

Din tid på intensivafdelingen vil blive noteret.

5 Senere opfølgning

Du vil blive bedt om at udfylde endnu et helbredsspørgeskema på andendagen efter operationen.

30 dage efter operationen skal du udfylde et sidste spørgeskema (EQ-5D-5L) om din livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal frivilligt give skriftligt samtykke, før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal være planlagt til at gennemgå en hjerteoperation via konventionel median sternotomi (et kirurgisk snit gennem brystbenet)
  • Din EuroSCORE 2 skal være 3% eller mindre (EuroSCORE er et system, der vurderer risikoen ved hjerteoperation)
  • Du skal kunne tale og forstå hollandsk
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe (for eksempel personer under værgemål)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for lokalbedøvelse kan ikke deltage
  • Personer med blødningsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne) kan ikke deltage
  • Patienter som tager blodfortyndende medicin og ikke kan pause behandlingen kan ikke deltage
  • Personer med infektion i området omkring brystbenet kan ikke deltage
  • Patienter med tidligere operation i brystregionen kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med kroniske smertetilstande (vedvarende smerter gennem længere tid) kan ikke deltage
  • Patienter som ikke taler og forstår dansk kan ikke deltage
  • Personer med psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen kan ikke deltage
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Parasternal interkostal nerveblokade er en type lokalbedøvelse, hvor der indsprøjtes bedøvende medicin i brystområdet langs brystbenet. Denne behandling gives til patienter, der skal gennemgå en hjerteoperation, hvor brystbenet åbnes (sternotomi). Formålet med bedøvelsen er at reducere smerter efter operationen og forbedre helingen.

Nerveblokaden gives på begge sider af brystbenet (bilateralt) i det overfladiske væv mellem ribbenene. Dette hjælper med at bedøve nerverne i området og kan gøre rekonvalescensen efter operationen mere behagelig for patienten. Teknikken kaldes også SPIP-blokade (superficial parasternal intercostal plane block).

Post-operativ tilstand efter sternotomi – En tilstand der opstår efter et kirurgisk indgreb, hvor brystbenet (sternum) åbnes vertikalt for at give adgang til hjertet og de store kar. Dette er en almindelig adgangsvej ved hjerteoperation, hvor brystbenet deles på midten. Efter operationen skal brystbenet og det omkringliggende væv hele, hvilket kan medføre ubehag og smerter i helingsperioden. Tilstanden kræver særlig opmærksomhed på smertelindring og åndedrætsøvelser.

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) – En almindelig komplikation efter operation og anæstesi, hvor patienten oplever kvalme og/eller opkastning i timerne eller dagene efter indgrebet. Tilstanden kan påvirke patientens velbefindende og restitution betydeligt. Det er en forbigående tilstand, som typisk aftager inden for de første 24 timer efter operationen.

Respiratoriske komplikationer efter operation – En samling af vejrtrækningsproblemer der kan opstå efter større operationer, særligt i brystregionen. Disse kan omfatte nedsat lungefunktion, problemer med at trække vejret dybt, og ophobning af sekret i luftvejene. Tilstanden kan påvirke iltoptagelsen og kræve særlig støtte til vejrtrækningen.

Forsøgs-ID:
2025-522135-34-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af smertebehandling med og uden morfin efter fedmeoperation – hvad virker bedst?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Sverige
  • Undersøgelse af sikkerhed og optagelse af ibuprofen og paracetamol til behandling af akutte smerter hos børn og unge mellem 2 og 17 år

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn