Undersøgelse af effekten og sikkerheden af ursodeoxycholsyre til behandling af patienter med lever- og nyrepolyzystisk sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af ursodeoxycholsyre som en behandling for hepatorenal polycystisk sygdom. Denne sygdom er en arvelig tilstand, hvor der dannes talrige væskefyldte blærer, også kaldet cyster, i både leveren og nyrerne. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om medicinen kan bremse væksten af disse cyster i leveren.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive inddelt i grupper, hvor nogle modtager ursodeoxycholsyre, mens andre modtager et placebo. Gennem forløbet vil der blive foretaget observationer af sygdommens udvikling, herunder ændringer i størrelsen på de væskefyldte blærer i både lever og nyrer. Derudover vil der blive foretaget analyser af nyrernes funktion og forskellige værdier i blodet for at overvåge helbredet og sikkerheden under behandlingen.

Undersøgelsen indebærer også genetiske analyser for at forstå de bagvedliggende årsager til sygdommen. Der vil blive ledt efter biologiske markører, som er specielle stoffer i kroppen, der kan hjælpe læger med at forudsige, hvordan sygdommen vil udvikle sig, og hvordan patienten vil reagere på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel.
Du skal have fået konstateret en sygdom, hvor der er dannet væskefyldte blærer, kaldet cyster, i leveren eller i både leveren og nyrerne (kaldet hepatorenal polycystisk sygdom).
Din lever skal have en samlet størrelse på mellem 2000 og 5000 mL (milliliter).
For at have polycystisk leversygdom skal man have mere end 10 cyster i leveren.
For at have polycystisk nyresygdom gælder følgende regler for antallet af cyster i nyrerne:
- Hvis du er under 30 år, skal du have mindst 2 cyster i alt, eller mindst 1 cyste i hver nyre.
- Hvis du er mellem 30 og 59 år, skal du have mindst 2 cyster i hver nyre.
- Hvis du er 60 år eller ældre, skal du have mindst 4 cyster i hver nyre.
Du må ikke være i en situation, hvor lægerne planlægger at behandle dine cyster med operation eller ved at suge væsken ud (kaldet aspiration) på det tidspunkt, hvor du starter i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis det samlede volumen af levercyster (væskeansamlinger i leveren) er større end 5000 ml.
Hvis man har en kronisk leversygdom, som ikke skyldes den specifikke type cyster i leveren, man undersøger.
Hvis man inden for de sidste 6 måneder er blevet behandlet med aspiration (hvor man suger væske ud med en nål) eller er blevet opereret i leverområdet.
Hvis man inden for de sidste 6 måneder har brugt medicin kaldet somatostatin-analoger (en type medicin, der kan påvirke hormonbalancen).
Hvis man er allergisk over for det aktive stof i medicinen (UDCA).
Hvis man har problemer med at nedbryde sukkerarter, såsom galaktoseintolerance, malabsorption (når kroppen har svært ved at optage næringsstoffer) eller laktasemangel (manglende evne til at fordøje mælkesukker).
Hvis man har akut cholecystitis (en pludselig betændelsestilstand i galdeblæren) eller ofte har galdekolik (stærke smerter pga. problemer med galdevejene).
Hvis man inden for de sidste 6 måneder har brugt medicinen tolvaptan.
Hvis man har nyredysfunktion, hvilket betyder at nyrerne ikke fungerer optimalt, målt ved en lav GFR (en værdi for, hvor meget blod nyrerne renser pr. minut).
Hvis man inden for de sidste 6 måneder har brugt hormonel prævention (p-piller) eller har taget østrogen-tilskud (kvindelige kønshormoner).
Hvis man allerede deltager i et andet klinisk forsøg.
Hvis man er gravid, ammer eller er i en alder, hvor man kan blive gravid, men ikke bruger en effektiv form for prævention (beskyttelse mod graviditet).
Hvis man har en anden alvorlig sygdom, som lægen vurderer gør det uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen.
Hvis man har mavesår eller sår i tolvfingertarmen (den første del af tyndtarmen).
Hvis man bruger medicin, der kan modvirke effekten af undersøgelsens medicin, såsom cholestyramin eller aluminiumhydroxid (midler der ofte bruges mod maveproblemer).
Hvis man inden for de sidste 6 måneder har brugt medicinen UDCA.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hyyqlglr Uuxydnbxukpkh Drepdmgh	Donostia	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ursodeoxycholic Acid

Ursodeoxycolsyre er en medicin, som i dette forsøg undersøges for at se, om den kan hjælpe med at bremse udviklingen af sygdommen ved at mindske væksten af væskefyldte blærer i leveren.

Undersøgte sygdomme:

Hepatorenal polycystic diseases – Dette er en genetisk tilstand, hvor der dannes talrige væskefyldte blærer i både leveren og nyrerne. Sygdommen starter ofte med små blærer, som gradvist vokser i størrelse og antal over tid. Efterhånden som blærerne bliver større, fylder de mere i organerne og kan øge deres samlede volumen. Denne proces kan medføre, at leveren og nyrerne vokser i størrelse. Udviklingen sker løbende og påvirker organernes normale struktur.

Forsøgs-ID:

2024-513644-28-00

Protokolkode:

URSOPOL

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten og sikkerheden af ursodeoxycholsyre til behandling af patienter med lever- og nyrepolyzystisk sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?