Undersøgelse af effekten og sikkerheden af ivosidenib, decitabin og cedazuridin til voksne med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, som er over 60 år eller ikke kan tåle kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af en kombination af to typer medicin til behandling af akut myeloid leukæmi, som er en form for kræft i blodet og knoglemarven. Sygdommen rammer de hvide blodlegemer, så de ikke fungerer normalt. Behandlingen består af stofferne ivosidenib og decitabine sammen med cedazuridine, som alle gives som tabletter, der skal tages gennem munden. Deltagerne i studiet har en specifik ændring i deres gener kaldet en IDH1-mutation, hvilket er en fejl i den genetiske kode, der får kræftcellerne til at vokse.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikker og effektiv denne kombinationsbehandling er for voksne, der for nylig har fået stillet diagnosen. Undersøgelsen fokuserer på patienter, der er over 60 år, eller som ikke kan tåle den normale, kraftige kemoterapi, som ofte bruges til at bekæmpe denne sygdom. Undervejs i forløbet vil man holde øje med, hvordan kroppen reagerer på medicinen, og om behandlingen kan få sygdommen til at gå i tilbagetog.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået konstateret akut myeloid leukæmi, som er en form for kræft i blodet og knoglemarven.
  • Du skal have en specifik genetisk forandring i dine celler kaldet en IDH1 R132-mutation.
  • Du skal være enten 60 år eller ældre, eller være mellem 18 og 60 år, hvis du har andre sygdomme, der gør, at du ikke kan modtage kraftig kemoterapi.
  • Hvis du er under 70 år og har en type leukæmi med lav risiko, kan du kun deltage, hvis du ikke kan modtage standard kraftig kemoterapi.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du enten være gået i overgangsalder, være blevet opereret, så du ikke kan få børn, eller bruge en godkendt form for prævention (forebyggelse af graviditet) og have en negativ graviditetstest.
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du gå med til at bruge en godkendt form for prævention fra studiets start og i mindst 90 dage efter den sidste behandling.
  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt accepterer at deltage efter at have fået al information om forsøget.
  • Din fysiske tilstand (målt ved ECOG-skalaen, som vurderer, hvor meget sygdommen begrænser din daglige aktivitet) skal være mellem 0 og 2, hvis du er over 60 år, eller mellem 0 og 3, hvis du er mellem 18 og 60 år.
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt, hvilket måles ved din kreatinin-clearance (en måde at se, hvor meget affaldsstoffer nyrerne kan rense ud af blodet).
  • Din leverfunktion skal være normal, hvilket kontrolleres gennem målinger af bestemte enzymer og stoffer i blodet, kaldet AST, ALT og bilirubin.
  • Dit antal hvide blodlegemer (de celler i blodet, der bekæmper infektioner) skal være under en bestemt grænse på 30 x 10⁹/L.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en historik med myeloproliferativ neoplasi eller akut myeloid leukæmi, der er forbundet med en specifik genetisk ændring kaldet BCR-ABL1 translokation.
  • Din leverfunktion må ikke være utilstrækkelig, hvilket måles via værdier i blodet kaldet AST, ALT eller bilirubin.
  • Dit antal hvide blodlegemer (de celler i blodet, der bekæmper infektion) må ikke være for højt (over 30 x 10⁹/L), medmindre det er kontrolleret med medicin.
  • Du må ikke have kontraindikationer for de medicinske præparater IVO eller decitabine, hvilket betyder, at du ikke må have en medicinsk tilstand, der gør det farligt at bruge disse midler.
  • Du må ikke have en forlængelse af QT-intervallet, som er en måling af hjertets elektriske aktivitet, eller have andre faktorer, der øger risikoen for hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme).
  • Du må ikke have modtaget tidligere behandling for din leukæmi, med undtagelse af medicinen hydroxyurea.
  • Du må ikke have den specifikke genetiske diagnose kaldet akut promyelocytisk leukæmi.
  • Du må ikke være smittet med HIV (en virus, der påvirker immunforsvaret).
  • Du må ikke have en aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus), medmindre mængden af virus i blodet er umålelig.
  • Du må ikke have en kronisk lungesygdom, der kræver konstant brug af ilt.
  • Du må ikke have alvorlige sygdomme i nyrerne, nervesystemet, psykiatrien, hormonsystemet, stofskiftet, immunforsvaret, leveren eller hjertet.
  • Du må ikke have en alvorlig og ukontrolleret infektion i hele kroppen.
  • Du må ikke have haft en anden form for kræftsygdom inden for det sidste år, som ikke er under kontrol eller kræver aktiv behandling.
  • Din nyrefunktion må ikke være for lav, målt ved en værdi kaldet kreatinin-clearance, som viser, hvor godt nyrerne renser blodet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
25.03.2026

Forsøgssteder

Ivosidenib er en medicin, der tages som en tablet, og som bruges til at målrette og hæmme et specifikt protein i kræftcellerne, som er forårsaget af en bestemt genmutation.

Decitabin kombineret med cedazuridin er en behandling, der gives som tabletter, og som arbejder på at ændre måden, kræftcellernes gener fungerer på, for at hjælpe med at bekæmpe sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Acute myeloid leukemia – Dette er en type kræft i blodet og knoglemarven. Sygdommen opstår, når kroppen begynder at producere unormale hvide blodlegemer, som ikke fungerer korrekt. Disse unormale celler ophober sig hurtigt i knoglemarven og fortrænger de sunde blodceller. Som sygdommen skrider frem, kan det påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner og stoppe blødninger. Forløbet afhænger af, hvor hurtigt de unormale celler deler sig.

Forsøgs-ID:
2025-523238-17-00
Protokolkode:
DECISIVO
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien