Undersøgelse af dexmedetomidin til behandling af smerter og ubehag hos for tidligt fødte spædbørn, der er i respiratorbehandling.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af for tidligt fødte spædbørn, der lider af respiratorisk distress, hvilket er en tilstand, hvor barnet har svært ved at trække vejret normalt, samt smerte og ubehag. Under forløbet modtager børnene hjælp fra en maskine, der trækker vejret for dem, kendt som invasiv ventilation. Formålet med studiet er at vurdere, om brugen af lægemidlet dexmedetomidine kan reducere behovet for smertestillende medicin, kaldet opioider, hos disse spædbørn.

Deltagerne i studiet vil blive inddelt i grupper, hvor den ene gruppe modtager dexmedetomidine gennem en intravenøs infusion, som er en væske, der føres direkte ind i en blodåre. Den anden gruppe modtager et placebo bestående af glucose. Studiet er udført som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken lægerne eller de ansvarlige ikke ved, hvilken behandling barnet får, for at sikre de mest nøjagtige resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

Nyfødte, som blev født før uge 32 af graviditeten, og som stadig har en alder under 32 uger målt ud fra deres forventede udvikling.
Babyer, der har brug for invasiv ventilation, hvilket betyder, at de får hjælp til at trække vejret gennem et rør, der er ført ned i luftvejene.
Babyer, hvor det forventes, at de skal have hjælp fra en respirator (en maskine, der hjælper med vejrtrækningen) i mere end 24 timer.
Babyer, der har været tilkoblet en respirator i mindre end 72 timer på det tidspunkt, hvor undersøgelsen starter.
Forældre eller værger skal give deres samtykke, hvilket betyder, at de giver lov til, at barnet deltager i undersøgelsen.
Barnet skal være tilknyttet eller modtage støtte fra et socialt sikringssystem, som er den offentlige ordning, der dækker sundhedsudgifter.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis barnet tidligere har været med i netop dette forsøg.
Hvis barnet er allergisk over for det aktive stof i medicinen eller over for nogle af de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
Hvis barnet deltager i et andet forsøg med medicin, der skal dæmpe smerter eller gøre barnet søvnigt.
Hvis barnet modtager palliativ pleje, hvilket er behandling, der fokuserer på at give lindring og livskvalitet frem for at helbrede en sygdom.
Hvis barnet har fået medicinen dexmedetomidine eller en anden type alfa-2 agonist (en type medicin, der påvirker nervesystemet) inden for de sidste 96 timer.
Hvis barnet har problemer med kredsløbet, hvilket kan betyde:
- Dårlig blodgennemstrømning, som kan ses ved, at det tager længere tid for huden at få farven tilbage efter et let tryk, eller at barnet tisser meget lidt.
- Lavt blodtryk, defineret som et gennemsnitligt blodtryk, der er lavere end barnets alder målt i uger efter undfangelsen.
- Behov for inotrop behandling, som er medicin (f.eks. dopamine eller dobutamine), der bruges til at styrke hjertets evne til at pumpe blod rundt.
- Behov for mere end én stor mængde væskebehandling i løbet af de sidste 6 timer.
Hvis barnet har lungehypertension, som er et forhøjet blodtryk i de blodkar, der går gennem lungerne, og som kræver medicinsk behandling.
Hvis barnets puls (antal gange hjertet slår i minuttet) er lavere end 100 slag i minuttet.
Hvis barnet har leverpåvirkning, hvilket betyder, at værdien af et bestemt enzym i blodet (kaldet alanin-aminotransferase) er mere end dobbelt så høj som det normale niveau.
Hvis der er kendte grunde til, at barnet ikke må få medicinen dexmedetomidine, herunder:
- Allergi over for stoffet.
- Atrioventrikulært blok, som er en forstyrrelse i hjertets elektriske ledningssystem, der styrer hjerteslagene.
- En akut cerebrovaskulær hændelse, hvilket er en pludselig tilstand i hjernens blodkar, som f.eks. en hjerneblødning eller en blodprop.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil	Créteil	Frankrig
Hôpital Archet 2	Nice	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital NOVO	Pontoise	Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis	St Denis	Frankrig
CHU Brest / Hôpital Morvan	Brest	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion – Site Sud	Saint-Pierre	Frankrig
APHP Necker	Paris	Frankrig
CHU Limoges / Hôpital de la Mère et de l’Enfant	Limoges	Frankrig
CHU La Réunion Nors	St Denis	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexmedetomidine er en medicin, der gives gennem en drop (intravenøs infusion), som bruges til at skabe en form for beroligende virkning. I dette forsøg undersøges det, om medicinen kan hjælpe med at mindske behovet for smerte- og beroligende medicin (opioider) hos for tidligt fødte spædbørn, der ligger i respirator.

Neonatal respiratory distress – Dette er en tilstand, hvor et nyfødt barn har svært ved at trække vejret normalt. Det opstår ofte kort efter fødslen, især hos for tidligt fødte børn. Tilstanden skyldes typisk, at lungerne ikke er fuldt udviklede eller ikke fungerer optimalt. Det kan føre til øget anstrengelse under vejrtrækningen. Symptomerne kan udvikle sig hurtigt efter fødslen.

Forsøgs-ID:

2023-509247-27-00

Protokolkode:

DIVINEO

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af dexmedetomidin til behandling af smerter og ubehag hos for tidligt fødte spædbørn, der er i respiratorbehandling.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?