Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af optagelsen af celecoxib som mundoplade hos raske voksne med henblik på behandling af smerter og betændelsestilstande

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan kroppen optager og behandler medicinen celecoxib. Der fokuseres på tilstande som akutte smerter, dysmenori (smertefulde menstruationsperioder) samt forskellige lidelser i muskel- og bindevæv. I undersøgelsen sammenlignes en flydende form af medicinen, celecoxib oral suspension, med de almindelige Celebrex kapsler.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor meget af den aktive medicin der når frem i blodbanen, og hvordan indtagelse af mad påvirker denne proces. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af medicinen i forskellige omgange. Der vil blive foretaget målinger, mens deltagerne er fastende, og igen efter de har indtaget et måltid, for at se om maden ændrer på medicinens virkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en sund mand eller kvinde, som hverken er gravid eller ammer.
  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel på den dag, du skriver under på, at du vil deltage.
  • Du må ikke være ryger, eller du skal have været rygestop i mindst 6 måneder før den første behandling.
  • Dit BMI (et mål for forholdet mellem din højde og din vægt) skal være mellem 18,5 og 30,0.
  • Du skal være i godt helbred, hvilket bliver kontrolleret gennem din sygehistorie, en fysisk undersøgelse, måling af dine vitale tegn (såsom puls, blodtryk og kropstemperatur) samt et EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet).
  • Dine laboratorieprøver (f.eks. blodprøver) skal vise normale værdier.
  • Du skal acceptere at bruge prævention (metoder til at undgå graviditet) under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis.
  • Du skal kunne tale og forstå tjekkisk flydende.
  • Du skal være til rådighed i hele undersøgelsens periode og give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du gerne vil deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har eller har haft sygdomme i blodet, mave-tarm-systemet, hjertet, nyrerne eller leveren, som kan påvirke, hvordan kroppen optager og bruger medicinen.
  • Du har testet positivt for cotinin i urinen, hvilket er et stof, der findes i kroppen efter brug af nikotin.
  • Du er gravid, ammer eller har ikke fået foretaget en graviditetstest.
  • Du har et misbrug af medicin, alkohol (mere end 40 g for mænd eller 20 g for kvinder om dagen), opløsningsmidler eller koffein.
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom eller kan ikke samarbejde med det medicinske personale.
  • Dit blodtryk (målt efter 5 minutters hvile) er for højt (over 140/90 mmHg) eller for lavt (under 90/60 mmHg), eller din puls (hjertets slag pr. minut) er uden for området 50-90 slag i minuttet.
  • Du har eller har haft ortostatisk hypotension, hvilket er et pludseligt fald i blodtrykket, når man rejser sig op.
  • Din kropstemperatur er konstant uden for området 35,4 – 36,9 °C.
  • Du har brugt medicin, der er skadelig for organerne eller påvirker leverens stofskifte, inden for de sidste 90 dage.
  • Du har brugt receptpligtig medicin inden for de sidste 28 dage, med undtagelse af hormonprævention eller hormonbehandling, som du har taget stabilt i 90 dage.
  • Du har brugt håndkøbsmedicin, vitaminer, urtemedicin (f.eks. perikon) eller kosttilskud inden for de sidste 14 dage, med undtagelse af p-piller eller hormonbehandling.
  • Du har en akut eller kronisk sygdom, der kan påvirke undersøgelsens sikkerhed eller måden, medicinen virker på i kroppen.
  • Du har fået en tatovering, piercing eller anden kosmetisk behandling, der bryder huden, inden for de sidste 90 dage, medmindre lægen vurderer det som uvæsentligt.
  • Du har givet meget blod (mindst 500 ml) inden for de sidste 90 dage eller givet plasma eller blodplader inden for de sidste 14 dage.
  • Du har anæmi (blodmangel), hvilket betyder, at dit hæmoglobin-niveau er under 120 g/L for kvinder eller 130 g/L for mænd.
  • Du har deltaget i et andet videnskabeligt forsøg eller fået behandling med ny medicin inden for de sidste 30 dage.
  • Dine vener på armene er ikke egnede til at tage blodprøver.
  • Du har en historik med svær allergi over for celecoxib, NSAID (smertestillende medicin som f.eks. ibuprofen), aspirin, sulfonamider, heparin eller de hjælpestoffer, medicinen indeholder.
  • Du har eller har haft hjertesvigt.
  • Du har eller har haft mavesår, betændelse i mavesækken eller tarmen, ulcerøs colitis, Crohns sygdom eller blødning i mave-tarm-systemet.
  • Du har brugt medicin, der påvirker leveren eller blodet evne til at størkne (f.eks. blodfortyndende medicin som Warfarin eller aspirin).
  • Du får symptomer som astma, næsebetændelse eller nældefeber (udslæt), hvis du tager visse typer smertestillende medicin.
  • Du har eller har haft hjerterytmeforstyrrelser, hjertesygdom eller sygdomme i blodet, der påvirker koagulationen (blodets evne til at størkne).
  • Du er blevet vaccineret mod COVID-19 for mindre end 14 dage siden, eller du planlægger at blive vaccineret under forsøget.
  • Du har været indlagt på grund af COVID-19.
  • Du har testet positivt for COVID-19 (SARS-Cov-2) via en PCR- eller antigentest.
  • Du har svær leversygdom, hvilket kan ses ved forhøjede værdier af enzymerne ALT eller AST i blodet.
  • Du har en historik med nyresygdom eller nedsat nyrefunktion.
  • Du har været alvorligt syg eller har gennemgået en større operation inden for de sidste 28 dage.
  • Du har testet positivt for leverbetændelse (HBsAg), hepatitis C (HCV) eller HIV.
  • Du har testet positivt for misbrug af stoffer eller har testet positivt ved en alkoholtest (pustetest).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Quinta-Analytica s.r.o. Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
25.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Celecoxib er den medicin, der bliver testet i undersøgelsen i form af en flydende opløsning, som patienten skal drikke. Formålet er at undersøge, hvordan kroppen optager denne væske.

Celebrex er den sammenligningsmedicin, som undersøgelsen bruger til at måle effekten af mod den flydende medicin. Denne medicin gives som en kapsel, der skal synkes.

Dysmenorrhea – Dette er smerter i den nederste del af maven, som opstår i forbindelse med menstruationscyklussen. Smerterne skyldes sammentrækninger i livmodermuskulaturen. Tilstanden begynder typisk lige før eller i starten af menstruationen. Smerterne kan variere i intensitet og varighed fra person til person.

Acute pain – Dette betegner en pludselig og intens følelse af ubehag eller smerte i kroppen. Tilstanden opstår hurtigt som reaktion på en specifik hændelse eller skade. Smerterne er normalt kortvarige og forsvinder, når den underliggende årsag er væk. Det er en umiddelbar sensorisk oplevelse, der kan ramme forskellige dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-504052-99-00
Protokolkode:
915/22
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af botulinum toxin behandling mod svære menstruationssmerter hos kvinder, der ikke har effekt af almindelig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Sammenligning af effekt og sikkerhed mellem bovint og marint chondroitinsulfat 800 mg tabletter til behandling af knæartrose med moderat til svær smerte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Ungarn Polen