Dette kliniske forsøg undersøger ublituximab hos børn og unge med relapsing multipel sklerose, som er en sygdom i centralnervesystemet hvor kroppens eget immunsystem angriber beskyttelseslaget omkring nervecellerne. Dette fører til betændelseslignende tilstande og skader, der kan give forskellige symptomer som nedsat muskelkraft, synsproblemer og føleforstyrrelser. Sygdommen kaldes relapsing fordi den kommer i anfald eller tilbagefald, hvor symptomerne pludseligt bliver værre i perioder. I forsøget vil nogle deltagere få ublituximab, som er et lægemiddel der gives direkte i blodårerne, mens andre vil få fingolimod, som er et lægemiddel i kapselform der tages gennem munden. Nogle deltagere vil også få placebo, som er behandling uden aktivt lægemiddel.
Formålet med forsøget er at undersøge hvordan ublituximab virker i kroppen hos børn og unge mellem 10 og 17 år, at sammenligne virkningen af ublituximab med fingolimod, og at vurdere om ublituximab er sikkert og effektivt over en længere periode. Forsøget er delt op i tre dele. I den første del undersøges det hvordan kroppen optager og nedbryder ublituximab, og hvordan lægemidlet påvirker bestemte celler i blodet som kaldes B-celler. I den anden del sammenligner man ublituximab med fingolimod for at se om ublituximab virker mindst lige så godt. I den tredje del følges deltagerne over længere tid for at se på langtidsvirkningen og sikkerheden ved behandling med ublituximab.
Under forsøget vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt med forskellige tests og scanninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationen i blodet og for at tælle antallet af B-celler. Der vil også blive foretaget MRI-scanninger af hjernen for at se på eventuelle forandringer i nervevævet. Deltagerne vil blive spurgt om bivirkninger og deres generelle tilstand gennem hele forsøgsperioden. Behandlingsperioden kan vare op til flere år afhængigt af hvilken del af forsøget den enkelte deltager er med i.



Polen
Slovakiet