Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af IPN60300 hos voksne patienter med fremskreden eller metastatisk kræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger fremskreden eller metastatisk solide tumorer, hvilket betyder kræftsvulster der har spredt sig til andre dele af kroppen eller vokser lokalt på en alvorlig måde. Behandlingen som vil blive brugt i undersøgelsen er IPN60300, som er et biologisk lægemiddel der gives som en infusionsopløsning direkte ind i en vene. Dette er den første undersøgelse hvor dette lægemiddel bliver testet på mennesker.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet, kroppens immunrespons på lægemidlet, og om lægemidlet har en effekt mod kræftsvulster hos voksne deltagere med fremskreden eller metastatisk kræft. Undersøgelsen er opdelt i forskellige faser hvor man først vil finde den rette dosis af IPN60300 ved gradvist at øge dosen hos deltagere med forskellige typer af solide tumorer. Derefter vil man optimere doseringen og undersøge lægemidlets virkning mere detaljeret hos udvalgte grupper af patienter. Under hele forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og deres kræftsygdom vil blive evalueret regelmæssigt for at se om behandlingen har en effekt.

Undersøgelsen forventes at vare i cirka tre år og inkluderer patienter som enten ikke har haft gavn af standardbehandling, eller hvor standardbehandling ikke er tilgængelig eller egnet. Deltagerne skal have målbar sygdom og være i en tilstand hvor de kan klare daglige aktiviteter med minimal eller ingen begrænsning. Der vil blive taget vævsprøver fra svulsten og blodprøver gennem hele forløbet for at undersøge hvordan lægemidlet virker i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen.
  • Du skal have en fremskreden eller metastatisk solidt tumor (en kræftform der har spredt sig eller vokset betydeligt), som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler. Din kræft skal enten være kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere standardbehandling, eller der findes ingen etableret behandling, eller standardbehandling er ikke egnet til dig.
  • Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af en særlig metode kaldet RECIST version 1.1, som er en standardiseret måde at vurdere tumorstørrelse på.
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder at du er fuldt aktiv, og 1 betyder at du har lette begrænsninger.
  • Både mænd og kvinder skal bruge passende prævention i overensstemmelse med lokale regler under undersøgelsen.
  • Din knoglemarv (det væv inde i knoglerne der danner blodceller) skal fungere tilstrækkeligt godt, målt inden for 7 dage før første dosis af studiemedicinen.
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt inden for 7 dage før første dosis af studiemedicinen.
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt inden for 7 dage før første dosis af studiemedicinen.
  • Din protrombintid eller INR (målinger der viser hvor godt dit blod størkner) skal være højst 1,5 gange den normale øvre grænse.
  • Der skal være en prøve af dit tumorvæv tilgængelig ved screeningen til senere laboratorieundersøgelse.
  • Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at følge kravene i undersøgelsen.
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder i forhold til din sygdom, vurderet af lægen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive hjerneметастaser (kræftspredning til hjernen) eller leptomeningeal sygdom (kræftceller i hinden omkring hjernen og rygmarven)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 2-4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller problemer med hjertet
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig lever- eller nyrefunktion, som vurderes gennem blodprøver
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme eller tilstande der kan påvirke din sikkerhed i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste 3 år, med visse undtagelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (hvor kroppens eget immunforsvar angriber kroppen) der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet eller andre lægemidler der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan synke tabletter eller har problemer med at optage medicin gennem maven

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Clrnpo Lzya Bcddhj Lyon Frankrig
Hsloclmf Veyq djisoaop Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
16.01.2026

Forsøgssteder

IPN60300 er et nyt lægemiddel, der undersøges for første gang hos mennesker. Det gives alene (ikke sammen med andre kræftbehandlinger) til voksne deltagere, der har fremskreden kræft, som enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller vokser lokalt på en måde, der gør det svært at behandle. Lægemidlet testes for at finde ud af, om det er sikkert, hvordan kroppen optager og nedbryder det, og om det kan hjælpe med at bekæmpe kræften.

Advanced or metastatic solid tumours – Dette er en tilstand hvor kræftsvulster har udviklet sig til et fremskredet stadium eller har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Når en tumor er fremskreden, betyder det at den er vokset betydeligt i størrelse eller har infiltreret nærliggende væv. Metastatisk henviser til kræftceller der har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer. Disse svulster kan opstå i forskellige dele af kroppen og kan påvirke forskellige organer afhængigt af hvor de spreder sig hen. Sygdommen udvikler sig progressivt når kræftcellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret. De metastatiske læsioner kan forårsage dysfunktion i de organer hvor de etablerer sig.

Forsøgs-ID:
2025-522139-33-00
Protokolkode:
CLIN-60300-450
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien