Undersøgelse af aganirsen øjendråber til patienter med unormal karvækst i hornhinden forårsaget af herpes før hornhindetransplantation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en tilstand i hornhinden, hvor der er dannet unormale blodkar på grund af herpetisk keratopati, som er en øjensygdom forårsaget af herpesvirus. Når hornhinden har disse sygelige blodkar, betragtes den som højrisiko før en hornhindetransplantation. I forsøget anvendes øjendråber med det aktive stof aganirsen, som også kaldes Olisens, sammen med en fysisk behandling kaldet corneal crosslinking, der bruges til at styrke hornhinden. Nogle deltagere vil i stedet få placebo øjendråber. Derudover anvendes to støttebehandlinger i form af øjendråber med ofloxacin og dexamethasonnatriumphosphat. Formålet med forsøget er at undersøge, om disse antisense oligonukleotid øjendråber kan behandle de unormale blodkar i hornhinden effektivt, når de bruges sammen med crosslinking-behandlingen.

Forsøget er beregnet til voksne personer på 18 år eller derover, som har en hornhinde med sygelige blodkar på grund af herpesinfektion, og som står på venteliste til en hornhindetransplantation. Mindst to fjerdedele af hornhinden skal være dækket af disse unormale blodkar for at kunne deltage. Kun det ene øje vil blive inkluderet i forsøget, hvis begge øjne er påvirket.

Under forsøget vil der blive målt forskellige ting for at vurdere behandlingens virkning. Det vigtigste, der undersøges, er ændringen i det område af hornhinden, som er dækket af de unormale blodkar. Dette måles ved hjælp af standardiserede billeder taget med en spaltelampe. Der vil også blive undersøgt andre ting som synsstyrke, synsstyrke ved blænding, livskvalitet relateret til synet, tryk i øjet, farvning af øjets overflade, følsomhed i hornhinden, tykkelse af hornhinden, blodkarrenes størrelse og form, smerter i øjet, og om der opstår bivirkninger i nethinden. Forsøget forventes at starte i slutningen af 2025 og afsluttes i slutningen af 2026.

1 Start af behandling med øjendråber

Du vil modtage enten Olisens øjendråber (indeholder det aktive stof aganirsen) eller placebo øjendråber (uden aktivt stof).

Øjendråberne skal anvendes i det berørte øje i kombination med anden behandling.

2 Behandling med antibiotiske øjendråber

Du vil få Floxal EDO øjendråber, som indeholder det antibiotiske stof ofloxacin i en styrke på 3 mg pr. ml.

Disse øjendråber bruges til at forebygge infektioner i øjet.

3 Behandling med betændelsesdæmpende øjendråber

Du vil få Dexa EDO øjendråber, som indeholder det betændelsesdæmpende stof dexamethasone i en styrke på 1,3 mg pr. ml.

Disse øjendråber hjælper med at reducere betændelse i øjet.

4 Fysisk behandling af hornhinden

Du vil modtage en behandling kaldet corneal crosslinking, som er en fysisk behandling af hornhinden.

Denne behandling har til formål at reducere unormale blodkar i hornhinden.

5 Regelmæssige undersøgelser af synet

Dit syn vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af synstavler.

Der vil blive foretaget målinger både under normale forhold og under forhold med blænding.

Resultaterne vil blive registreret i en skala kaldet LogMAR.

6 Fotografering af øjet

Der vil blive taget standardiserede digitale billeder af dit øje ved hjælp af en spaltelampe.

Disse billeder bruges til at måle det område af hornhinden, som er dækket af unormale blodkar.

7 Måling af tryk i øjet

Trykket i dit øje vil blive målt ved hjælp af en metode kaldet Goldmann applanationstonometri.

Resultatet angives i en enhed kaldet mmHg.

8 Undersøgelse af øjets overflade

Øjets overflade vil blive undersøgt og vurderet efter en skala kaldet Oxford Grading Scale.

Denne skala går fra grad 0 til grad 5.

9 Test af hornhindens følsomhed

Følsomheden i din hornhinde vil blive testet ved hjælp af et instrument kaldet Cochet-Bonnet esthesiometer.

Dette instrument bruger en tynd nylontråd til at måle, hvornår du kan mærke et let tryk på øjet.

10 Måling af hornhindens tykkelse

Tykkelsen af din hornhinde i midten vil blive målt ved hjælp af Scheimpflug korneal tomografi eller optisk kohærenstomografi.

Dette er avancerede scanningsmetoder, der giver detaljerede billeder af hornhinden.

11 Detaljeret undersøgelse af blodkar

Blodkarrene i din hornhinde vil blive undersøgt nøje.

Der vil blive målt på tykkelsen af karrene, længden af karrene, og om karrene trækker sig tilbage eller vender tilbage.

12 Undersøgelse af nethinden

Din nethinde vil blive undersøgt ved hjælp af optisk kohærenstomografi.

Dette gøres for at opdage eventuelle bivirkninger i den bagerste del af øjet.

13 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet NEI-VFQ25, som handler om, hvordan dit syn påvirker din livskvalitet.

Du vil også udfylde et spørgeskema kaldet Ocular Pain Assessment Survey, som handler om smerter i øjet.

14 Daglig registrering efter behandling

Efter behandlingen med corneal crosslinking skal du dagligt notere, om du har taget din medicin som foreskrevet.

Denne registrering hjælper med at følge, om behandlingsplanen bliver fulgt.

15 Vurdering af behov for hornhindetransplantation

Gennem hele forløbet vil det blive vurderet, om der er ændringer i behovet for en hornhindetransplantation.

Denne vurdering vil blive foretaget af den ansvarlige læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en hornhinde (det klare forreste lag af øjet) med unormale blodkar på grund af herpetisk keratopati (en øjensygdom forårsaget af herpesvirus), og du skal have behov for en hornhindetransplantation (operation hvor hornhinden udskiftes)
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen undersøgelsesprocedurer starter
  • Du skal være voksen, enten mand eller kvinde, og være mindst 18 år gammel
  • Mindst 2 fjerdedele af din hornhinde skal være dækket af unormale blodkar på grund af herpetisk keratitis (betændelse i hornhinden forårsaget af herpesvirus)
  • Du må ikke have andre helbredsmæssige forhold, der gør, at du ikke kan tåle nogen del af behandlingen
  • Du skal være villig til at samarbejde og følge undersøgelsens procedurer
  • Hvis begge dine øjne er påvirket af sygdommen, vil kun det ene øje blive inkluderet i undersøgelsen (den ansvarlige læge vil beslutte, hvilket øje der er mest påvirket)
  • Dit øje skal være på ventelisten til en hornhindetransplantation, og det skal være et såkaldt højrisiko-øje (et øje hvor der er større risiko for, at transplantationen ikke lykkes)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for denne undersøgelse
  • Generelt vil lægen vurdere, om du er egnet til at deltage i undersøgelsen baseret på din helbredstilstand og øjets tilstand
  • Kontakt den ansvarlige læge for at få mere information om, hvorvidt du kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ubvydewfvw Htbuljfl Cbavhlg Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olisens er antisense oligonukleotid øjendråber, der virker mod IRS-1. Dette lægemiddel bruges til at behandle unormal blodkardannelse i hornhinden, som kan opstå efter herpetisk øjensygdom. Øjendråberne har til formål at hjælpe med at reducere de unormale blodkar i øjet før en hornhindetransplantation.

Hornhinde crosslinking er en fysisk behandling, der bruges sammen med øjendråberne. Denne behandling styrker hornhinden og hjælper også med at reducere de unormale blodkar. Behandlingen udføres for at forberede øjet til en hornhindetransplantation og forbedre chancerne for, at transplantationen lykkes.

Herpetic keratopathy – Herpetic keratopathy er en øjensygdom, der opstår som følge af en infektion med herpesvirus i hornhinden. Virussen forårsager betændelse og skade på hornhinden, som er det klare, yderste lag af øjet. Over tid kan sygdommen føre til dannelse af ar på hornhinden og nedsættelse af synet. En alvorlig komplikation er udvikling af unormale blodkar, der vokser ind i hornhinden, hvilket kaldes patologisk neovaskularisering. Disse blodkar gør hornhinden uklar og forringer synet yderligere. Gentagne udbrud af infektionen kan forværre skaden på hornhinden gradvist.

Forsøgs-ID:
2025-522099-10-00
Protokolkode:
Uni-Koeln-5379
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af aganirsen øjendråber til behandling af unormal karvækst i hornhinden hos patienter med aniridi-relateret hornhindesygdom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland