En undersøgelse af cemiplimab som behandling før operation hos patienter med Merkelcellekarcinom i tidligt stadie

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger Merkelcellekarcinom, som er en sjælden form for hudkræft. Forsøget vil teste behandling med cemiplimab, som er et lægemiddel der gives som LIBTAYO. Cemiplimab er et såkaldt PD-1 hæmmende stof, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. Nogle deltagere vil i stedet modtage placebo, som er en behandling uden aktivt lægemiddel. Forsøget er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling. Formålet med forsøget er at undersøge hvor effektivt cemiplimab er til at forebygge spredning af kræften til lymfeknuderne, når det gives før der udføres en såkaldt sentinel lymfeknudebiopsi, som er en undersøgelse af de første lymfeknuder som kræften kan sprede sig til.

Forsøget er beregnet til patienter hvor den primære hudkræft allerede er fjernet, men hvor der stadig skal udføres en sentinel lymfeknudebiopsi for at kontrollere om kræften har spredt sig. Deltagerne vil modtage to behandlinger med enten cemiplimab eller placebo givet direkte i en blodåre, før lymfeknudebiopsien udføres. Den maksimale dosis cemiplimab per behandling er 350 mg, og den samlede behandlingsmængde kan være op til 700 mg. Behandlingsperioden varer i op til 6 måneder. Under forsøget vil der blive taget vævsprøver fra både den oprindelige tumor og fra lymfeknuderne for at undersøge behandlingens virkning.

Forsøget vil måle hvor mange deltagere der ikke har spredning af kræftceller til lymfeknuderne efter de to behandlinger. Derudover vil forsøget følge deltagerne for at se hvor lang tid der går før kræften eventuelt kommer tilbage, hvor længe deltagerne overlever, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet. Der vil også blive indsamlet information om bivirkninger og sikkerhed ved behandlingen. Forsøget vil sammenligne resultaterne mellem dem der får cemiplimab og dem der får placebo for at vurdere behandlingens effekt.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten cemiplimab eller placebo. Placebo er en inaktiv behandling uden medicin.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager, da undersøgelsen er dobbeltblindet.

2 Første behandlingscyklus

Du vil modtage en infusion med enten cemiplimab 350 mg eller placebo direkte i en vene.

Cemiplimab er et lægemiddel, der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein kaldet PD-1.

Infusionen gives som en intravenøs behandling, hvilket betyder gennem en vene.

Lægemidlet er opløst i en saltvandsopløsning.

3 Anden behandlingscyklus

Du vil modtage endnu en infusion med enten cemiplimab 350 mg eller placebo.

Denne behandling gives på samme måde som den første infusion.

4 Vagtkirtelbiopsi

Efter de to behandlingscyklusser vil du gennemgå en vagtkirtelbiopsi.

En vagtkirtelbiopsi er en procedure, hvor den første lymfeknude, som kræften kan sprede sig til, fjernes og undersøges.

Formålet er at kontrollere, om der er spor af kræftceller i lymfeknuden efter behandlingen.

Vævsprøver fra din oprindelige tumor og fra vagtkirtlen vil blive undersøgt som en del af undersøgelsen.

5 Opfølgning af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hedder FACT-M, FCRI-SF og mFACT-M og handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

6 Sikkerhedsovervågning

Under hele forløbet vil du blive observeret for eventuelle bivirkninger.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet med hensyn til type, alvorlighed og sammenhæng med behandlingen.

7 Langtidsopfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt over tid for at vurdere, om kræften vender tilbage.

Der vil blive registreret information om tilbagefaldsfri overlevelse, hvilket betyder tiden indtil kræften eventuelt kommer tilbage.

Der vil også blive registreret information om samlet overlevelse og sygdomsspecifik overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og accepteret at deltage.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen.
  • Du skal have en diagnose på Merkelcellekarcinom, som er en sjælden form for hudkræft. Din sygdom skal være i klinisk stadie II, eller i stadie I med en svulst på mindst 1 cm i diameter. Din primære svulst skal allerede være fjernet, og du skal have planlagt en sentinel lymfeknude biopsi, som er en undersøgelse af den første lymfeknude, som kræften kan have spredt sig til.
  • Din ECOG performance status skal være mellem 0 og 2. Dette er en skala, der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder at du er fuldt aktiv, og 2 betyder at du kan passe dig selv, men ikke kan arbejde.
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af forskellige organer:
    • Antal af neutrofile granulocytter, som er en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner, skal være mindst 1,5 x 10⁹ per liter
    • Blodplader, som hjælper blodet med at størkne, skal være mindst 75 x 10⁹ per liter
    • Hæmoglobin, som transporterer ilt i blodet, skal være mindst 9 gram per deciliter
    • Total bilirubin, som er et stof der viser leverfunktionen, må højst være 1,5 gange over den normale øvre grænse
    • AST og ALT, som er leverenzymer der viser leverfunktionen, må højst være 3 gange over den normale øvre grænse
    • Alkalisk fosfatase, som også viser leverfunktionen, må højst være 2,5 gange over den normale øvre grænse
    • Kreatinin i blodet, som viser nyrefunktionen, må højst være 2 gange over den normale øvre grænse, eller din kreatinin clearance, som måler hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer, skal være mindst 40 milliliter per minut
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis medicin. Mænd må ikke donere sæd i samme periode. Mænd med en gravid partner skal bruge kondom under hele graviditeten.
  • Du skal være villig til at tillade, at der udføres forskningsmæssige undersøgelser på dine vævsprøver fra den primære svulst og fra sentinel lymfeknude biopsien.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage skal du have Merkelcellekarcinom, som er en sjælden type hudkræft.
  • Forsøget er designet til voksne og ældre patienter, så personer under en vis alder kan muligvis ikke deltage.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
  • Det er vigtigt at tale med din læge om, hvorvidt du opfylder kriterierne for at deltage i dette forsøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Ugtjalhmhg Mhgqsij Crnwso Hxnzinyfhhdfhdzsn Hamborg Tyskland
Uicbbygqjhkikmqzojpov Eyqqx Aou Essen Tyskland
Uvdxujiezv Hnkzvojn Cchxqmr Köln Tyskland
Guawcs Utgvtpdxwe Feaxjnilf Frankfurt am Main Tyskland
Uhhjxlleowxsfqaufsare Wyouktnkb Ajm Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cemiplimab er en type medicin, der kaldes en PD-1 hæmmer. Denne medicin hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Den bruges i denne undersøgelse til at behandle patienter med Merkelcellekarcinom, som er en sjælden form for hudkræft. Medicinen gives før en operation for at se, om den kan hjælpe med at reducere kræften.

Merkel Cell Carcinoma – Merkel Cell Carcinoma er en sjælden og aggressiv form for hudkræft, som opstår i Merkel-cellerne i hudens øverste lag. Sygdommen viser sig typisk som en fast, smertefri knude på huden, der ofte er rød, lyserød eller blålig i farven. Tumoren vokser hurtigt og ses oftest på områder af huden, der er udsat for sollys, såsom ansigt, hals og arme. Kræftcellerne kan sprede sig til de nærliggende lymfeknuder i et tidligt stadium af sygdommen. Sygdommen opdeles i kliniske stadier, hvor stadium I og II refererer til lokaliseret sygdom uden spredning til lymfeknuder eller andre organer. Merkel Cell Carcinoma forekommer hyppigst hos ældre mennesker og personer med svækket immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2025-522091-84-00
Protokolkode:
NeoMatryx
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kemo-immunterapi med retifanlimab, carboplatin, etoposid og cisplatin hos patienter med operabel Merkel-celle-karcinom før operation

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Italien
  • Test af BT-001 og pembrolizumab til behandling af fremskreden kræft i hud, bryst og lunger

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Belgien Frankrig