Dette kliniske forsøg handler om børn og unge med hjertesvigt og nedsat pumpefunktion i hjertets venstre side, hvilket kaldes venstre ventrikulær systolisk dysfunktion. Hjertesvigt betyder, at hjertet ikke pumper blod rundt i kroppen så godt, som det burde. Årsagerne til hjertesvigt hos børnene i undersøgelsen kan være forskellige, herunder medfødte hjertefejl, forskellige former for hjertemuskellidelser, betændelse i hjertet, muskelsygdomme eller skader efter kemoterapi. I undersøgelsen vil deltagerne få enten finerenon (også kaldet BAY 94-8862) eller placebo, som gives som tabletter eller granulat til oral suspension, hvilket betyder at det blandes med væske og drikkes. Alle deltagere fortsætter samtidig med deres normale hjertesvigtsbehandling, som de allerede får.
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om finerenon kan sænke niveauet af et stof i blodet, der hedder NT-proBNP, som er et tegn på, hvor alvorligt hjertesvigtet er. Undersøgelsen vil også se på, hvor sikkert lægemidlet er for børn, om det giver bivirkninger, og hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen. Der vil blive målt på blodtryk, nyrefunktion og kaliumniveauer i blodet, samt undersøgt hvordan hjertets pumpefunktion og størrelse ændrer sig ved hjælp af ultralydsskanning af hjertet.
Undersøgelsen vil vare i flere år og involverer børn i alderen fra 6 måneder til under 18 år, som vejer mindst 4 kilogram. Deltagerne skal have en pumpeevne i hjertets venstre side på højst 50 procent og forhøjede niveauer af NT-proBNP i blodet. De skal have været i stabil behandling for deres hjertesvigt i mindst 30 dage før de kan deltage. Under forsøget vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger, ændringer i blodprøver, blodtryk og nyrefunktion samt alvorlige hændelser som forværring af hjertesvigt, behov for hjertetransplantation eller død relateret til hjerte-kar-systemet.



Belgien
Bulgarien
Finland
Grækenland
Italien
Polen
Portugal
Spanien
Sverige
Tjekkiet
Tyskland
Ungarn
Østrig