Undersøgelse af virkning og sikkerhed af bilastin hos børn med allergisk rhinokonjunktivitis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om allergisk rhinoconjunctivitis, som er en tilstand hvor børn oplever allergisymptomer i både næsen og øjnene. Symptomerne kan omfatte nysen, løbende næse, kløe i næsen, tåreflåd og kløe i øjnene. Disse symptomer opstår som reaktion på forskellige allergifremkaldende stoffer som for eksempel pollen eller støvmider. I forsøget undersøges medicinen bilastin, som er et antihistamin der bruges til at behandle allergiske reaktioner. Bilastin gives som en mundopløselig tablet, hvilket betyder at tabletten opløses i munden uden behov for vand.

Formålet med forsøget er at vurdere hvor godt bilastin virker hos børn mellem 6 og 12 år, der lider af allergisk rhinoconjunctivitis, samt at undersøge medicinens sikkerhed og dens indvirkning på børnenes livskvalitet. I forsøget får alle deltagende børn bilastin i en dosis på 10 milligram dagligt i en periode på 14 dage. Der måles på hvor meget symptomerne ændrer sig i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med før behandlingen startede. Børnene eller deres forældre skal dagligt registrere symptomerne i en elektronisk dagbog, hvor der fokuseres på fem hovedsymptomer: nysen, løbende næse, kløe i næsen, tåreflåd og kløe i øjnene.

For at kunne deltage i forsøget skal børnene have haft allergisk rhinoconjunctivitis i mindst et år, og de skal have milde til moderate symptomer på tidspunktet for deltagelse. Det skal også være dokumenteret at børnene tidligere har reageret positivt på behandling med antihistaminer. Børnene skal veje mindst 15 kilogram og skal have en positiv allergitest inden for det seneste år. Under forsøget vil der blive taget blodprøver og lavet hjerteundersøgelser for at sikre at behandlingen er sikker for børnene.

1 Start af behandling

Du vil modtage bilastin 10 mg i form af smeltetabletter, som opløses i munden.

Medicinen tages gennem munden.

Du skal tage én tablet dagligt i 14 dage.

Bilastin er et lægemiddel mod allergi, som bruges til behandling af symptomer på allergisk rhinokonjunktivitis (allergisk betændelse i næse og øjne).

2 Daglig registrering af symptomer

Du skal hver dag registrere dine symptomer i en elektronisk dagbog.

Registreringen omfatter fem hovedsymptomer: nysen, løbende næse, kløe i næsen, tåreflåd og kløe i øjnene.

Du skal beskrive symptomerne fra de foregående 12 til 24 timer.

Denne registrering fortsætter gennem hele behandlingsperioden på 14 dage.

3 Besøg efter 14 dages behandling

Efter 14 dages behandling vil der blive foretaget en vurdering af dine allergisymptomer.

Der vil blive sammenlignet, hvordan symptomerne har ændret sig fra starten af undersøgelsen til efter behandlingsperioden.

Vurderingen baseres på den samlede score af de fem symptomer, som du har registreret i den elektroniske dagbog.

4 Vurdering af livskvalitet

Der vil blive vurderet, hvordan behandlingen påvirker din livskvalitet.

Dette sker gennem hele undersøgelsesperioden parallelt med symptomregistreringen.

5 Sikkerhedsovervågning

Under hele undersøgelsen vil der blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Dette sikrer, at behandlingen er sikker for børn i aldersgruppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være mellem 6 og 12 år gammel og veje mindst 15 kg
  • Deltageren skal være enten dreng eller pige
  • Deltageren skal have haft allergisk rhinokonjunktivitis (allergi der påvirker næse og øjne) i mindst 1 år, hvilket skal være dokumenteret af en læge
  • Deltageren skal have lette til moderate allergisymptomer på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
  • Deltageren skal have haft en positiv allergitest inden for det seneste år, som viser reaktion på mindst ét allergen. Dette kan være en priktest (en test hvor små mængder allergen prikkes ind i huden) med en hævelse på mindst 3 mm, eller en blodprøve der viser specifik IgE (et stof i blodet der viser allergi) over 0,70
  • Deltageren skal tidligere have haft god effekt af behandling med antihistaminer (medicin mod allergi) i tabletform
  • Deltageren skal have en samlet score på mindst 8 point ud af 15 mulige for fem allergisymptomer (nysen, rindende næse, kløe i næsen, tåreflåd og kløe i øjnene) ved den første undersøgelse
  • Deltageren skal have fået taget en blodprøve før start af undersøgelsen, som viser normale værdier uden væsentlige afvigelser
  • Deltageren skal have fået foretaget et EKG (en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet) som viser normale resultater uden væsentlige afvigelser
  • Forældrene eller den lovlige værge skal give skriftligt samtykke til at barnet kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • Forsøget undersøger behandling af allergisk rhinokonjunktivitis, hvilket er en tilstand hvor man har allergi der påvirker både næsen og øjnene, med symptomer som nysen, løbende næse, kløe i næsen og øjnene samt tåreflåd.
  • Forsøget er rettet mod børn i alderen 6 til 12 år.
  • For at få præcise oplysninger om hvem der ikke kan deltage i forsøget, skal man kontakte de ansvarlige for det kliniske forsøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Cwxjkiy dh axtu y apuejpr Dnfan Oopla Madrid Spanien
Svahs Uddglkjbvlhwx Sgebsvy Kriofvajg nf 1 imw Nu Bawhmnjiimf w Łxafh Łódź Polen
Hvduitzh Vsdh dhopyrjy Barcelona Spanien
Aptmuyagck stgtn Sjrnrygxlorvvij Czvzzmu Mgmhausx Aiubmrs Ejxukrp Mrjewalzev Boyngtosdvybcxoxq Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
15.01.2026
Polen Polen
rekrutterer
15.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
15.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bilastine er et lægemiddel, der bruges til at behandle allergi. Det hjælper med at lindre symptomer som nysen, løbende næse, kløe i næsen og øjnene samt tåreflåd hos børn med allergisk rhinokonjunktivitis. I dette forsøg får børn medicinen i form af en tablet, der opløses i munden, og den tages én gang dagligt i 14 dage for at se, hvor godt den virker til at reducere allergi-symptomerne.

Allergic rhinoconjunctivitis – En tilstand hvor kroppen reagerer overfølsomt på allergener som pollen, støv eller dyrehår, hvilket påvirker både næsen og øjnene samtidig. Sygdommen viser sig gennem symptomer som nysen, løbende næse, kløe i næsen, tåreflåd og kløe i øjnene. Symptomerne opstår når immunsystemet fejlagtigt identificerer harmløse stoffer som farlige og frigiver histamin og andre kemikalier. Tilstanden kan være sæsonbestemt, når den udløses af pollen, eller helårlig, når den skyldes indendørs allergener. Symptomerne kan variere i intensitet afhængigt af mængden af allergen i omgivelserne og kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet. Sygdommen udvikler sig typisk i barndommen eller den tidlige voksenalder og kan fortsætte gennem hele livet.

Forsøgs-ID:
2024-519550-36-00
Protokolkode:
BILA-4124/PED
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien
  • Afprøvning af ny allergibehandling med mannan-modificerede husstøvmide-allergener hos personer med allergisk næse- og øjenlidelse

    Rekrutterer

    1 1
    Portugal Spanien