Dette forsøg handler om akut myeloid leukæmi, som er en kræftsygdom i blodet og knoglemarven, hvor kroppen producerer unormale hvide blodlegemer. Forsøget undersøger specifikt to særlige typer af denne sygdom, nemlig dem med NPM1-mutation eller med forandringer i KMT2A-genet. I forsøget vil deltagerne enten få bleximenib, som også kaldes JNJ-75276617, eller placebo, som gives sammen med standard kemoterapi. Bleximenib gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden.
Formålet med forsøget er at undersøge, om behandling med bleximenib sammenlignet med placebo, når det gives sammen med standard kemoterapi efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling, kan forlænge tiden uden sygdom hos personer med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi af de nævnte typer. Behandlingen består af flere faser, hvor deltagerne først får intensiv kemoterapi for at opnå tilbagegang af sygdommen, derefter yderligere kemoterapi for at fastholde denne tilbagegang, og til sidst vedligeholdelsesbehandling. Gennem hele forløbet vil deltagerne få enten bleximenib eller placebo i tillæg til standardbehandlingen.
Forsøget er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo, indtil forsøget er afsluttet. Deltagerne skal være voksne personer, der er nydiagnosticeret med den specifikke type akut myeloid leukæmi og som er i stand til at modtage intensiv kemoterapi. Under forsøget vil deltagernes helbred og sygdomsudvikling blive nøje overvåget for at vurdere behandlingens virkning.
1Screening og randomisering
Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i forsøget.
Der vil blive taget blodprøver og knoglemarvsprøver for at bekræfte diagnosen og kontrollere, at dine nyrer og lever fungerer tilstrækkeligt.
Dit antal hvide blodlegemer skal være under 25 × 109/L.
Du skal være mindst 18 år gammel og have en WHO/ECOG performance status på højst 2, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare dig selv i det daglige.
Efter screening vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage bleximenib eller placebo (en tablet uden aktivt stof). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.
2Induktionsbehandling
Du vil modtage standardkemoterapi, som har til formål at bringe din sygdom i remission (tilstand hvor sygdommen ikke kan påvises).
Samtidig med kemoterapien vil du tage enten bleximenib eller placebo tabletter gennem munden.
Præparaterne fås som filmovertrukne tabletter i styrker på 50 mg og 100 mg.
Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive fastlagt af din behandlende læge i henhold til protokollen.
3Konsolideringsbehandling
Hvis du opnår remission efter induktionsbehandlingen, vil du fortsætte med konsolideringskemoterapi for at styrke behandlingsresultatet.
Du vil fortsat tage enten bleximenib eller placebo tabletter gennem munden sammen med kemoterapien.
Formålet med denne fase er at fjerne eventuelle resterende leukæmiceller og reducere risikoen for tilbagefald.
4Vedligeholdelsesbehandling
Efter afsluttet konsolideringsbehandling vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling.
Du vil fortsætte med at tage enten bleximenib eller placebo tabletter gennem munden.
Formålet med vedligeholdelsesbehandlingen er at forlænge remissionen og forebygge tilbagefald af sygdommen.
Varigheden af denne fase vil blive bestemt i henhold til protokollen.
5Opfølgning og overvågning
Under hele forsøget vil du blive overvåget regelmæssigt med blodprøver og andre undersøgelser.
Lægen vil kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.
Du vil blive fulgt for at vurdere, om behandlingen forlænger tiden uden sygdomsprogression, tilbagefald eller død (event-free survival).
Opfølgningen vil fortsætte i henhold til protokollens retningslinjer.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Du skal have fået stillet en ny diagnose med akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) med mindst 10% blaster (umodne blodceller) i knoglemarven (det bløde væv inde i knoglerne, hvor blodceller dannes) eller i blodet.
Din leukæmi skal have en bestemt genetisk forandring, enten en mutation i NPM1-genet eller en omlejring af KMT2A-genet (specifikke ændringer i arvematerialet i de syge celler).
Du skal være egnet til at modtage intensiv kemoterapi (kraftig medicinsk behandling mod kræft).
Din WHO/ECOG performance status skal være 2 eller lavere (dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder, at du kan passe dig selv, men ikke kan arbejde).
Dine nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt godt før du bliver tildelt en behandling i undersøgelsen.
Dit antal af hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) skal være under 25 × 10⁹ per liter blod.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige studieoplysninger.
Du bør kontakte studieansvarlige for at få en fuldstændig liste over situationer og tilstande, der kan forhindre deltagelse i dette kliniske forsøg.
Generelt kan faktorer som andre alvorlige sygdomme, graviditet, amning eller brug af visse lægemidler påvirke muligheden for at deltage i studiet.
Kun læger og sundhedspersonale kan vurdere, om du opfylder kravene for at deltage i studiet.
Srasiqrwnwf Pyefztsnw Sguvvdy Kswjnxhnm Itcjkcteyoi Mrxqnbauxhk Srd W Krajzucuuw
Katowice
Polen
Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.
Forsøgsstatus
Land
Rekrutteringsstatus
Rekrutteringsstart
Belgien
rekrutterer
15.12.2025
Danmark
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Estland
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Finland
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Holland
rekrutterer
15.12.2025
Irland
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Italien
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Litauen
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Norge
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Polen
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Sverige
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Tyskland
rekrutterer
15.12.2025
Østrig
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Forsøgssteder
Bleximenib er et lægemiddel, der undersøges til behandling af en bestemt type blodkræft kaldet akut myeloid leukæmi. Det gives sammen med standard kemoterapi og bruges både under den indledende behandling, efterfølgende behandling og som vedligeholdelsesbehandling. Formålet med dette lægemiddel er at hjælpe med at forlænge tiden, hvor patienterne forbliver i remission uden tilbagefald af sygdommen.
Standard induktionskemoterapi er den første fase af behandlingen, som har til formål at få blodkræften til at gå i remission. Dette er en kombination af kendte kræftmedicin, der gives for at dræbe kræftcellerne i blodet og knoglemarven.
Standard konsolideringskemoterapi er den anden fase af behandlingen, som gives efter induktionsbehandlingen. Denne behandling har til formål at fjerne eventuelle resterende kræftceller og hjælpe med at forhindre, at sygdommen kommer tilbage.
Vedligeholdelsesbehandling er en langvarig behandling, der gives efter de første behandlingsfaser er afsluttet. Formålet er at holde sygdommen væk og forhindre tilbagefald over en længere periode.
Acute Myeloid Leukemia – Akut myeloid leukæmi er en kræftsygdom, der opstår i knoglemarven, hvor de umodne hvide blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker kroppens evne til at producere normale, sunde blodceller. De syge celler ophober sig i knoglemarven og blodet, hvilket fortrænger de raske blodceller. Dette fører til symptomer som træthed, blødningstendens og øget modtagelighed for infektioner. Sygdommen kan ramme både børn og voksne, men er mest almindelig hos ældre mennesker. Uden behandling forværres tilstanden hurtigt, da de unormale celler fortsætter med at formere sig.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Estland 
Finland 
Holland 
Irland 
Italien 
Litauen 
Norge 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Østrig 
