Undersøgelse af trivalent inaktiveret influenzavaccine hos patienter med fedme og type 2-diabetes

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger influenza, fedme og type 2-diabetes. Forsøget vil bruge vaccinen Vaxigrip, som er en trivalent inaktiveret influenzavaccine der indeholder tre forskellige inaktiverede influenzavirusstammer. Vaccinen gives som en indsprøjtning i musklen og indeholder virusstammer der er blevet gjort uskadelige, så de ikke kan forårsage sygdom, men stadig kan hjælpe kroppen med at opbygge beskyttelse mod influenza. Forsøget inkluderer forskellige grupper af deltagere, herunder personer med fedme, personer med type 2-diabetes, personer med normal vægt og gravide kvinder.

Formålet med forsøget er at undersøge hvordan immunsystemets reaktion på influenzavaccinen er hos personer med fedme sammenlignet med andre grupper. Dette gøres ved at måle ændringer i bestemte antistoffer i blodet efter vaccination, samt hvor mange deltagere der opnår et beskyttende niveau af disse antistoffer og hvor mange der får en betydelig stigning i antistofniveauet 14 dage efter vaccination. Antistoffer er kroppens naturlige forsvarsstoffer der hjælper med at bekæmpe infektioner.

Under forsøget vil deltagerne modtage én dosis af Vaxigrip-vaccinen. Der vil blive taget blodprøver før vaccination og 14 dage efter vaccination for at måle immunsystemets reaktion. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger ved injektionsstedet eller i resten af kroppen i de første 7 dage efter vaccination. Derudover vil alvorlige bivirkninger og andre sundhedsmæssige hændelser blive registreret gennem hele forsøgsperioden. Vaccinen gives som en enkelt indsprøjtning på 0,5 milliliter.

1 Vaccination dag 0

På den første dag af forsøget vil du modtage en vaccination med Vaxigrip, som er en influenzavaccine.

Vaccinen gives som en injektion i en muskel, typisk i overarmen.

Vaccinen indeholder inaktiverede (dræbte) influenzavirusstammer, som hjælper kroppen med at udvikle beskyttelse mod influenza.

Før vaccinationen vil der blive taget en blodprøve for at måle dit udgangsniveau af antistoffer mod influenza.

Denne dag betegnes som dag 0 i forsøget.

2 Observation og registrering i 7 dage efter vaccination

I de første 7 dage efter vaccinationen skal du være opmærksom på eventuelle bivirkninger.

Du skal registrere eventuelle lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom rødme, hævelse eller ømhed.

Du skal også registrere eventuelle generelle reaktioner i kroppen, såsom feber, træthed, hovedpine eller muskelsmerter.

Alle bivirkninger, der opstår i denne periode, skal noteres.

3 Opfølgningsbesøg dag 14

dag 14 efter vaccinationen skal du møde op til et opfølgningsbesøg.

Ved dette besøg vil der blive taget en ny blodprøve.

Blodprøven bruges til at måle, hvor meget dit immunforsvar har reageret på vaccinen.

Der vil blive undersøgt, om du har udviklet et beskyttende niveau af antistoffer mod influenza.

Specifikt vil det blive vurderet, om antistofniveauet er steget til en værdi på 40 eller derover, eller om det er steget fire gange sammenlignet med udgangsniveauet.

4 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele forsøgsperioden vil der blive overvåget for eventuelle alvorlige bivirkninger.

Du skal rapportere alle uventede eller alvorlige helbredsproblemer, der opstår under forsøget.

Denne overvågning fortsætter indtil forsøgets afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge passende prævention (dette gælder for gruppe 1, 2 og 3). Prævention betyder svangerskabsforebyggende midler.
  • Du skal have fedme, hvilket betyder at dit BMI (kropsmasseindeks) er 30 eller højere (dette gælder for gruppe 1 og 4). BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde.
  • Du skal være mellem 18 og 50 år gammel.
  • Du skal enten have en diagnose med type 2-diabetes (sukkersyge type 2) eller ingen diagnose med diabetes (dette gælder for gruppe 2 og 3).
  • Hvis du er i gruppe 2 og 5, skal du ikke have fedme, hvilket betyder at dit BMI skal være mellem 18,5 og 29,9. Hvis du er i gruppe 3, skal du have normal kropsvægt, hvilket betyder at dit BMI skal være mellem 18,5 og 24,9.
  • Du skal være gravid efter uge 12 i graviditeten (dette gælder for gruppe 4 og 5).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke udelukkelseskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg
  • Kontakt venligst de ansvarlige for undersøgelsen for at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
03.11.2025

Forsøgssteder

Vaxigrip er en vaccine mod influenza (influenzavaccine). Det er en inaktiveret vaccine, hvilket betyder, at den indeholder dødelige influenzavirus, der ikke kan forårsage sygdom. Vaccinen indeholder tre forskellige stammer af influenzavirus og gives som en standarddosis. I dette forsøg undersøges det, hvor godt vaccinen virker hos personer med fedme, og hvor sikker den er at bruge. Vaccinen skal hjælpe kroppen med at opbygge beskyttelse mod influenza ved at få immunsystemet til at danne antistoffer.

Undersøgte sygdomme:

Influenza – Influenza er en smitsom luftvejssygdom forårsaget af influenzavirus. Sygdommen spreder sig gennem dråber i luften, når smittede personer hoster eller nyser. Symptomerne omfatter pludselig feber, muskelsmerter, hovedpine, træthed, hoste og ondt i halsen. Influenza begynder typisk hurtigt og kan vare fra nogle få dage til omkring en uge. Sygdommen kan føre til komplikationer, især hos ældre og personer med svækket immunforsvar. Influenza optræder ofte i epidemier, særligt i vinterhalvåret.

Obesity – Fedme er en tilstand karakteriseret ved overdreven ophobning af kropsfedt. Sygdommen udvikler sig gradvist, når energiindtaget gennem føde overstiger energiforbruget over længere tid. Fedme måles ofte ved hjælp af kropsmasseindeks, hvor en værdi over 30 betragtes som fedme. Tilstanden kan føre til en række andre sundhedsproblemer som hjerte-kar-sygdomme, ledsmerter og åndedrætsproblemer. Fedme påvirker kroppens stofskifte og kan belaste organer og led. Sygdommen kan forværres over tid, hvis livsstilsfaktorer ikke ændres.

Type 2 Diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret korrekt. Sygdommen opstår, når kroppens celler bliver mindre følsomme over for insulin, eller når bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin. I begyndelsen kan sygdommen forløbe uden tydelige symptomer, men senere kan der opstå øget tørst, hyppig vandladning og træthed. Type 2-diabetes udvikler sig typisk langsomt over flere år. Sygdommen er ofte forbundet med overvægt og arveligt betinget disposition. Over tid kan forhøjet blodsukker påvirke blodkar og nerver i kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-522698-13-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2