Undersøgelse af surabgene lomparvovec sammenlignet med ranibizumab til voksne patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom hvor der dannes unormale blodkar i nethinden, hvilket kan føre til synsnedsættelse. I undersøgelsen sammenlignes to forskellige behandlinger. Den ene behandling er surabgene lomparvovec med kodenavnet ABBV-RGX-314, som er en genterapi der gives som en enkelt indsprøjtning under nethinden. Den anden behandling er ranibizumab, som er et lægemiddel der gives som gentagne indsprøjtninger ind i glaslegemet i øjet. Nogle deltagere vil modtage placebo-indsprøjtninger. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hvor mange indsprøjtninger der er behov for med de to forskellige behandlinger, og at vurdere hvor godt behandlingerne virker til at bevare synet på lang sigt.

Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle vil få genterapi med surabgene lomparvovec givet under nethinden gennem en operation, mens andre vil fortsætte med at få ranibizumab-indsprøjtninger ind i glaslegemet efter behov. Genterapi-behandlingen gives som en enkelt behandling, mens ranibizumab gives som gentagne indsprøjtninger baseret på, hvordan sygdommen udvikler sig. Under undersøgelsen vil deltagerne komme til regelmæssige kontroller, hvor deres syn bliver målt og øjnene bliver undersøgt. Undersøgelsen varer i flere år for at kunne følge, hvordan behandlingerne virker over tid.

Under hele forløbet vil der blive holdt øje med bivirkninger og komplikationer i både det behandlede øje og det andet øje. Der vil blive taget billeder af nethinden for at måle eventuelle forandringer, og synsevnen vil blive testet ved hver kontrol. Undersøgelsen vil også registrere, hvor mange gange deltagerne har brug for yderligere indsprøjtninger med anti-VEGF medicin, som er stoffer der hæmmer dannelsen af de unormale blodkar. Resultaterne skal vise, om genterapi kan reducere behovet for gentagne indsprøjtninger sammenlignet med den nuværende standardbehandling.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, om du får behandling med surabgene lomparvovec eller ranibizumab.

Surabgene lomparvovec gives som en subretinal injektion, hvilket betyder en indsprøjtning under nethinden i øjet. Ranibizumab gives som en intravitreal injektion, hvilket betyder en indsprøjtning i glaslegemet i øjet.

2 Behandlingsperiode fra uge 6 til uge 54 (år 1)

Hvis du får surabgene lomparvovec, vil du modtage en enkelt subretinal injektion. Dette er en suspension til injektion, der gives under nethinden.

Hvis du får ranibizumab (handelsnavnet Lucentis), vil du modtage intravitreale injektioner efter behov. Dette betyder, at du kun får en injektion, når det er nødvendigt baseret på specifikke kriterier, der er fastlagt i undersøgelsesprotokollen. Ranibizumab er en opløsning til injektion med en styrke på 10 mg/ml, der gives i glaslegemet i øjet.

I denne periode vil antallet af injektioner, du modtager, blive nøje registreret. Perioden starter fra uge 6 og fortsætter til uge 54.

3 Opfølgningsperiode fra år 1 til år 3

Efter det første år fortsætter undersøgelsen i yderligere to år.

Hvis du er i ranibizumab-gruppen, vil du fortsætte med at modtage intravitreale injektioner efter behov. Injektionerne vil blive givet på en måde, der efterligner den normale kliniske praksis.

I denne periode vil antallet af injektioner, du modtager årligt, fortsat blive registreret fra uge 6 til år 3.

4 Regelmæssige undersøgelser gennem hele forsøget

Du vil få foretaget regelmæssige øjenundersøgelser for at vurdere dit syn og sikkerheden ved behandlingen.

Din bedst korrigerede synsstyrke vil blive målt ved baseline (før behandlingen starter) og ved forskellige tidspunkter under forsøget, herunder ved år 3. Dette er en måling af, hvor godt du kan se med briller eller kontaktlinser.

Der vil blive foretaget undersøgelser af makulær atrofi (tynding af den centrale del af nethinden) ved hjælp af fundus autofluorescens (FAF), som er en særlig type øjenbillede. Ændringer fra baseline vil blive vurderet på forskellige tidspunkter.

Eventuelle bivirkninger i det behandlede øje og det modsatte øje vil blive registreret og vurderet med hensyn til hyppighed og alvorlighed.

5 Langvarig opfølgning

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil april 2033.

Du vil blive fulgt for at vurdere den langsigtede bevarelse af din synsstyrke og sikkerheden ved behandlingen over en længere periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået fjernet din grå stær i det øje, der skal behandles, og operationen skal være sket mindst 12 uger før undersøgelsen
  • Du skal have en diagnose med CNV, som står for choroidal neovaskularisation. Dette betyder, at der er vokset unormale blodkar under nethinden i øjet på grund af AMD, som er aldersrelateret makuladegeneration
  • Du skal have modtaget mindst 2 anti-VEGF injektioner i øjet inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen. Anti-VEGF injektioner er sprøjter, der gives direkte i øjet for at bremse væksten af unormale blodkar
  • De tidligere anti-VEGF injektioner skal have virket godt på din tilstand, hvilket din læge skal have vurderet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du opfylde de inklusionskriterier, som forskerne har fastsat.
  • Kontakt studiestedet for at få mere detaljeret information om, hvem der ikke kan deltage i forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
NOE Landesgesundheitsagentur Mistelbach Østrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Medical University Of Graz Graz Østrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Ustredni Vojenska Nemocnice Vojenska Fakultni Nemocnice Praha Prag Tjekkiet
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
University Hospital Sveti Duh Zagreb Kroatien
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Medical Center Vereya EOOD Stara Zagora Bulgarien
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega S.L. Oviedo Spanien
Selarl Retine Tourny Bordeaux Frankrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Zilina Žilina Slovakiet
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
Pole Vision Val D’Ouest Écully Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Fakultna Nemocnica Trencín Trenčín Slovakiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
clinique juge Marseille Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Metavision Arruzafa S.L. Cordoba Spanien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Specialized Hospital For Active Treatment Of Eye Diseases Zora OOD Sofia Bulgarien
Aess Cibbcrao sfvkxv Prag Tjekkiet
Ugfpgpcplq Mabthds Chjowh Hbiconinrpiraeemh Hamborg Tyskland
Aemhto Dnr Dkvfawnmx Kucdkp Oqltpdyyhx cavfgp fyx igonifhbcj porxnsqm fyh scpwvmkxohe mgqdimq atdrdnmfmq ii eqb ddmupnal Sdo Lhho Edqj Plovdiv Bulgarien
Izoifiay Opkuzjaiuwqmyvo Da ldjakuztrmuqr Jytig Vhcru Nantes Frankrig
Samtowddka bcniber Psqggoun Zagreb Kroatien
Hzrldvwl Ujjlofjpqyifv Dzmhcfmg Donostia Spanien
Inonxtxta Ogclagzmmh Dtc Rvleae Sxie Barcelona Spanien
Ankydvd Ohchzjqsvwx Uyqfnpytfngns Cfcdjaccdlnu Dmnkq Swzysz E Dchyx Sgyspqp Dr Tloddx Turin Italien
Lledj Gnzvbnq Hviyeota Ov Anmdrk Athen Grækenland
Kgjzknvo duq Uybznjpjouum Mcenpkhf Aze München Tyskland
Ucjmhqdwocodnjasbrkkn Mjzzikdb Agg Münster Tyskland
Aasgcvy Uux Iatrb Dr Rzsovr Ebbirk Reggio Emilia Italien
Jwszydrq Kwdhvg Uaachdkglp Linz Østrig
Hoqbmfei Vvev drxaroec Barcelona Spanien
Sasypsmuvdo Euq Hdclpzrn Fbj Asrwee Tspibuuvp Bcflbh Oed Burgas Bulgarien
Cgmwxw Hwewuldiyl E Uiiirfxlhfeze Dd Chwibwq Erqvyc Coimbra Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.03.2026
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
30.03.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.03.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer
30.03.2026
Italien Italien
rekrutterer
30.03.2026
Kroatien Kroatien
rekrutterer
30.03.2026
Portugal Portugal
rekrutterer
30.03.2026
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
30.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
30.03.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
30.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.03.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer
30.03.2026
Østrig Østrig
rekrutterer
30.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Surabgene lomparvovec er en genterapi, der gives som en enkelt injektion under nethinden i øjet. Denne behandling er designet til at hjælpe øjet med selv at producere et stof, der kan bekæmpe unormal blodkarvækst i øjet, som ses ved våd aldersrelateret makuladegeneration. Målet er at reducere behovet for gentagne injektioner i øjet over tid.

Ranibizumab er et lægemiddel, der gives som injektioner direkte ind i øjet. Det bruges til at behandle våd aldersrelateret makuladegeneration ved at blokere et stof i øjet, der får unormale blodkar til at vokse og lække. Denne medicin hjælper med at bevare synet og forhindre yderligere synstab.

Neovascular age-related macular degeneration – Neovascular age-related macular degeneration er en øjensygdom, der påvirker den gule plet, som er den centrale del af nethinden. Sygdommen opstår, når unormale blodkar vokser under nethinden og lækker væske eller blod. Dette fører til beskadigelse af de lysfølsomme celler i den gule plet. Patienter oplever gradvist tab af det centrale syn, hvilket gør det svært at læse, genkende ansigter og udføre detaljerede opgaver. Sygdommen udvikler sig hurtigere end den tørre form af aldersrelateret makuladegeneration. Det perifere syn forbliver normalt bevaret, men det centrale syn forværres over tid.

Forsøgs-ID:
2024-512298-28-00
Protokolkode:
M24-528
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig