Undersøgelse af erenumab til behandling af kronisk migræne hos børn og unge fra 6 til 18 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet kronisk migræne hos børn og unge. Migræne er en type hovedpine, der ofte er meget kraftig og kan ledsages af kvalme eller følsomhed over for lys og lyde. Når man taler om kronisk migræne, betyder det, at personen har hovedpine på mindst 15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage er migræne. I dette forsøg vil deltagerne enten få medicinen erenumab, som også kaldes AMG 334, eller placebo. Erenumab gives som en indsprøjtning under huden.

Formålet med forsøget er at undersøge, om erenumab kan reducere antallet af dage med migræne hos børn og unge med kronisk migræne. Forsøget vil sammenligne, hvor mange migræne-dage deltagerne har før behandlingen starter, med hvor mange migræne-dage de har efter behandling i en periode på cirka tre måneder. Forsøget vil også se på, om medicinen kan mindske antallet af hovedpine-dage generelt, om mindst halvdelen af migræne-dagene kan forsvinde, hvor kraftige migræne-anfaldene er, og hvordan migrænen påvirker barnets eller den unges daglige aktiviteter og skolegang.

Forsøget er opbygget sådan, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den rigtige medicin, og hvem der får placebo, hvilket kaldes et dobbeltblindet forsøg. Deltagerne skal før behandlingen starter føre dagbog over deres hovedpine i en periode for at registrere, hvor mange dage de har migræne og hovedpine. Derefter vil de modtage behandling over en længere periode, hvor de fortsætter med at notere deres symptomer. Den maksimale daglige dosis af erenumab er 140 milligram, og behandlingsperioden kan vare op til 83 uger. Forsøget inkluderer både børn i alderen 6 til 12 år og unge i alderen 12 til 18 år, som alle har haft migræne i mindst 12 måneder før de deltager i forsøget.

1 Baselinefase og forberedelse

I denne indledende fase skal du føre en elektronisk dagbog (eDiary) hver dag i mindst 28 dage.

I dagbogen skal du registrere alle dage med hovedpine og notere, hvilke dage du vurderer som migrænedage.

For at kunne fortsætte til næste fase skal du have registreret mindst 8 migrænedage og mindst 15 hovedpinedage i løbet af de sidste 28 dage af denne periode.

Du skal udfylde dagbogen mindst 80 procent af dagene, hvilket betyder mindst 23 ud af 28 dage.

2 Dobbeltblind behandlingsfase

Efter baselinefasen starter behandlingsfasen, hvor du vil modtage enten erenumab eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt stof.

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Denne fase varer i 12 uger og kaldes den dobbeltblinde behandlingsfase, fordi hverken du eller lægen ved, om du får erenumab eller placebo.

Du skal fortsætte med at føre den elektroniske dagbog hver dag gennem hele denne fase og registrere alle hovedpinedage og migrænedage.

Lægen vil måle ændringen i antallet af månedlige migrænedage fra baselinefasen til uge 9 gennem uge 12 (måned 3).

Der vil også blive målt på andre faktorer som antallet af hovedpinedage, sværhedsgraden af migræneanfald og hvordan migrænen påvirker dit daglige liv.

3 Opfølgning og vurdering

Gennem hele behandlingsfasen vil der blive foretaget regelmæssige vurderinger af behandlingens effekt.

Der vil blive målt på, om antallet af migrænedage er reduceret med mindst 50 procent sammenlignet med baselinefasen.

Din migrænerelaterede funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet modificeret PedMIDAS, som måler hvordan migrænen påvirker dine daglige aktiviteter.

Gennemsnitlig sværhedsgrad af migræneanfaldene vil også blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 6 og 12 år eller den unge skal være mellem 12 og 18 år på det tidspunkt, hvor de skriver under på at deltage i undersøgelsen, hvis de er udviklingsmæssigt parate til det.
  • Forælderen eller den juridiske repræsentant skal have givet skriftligt samtykke, før nogen aktiviteter i undersøgelsen begynder.
  • Deltageren skal have haft migræne (det er en type hovedpine med særlige kendetegn, som kan være med eller uden synsforstyrrelser) i mindst 12 måneder før undersøgelsen starter. Dette skal være dokumenteret i lægejournal eller rapporteret af deltageren selv eller forældrene.
  • Deltageren skal have haft mindst 15 hovedpinedage (dage hvor der er hovedpine) om måneden, og af disse skal mindst 8 dage have været vurderet som migrænedage (dage med migræne) om måneden i hver af de 3 måneder før undersøgelsen.
  • Deltageren skal have haft mindst 8 migrænedage i løbet af de sidste 28 dage af baseline-perioden (den indledende periode hvor deltagerens tilstand registreres uden behandling), baseret på data fra den elektroniske dagbog.
  • Deltageren skal have haft mindst 15 hovedpinedage i løbet af de sidste 28 dage af baseline-perioden, baseret på data fra den elektroniske dagbog.
  • Deltageren skal have udfyldt den elektroniske dagbog (en digital dagbog hvor hovedpine registreres dagligt) mindst 80% af tiden i de sidste 28 dage af baseline-perioden, hvilket betyder at dagbogen skal være udfyldt mindst 23 ud af 28 dage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • For at deltage i dette studie om kronisk migræne (migræne der forekommer 15 eller flere dage om måneden) skal du opfylde visse betingelser
  • Studiet undersøger virkningen af lægemidlet erenumab sammenlignet med placebo (en behandling uden aktivt lægemiddel)
  • Målet er at se om behandlingen kan reducere antallet af månedlige migrænedage
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Der er alderskrav for deltagelse i studiet
  • Kontakt studiestedet for at få fuldstændig information om hvem der ikke kan deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
OHA-Med Sp. z o.o. Warszawa Polen
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerztherapie Kiel Tyskland
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Céphalées et Migraines Neurologie Générale EMG Electromyographie EEG Electroencéphalographie Sint-Niklaas Belgien
High Tech Medical Kft. Budapest Ungarn
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Uuhrpviaizcvpqmxgtadx Erdce Aqk Essen Tyskland
Eadgpcy Mechelen Belgien
Nzbk Smrnb Swe z oyll Warszawa Polen
Cxgwcwh Mfyylokr Hftm Cpdfeh Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.01.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.01.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.01.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.01.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
02.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Erenumab er en medicin, der bruges til at forebygge migræne. Den virker ved at blokere et stof i kroppen, som er involveret i at udløse migræneanfald. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden. I dette studie undersøges det, om erenumab kan hjælpe børn og unge med kronisk migræne ved at reducere antallet af dage med migræne hver måned.

Placebo er en behandling, der ligner den rigtige medicin, men som ikke indeholder noget aktivt stof. Det bruges i studiet til at sammenligne med erenumab for at se, om medicinen virkelig virker.

Chronic Migraine – Kronisk migræne er en neurologisk tilstand, hvor personen oplever hovedpine 15 eller flere dage om måneden i mindst tre måneder. Mindst otte af disse hovedpinedage skal have migrænekarakter. Migrænen viser sig typisk som en bankende eller pulserende smerte, ofte på den ene side af hovedet. Tilstanden kan ledsages af kvalme, opkastning samt følsomhed over for lys og lyd. Smerterne kan vare fra timer til flere dage og påvirker daglige aktiviteter betydeligt. Kronisk migræne udvikler sig ofte gradvist fra episodisk migræne, hvor anfaldene bliver hyppigere over tid.

Forsøgs-ID:
2023-504928-26-00
Protokolkode:
20160354
NCT ID:
NCT03832998
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3