Undersøgelse af apixaban tabletter hos raske frivillige for at sammenligne to forskellige lægemiddelformuleringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om tromboembolisme, som er en tilstand hvor der dannes blodpropper i blodkarrene. Undersøgelsen bruger apixaban, som er et lægemiddel der gives som filmovertrukne tabletter. Deltagerne vil få enten testmedicinen eller den medicin der allerede er godkendt og sælges, som kaldes referencemedicinen. Begge indeholder det samme aktive stof apixaban i en styrke på 5 mg. Medicinen tages gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hvor godt kroppen optager testmedicinen sammenlignet med den medicin der allerede findes på markedet, og at vise at de virker på samme måde i kroppen. Dette kaldes en bioækvivalensundersøgelse. Undersøgelsen vil vise om de to former for medicin opfører sig ens i kroppen hos raske personer.

Undersøgelsen er en crossover-undersøgelse, hvilket betyder at deltagerne vil få begge typer medicin på forskellige tidspunkter. Medicinen gives som en enkelt dosis, og deltagerne skal være fastende når de tager den. Der vil blive taget blodprøver for at måle hvor meget af lægemidlet der er i blodet på forskellige tidspunkter efter indtagelse. Undersøgelsen foregår med raske frivillige personer mellem 18 og 55 år.

1 Opstart af forsøget

Du vil blive inkluderet i et randomiseret crossover-forsøg, hvilket betyder, at du vil modtage forskellige præparater i tilfældig rækkefølge på forskellige tidspunkter.

Forsøget undersøger, hvordan kroppen optager apixaban 5 mg filmovertrukne tabletter. Apixaban er et lægemiddel, der anvendes til behandling af blodpropper.

Du vil modtage medicinen som en enkelt oral dosis, hvilket betyder én tablet, der tages gennem munden.

2 Fastebetingelser

Du skal være fastende før du får medicinen. Dette betyder, at du ikke må spise eller drikke (undtagen vand) i en periode før administrationen.

Fastebetingelserne er nødvendige for at sikre korrekte måleresultater.

3 Administration af medicin

Du vil modtage én apixaban 5 mg tablet gennem munden.

Der vil være to forskellige perioder, hvor du vil modtage enten testpræparatet eller referencepræparatet (det kommercielle præparat).

Mellem de to perioder vil der være en pauseperiode, så kroppen kan eliminere medicinen fra den første periode.

4 Blodprøvetagning og overvågning

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af apixaban i dit blod.

Prøverne bruges til at beregne, hvor hurtigt og hvor meget af medicinen der optages i kroppen.

Der vil blive målt AUC0-t (den samlede mængde medicin i blodet over tid), Cmax (den højeste koncentration af medicin i blodet), Tmax (tidspunktet hvor koncentrationen er højest) og AUC0-∞ (den totale eksponering for medicinen).

5 Anden behandlingsperiode

Efter pauseperioden vil du modtage det andet præparat (enten test- eller referencepræparatet, afhængigt af hvad du fik i første periode).

Proceduren vil være den samme som i første periode: faste, administration af én tablet og blodprøvetagning.

Der vil igen blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter.

6 Opfølgning og afslutning

Efter begge behandlingsperioder vil der blive foretaget en afsluttende vurdering.

Der vil blive kontrolleret for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand.

Forsøget vil være afsluttet, når alle planlagte undersøgelser er gennemført.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde, og efter at have modtaget information om undersøgelsen, dens formål og mulige risici, skal du give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Du skal være mellem 18 og 55 år gammel.
Du må ikke have nogen klinisk betydningsfulde organiske eller psykiske tilstande. Det betyder, at du ikke må have fysiske eller mentale sygdomme, der er vigtige nok til at påvirke din sundhed eller undersøgelsen.
Du må ikke have nogen klinisk betydningsfulde abnormiteter i din sygehistorie eller ved den fysiske undersøgelse. Det betyder, at lægen ikke må finde noget usædvanligt eller bekymrende, når de undersøger dig og gennemgår din tidligere helbredstilstand.
Du må ikke have nogen klinisk betydningsfulde abnormiteter i dine blodprøver, herunder hæmatologi (undersøgelse af blodceller), koagulation (blodets evne til at størkne), biokemi (kemiske stoffer i blodet), serologi (test for infektioner som hepatitis B, hepatitis C og HIV) og urinprøve.
Du må ikke have nogen klinisk betydningsfulde abnormiteter i dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækning) og i dit elektrokardiogram (EKG), som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
Kontakt venligst studiepersonalet for at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hvskfiag Unzqttjcwwied Dm Li Pmaxryeg	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	10.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apixaban

Apixaban er et lægemiddel, der bruges til at forebygge blodpropper. Det virker ved at gøre blodet tyndere og reducere risikoen for, at der dannes farlige blodpropper i kroppen. I dette forsøg undersøges forskellige udgaver af apixaban-tabletter for at se, om de virker på samme måde i kroppen.

Thromboembolism – Thromboembolism er en tilstand, hvor en blodprop (trombus) dannes i et blodkar og efterfølgende løsner sig og bevæger sig gennem blodbanen. Blodproppen kan sætte sig fast i et andet blodkar og blokere blodgennemstrømningen til væv eller organer. Når blodproppen sætter sig fast i lungerne, kaldes det lungeemboli, og hvis den blokerer blodkar i hjernen, kan det føre til slagtilfælde. Thromboembolism kan opstå i både arterier og vener i kroppen. Tilstanden kan udvikle sig pludseligt eller gradvist afhængigt af blodproppens størrelse og placering. Symptomerne varierer alt efter hvor i kroppen blodproppen sidder fast og kan omfatte smerter, hævelse, åndenød eller neurologiske symptomer.

Forsøgs-ID:

2023-503557-35-00

Protokolkode:

UECHUP-API/23-1

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af apixaban tabletter hos raske frivillige for at sammenligne to forskellige lægemiddelformuleringer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?