Undersøgelse af optagelse af finerenon i blodet hos raske mænd ved sammenligning af én tablet på 40 mg med to tabletter på 20 mg

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et undersøgelsesstudie af hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 40 procent eller derover, som er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok, men hvor hjertets udpumpningsfunktion stadig er relativt bevaret. I undersøgelsen anvendes lægemidlet finerenone, som også går under kodenavnet BAY 94-8862. Medicinen gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden. Deltagerne vil få den samme mængde finerenone enten som to tabletter på 20 milligram hver eller som én tablet på 40 milligram.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hvor meget af lægemidlet finerenone der optages i blodet, når den samme samlede mængde medicin gives enten som én tablet eller som to tabletter. Dette kaldes en bioækvivalensundersøgelse, som undersøger om de to forskellige tabletformer virker ens i kroppen. Undersøgelsen er tilfældigt fordelt, hvilket betyder at det er tilfældigt bestemt hvilken tabletform deltagerne får først, og alle deltagere vil prøve begge former i forskellige perioder.

Undersøgelsen gennemføres som et crossover-studie, hvilket betyder at alle raske mandlige deltagere vil prøve begge tabletformer på forskellige tidspunkter med en pause imellem. Deltagerne skal være mellem 18 og 55 år og være sunde. Under undersøgelsen vil der blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af finerenone i blodet, og der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger hos deltagerne.

1 Første behandlingsperiode

Du vil modtage finerenone i form af filmovertrukne tabletter til oral indtagelse.

Du vil få udleveret enten 2 tabletter à 20 mg eller 1 tablet à 40 mg finerenone.

Tabletten skal synkes gennem munden.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af finerenone i dit blod.

De primære målinger omfatter Cmax (den maksimale koncentration af lægemidlet i blodet) og AUC (det samlede mål for lægemidlets tilstedeværelse i blodet over tid).

2 Pauseperiode mellem behandlinger

Der vil være en pause mellem de to behandlingsperioder.

I denne periode vil du ikke modtage nogen studiebehandling.

Denne pause giver kroppen tid til at udskille lægemidlet fra den første behandlingsperiode.

3 Anden behandlingsperiode

Du vil modtage den anden finerenone-dosis, som du ikke fik i den første periode.

Hvis du fik 2 tabletter à 20 mg i første periode, vil du nu få 1 tablet à 40 mg, eller omvendt.

Tabletten skal synkes gennem munden.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af finerenone i dit blod.

De samme målinger som i første periode vil blive foretaget: Cmax og AUC.

4 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil der blive foretaget lægeundersøgelser, herunder gennemgang af din sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver.

Din kropstemperatur, vitale tegn (såsom blodtryk og puls) og EKG (hjerterytme) vil blive kontrolleret.

Eventuelle bivirkninger, der opstår under behandlingen, vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen.
  • Du skal være åbenlyst rask, hvilket bliver vurderet gennem en medicinsk undersøgelse. Dette inkluderer gennemgang af din sygehistorie (tidligere sygdomme og behandlinger), en fysisk undersøgelse (lægen undersøger din krop), blodprøver og andre laboratorieprøver, måling af din kropstemperatur, vitale tegn (blodtryk, puls og vejrtrækning) samt et EKG (en undersøgelse der måler hjertets elektriske aktivitet).
  • Dit BMI (Body Mass Index – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18,0 og 29,9 kg/m² ved screeningen (den første undersøgelse).
  • Hvis du er mand, skal du og din kvindelige partner bruge prævention på en måde, der følger de lokale regler for deltagelse i kliniske undersøgelser.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder kan ikke deltage i dette studie
  • Deltagere under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok) med en venstre ventrikel ejektionsfraktion (et mål for hvor godt hjertets venstre pumpekammer fungerer) under 40% kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cdz Csrguxse Rhvvkyju Svhxpkar Mzefjzyyup Gxjn Wuppertal Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Finerenone er et lægemiddel, der undersøges i dette studie. I forsøget sammenligner man, hvordan kroppen optager medicinen, når deltagerne tager to tabletter på 20 mg sammenlignet med én tablet på 40 mg. Formålet er at se, om de to forskellige måder at tage medicinen på virker ens i kroppen.

Heart failure with preserved ejection fraction – Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion er en tilstand, hvor hjertet har svært ved at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen, selvom hjertets pumpekraft målt som ejektionsfraktion er relativt normal (≥40%). Hjertemusklen bliver stiv og kan ikke slappe af ordentligt mellem hjerteslag, hvilket gør det svært for hjertet at fyldes med blod. Dette fører til, at blodet kan stuves op i lungerne og andre dele af kroppen. Symptomerne omfatter åndenød, træthed, hævede ben og nedsat evne til fysisk aktivitet. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid og kan forværres, hvis den ikke håndteres. Mange mennesker med denne type hjertesvigt kan opleve perioder med forværring af symptomerne.

Forsøgs-ID:
2022-502385-24-00
Protokolkode:
22292
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland