Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af flumazenil til forebyggelse af opvågningsdelirium hos børn efter øre-næse-hals-kirurgi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pædiatrisk opvågningsdelirium, som er en tilstand hvor børn efter operation kan blive forvirrede, urolige eller ophidsede når de vågner op fra bedøvelse. Studiet fokuserer på børn i alderen 3-7 år, som skal have øre-næse-hals kirurgi. Under bedøvelsen vil børnene få midazolam, som er et beroligende lægemiddel, og derefter vil nogle børn få flumazenil, som er et lægemiddel der kan ophæve den beroligende virkning af midazolam, mens andre børn vil få en natriumklorid opløsning som placebo.

Formålet med studiet er at undersøge om flumazenil kan reducere forekomsten af opvågningsdelirium hos børn efter øre-næse-hals kirurgi. Lægemidlet flumazenil gives som en injektion i en dosis på 0,05 milligram per kilogram kropsvægt, mens kontrolgruppen får en tilsvarende mængde natriumklorid opløsning.

Under studiet vil børnene blive overvåget fra de vågner op efter operationen og indtil de bliver udskrevet fra opvågningsstuen. Der vil blive vurderet om børnene udvikler tegn på opvågningsdelirium ved hjælp af en særlig score, hvor en score på 10 point eller højere indikerer tilstedeværelse af delirium. Behandlingen med studielægemidlet gives kun én gang i forbindelse med operationen.

1 Optagelse i undersøgelsen

Du vil blive optaget i undersøgelsen efter at din værge har givet samtykke.

Undersøgelsen omfatter børn i alderen 3-7 år, der skal gennemgå øre-næse-hals kirurgi.

Du skal have tilstrækkelige sprogkundskaber i tysk for at kunne deltage.

2 Bedøvelse og operation

Du vil modtage bedøvelse til din øre-næse-hals operation.

Under bedøvelsen vil der blive anvendt Midazolam, som er et beroligende lægemiddel.

3 Behandling efter operationen

Efter operationen kan du modtage Flumazenil eller natriumchlorid som injektion.

Flumazenil er et lægemiddel, der ophæver den beroligende virkning af Midazolam.

Natriumchlorid er en saltopløsning, der anvendes som sammenligning i undersøgelsen.

Lægemidlet gives som en injektion.

4 Overvågning i opvågningsrummet

Du vil blive observeret i opvågningsrummet efter operationen.

Der vil blive foretaget vurdering af eventuel forekomst af postoperativt delirium, som er en tilstand af forvirring og uro efter bedøvelse.

Vurderingen fortsætter indtil du udskrives fra opvågningsrummet.

Der anvendes en pointskala, hvor 10 point eller mere indikerer delirium.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 3 og 7 år gammelt
  • Barnet skal have ASA status I eller II, hvilket betyder at barnet enten er helt rask eller har en let sygdom, der er godt kontrolleret
  • Barnet skal have en ØNH-operation (øre-næse-hals operation), uanset hvilken type indgreb der udføres
  • Den værge (forælder eller anden lovlig repræsentant) skal have givet samtykke til, at barnet kan deltage i undersøgelsen
  • Barnet og familien skal have tilstrækkelige sprogkundskaber i tysk til at kunne forstå information og kommunikere med personalet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Midazolam er et beroligende lægemiddel, der bruges til at hjælpe patienter med at slappe af og føle sig rolige før og under medicinske procedurer. I denne undersøgelse bruges det til at give en beroligende effekt under øre-næse-hals operationer hos børn.

Flumazenil er et lægemiddel, der bruges til at ophæve eller modvirke den beroligende effekt af midazolam. Det hjælper med at vække patienten op efter operationen ved at blokere virkningen af det beroligende middel i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Pediatric Emergence Delirium – Pediatric emergence delirium er en tilstand der opstår hos børn i opvågningsfasen efter anæstesi og kirurgi. Tilstanden karakteriseres ved forvirring, uro og manglende opmærksomhed på omgivelserne. Barnet kan være desorienteret og reagere uforudsigeligt i perioden efter operation. Symptomerne viser sig typisk kort tid efter at barnet begynder at vågne op fra bedøvelsen. Tilstanden er midlertidig og opstår især efter øre-næse-hals kirurgi. Forvirringen og uroen aftager gradvist efterhånden som virkningen af bedøvelsen forsvinder helt.

Forsøgs-ID:
2025-523543-36-00
Protokolkode:
FLUMA-Study
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Dexmedetomidine reducerer emergensdelirium hos børn 1‑7 år ved adenotonsillektomi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge

  • Et studie af intravenøs melatonin til forebyggelse af uro og opvågningsdelir hos børn efter planlagt operation

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark