Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Dexmedetomidine reducerer emergensdelirium hos børn 1‑7 år ved adenotonsillektomi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler børn i alderen 1‑7 år, der skal gennemgå adenotonsillectomy, en operation hvor både mandler og adenoider fjernes. Efter operationen kan nogle børn opleve emergence delirium, hvilket betyder forvirring og uro i den første tid efter de vågner fra bedøvelse. For at prøve at mindske denne tilstand gives enten medicinen dexmedetomidine som en næsespray eller et placebo (saltvandsløsning) før operationen.

Formålet er at finde ud af, om dexmedetomidine kan reducere risikoen for emergence delirium hos de unge patienter. Deltagerne får deres respektive indblanding før den generelle bedøvelse, hvorefter de bliver overvåget med metoder som heart rate variability (en måling af variationen i hjerteslag) og electroencephalography (en registrering af hjernens elektriske aktivitet). Efter vækning observeres børnene i op til 45 minutter for tegn på forvirring eller uro, og deres oplevelse registreres for at kunne sammenligne resultaterne mellem de to grupper.

1 opstart af studiet

ved indgang til studiet udføres der en kort klinisk vurdering for at fastslå, at barnet opfylder alderskravene (1‑7 år) og ingen kontraindikationer foreligger. baseline målinger af hjertefrekvensvariabilitet og elektroencefalografi (eeg) registreres for at kunne styre anæstesien senere.

2 administration af studiemedicin

før induktion af anæstesi får barnet en enkelt intranasal (via næsen) dosis på 4 µg/kg af enten dexmedetomidine (test) eller natriumklorid (placebo). stoffet er opløst i en væske og påføres i næsehulen i henhold til barnets vægt. dosis er en enkelt administration og påvirker kun perioden omkring indledningen af anæstesien.

3 induktion af generel anæstesi

generel anæstesi startes efter medicinadministrationen. anæstesien styres ved hjælp af de foregående hjertefrekvensvariabilitet– og eeg-målinger for at sikre optimal dybde af søvn og minimal risiko for uønsket opvågningsforstyrrelse.

4 kirurgisk indgreb – adenotonsillektomi

barnet gennemgår operationen, hvor mandler og adenoider fjernes. under operationen fortsættes monitoreringen som beskrevet i trin 3.

5 overvågning ved opvågning

umiddelbart efter operationen overvåges barnet for emergence delirium (forvirring ved opvågning). vurderingen foretages ved brug af pediatric anesthesia emergence delirium (paeds)‑score, hvor en score på 10 eller højere betragtes som positiv for delirium. scoringen foretages på 15‑, 30‑ og 45‑minutters intervaller efter opvågning eller når tegn på delirium bemærkes.

6 smerteregistrering og observation i PACU

i de første 45 minutter efter opvågning registreres smerte med face legs activity cry consolation-score, sygeplejerske‑numeric rating scale og forælder‑numeric rating scale. samlet opioidforbrug dokumenteres for at vurdere behovet for smertestillende medicin.

patienten forbliver i den post‑anæstetiske omsorgsenhed (pac u) indtil lokale udskrivningskriterier er opfyldt.

7 overvågning af kvalme, opkastning og vitale værdier

patientens kvalme og opkastning vurderes med baxter retching faces-skala både i pac u og i de første 24 timer efter operationen.

blodtryk måles for at registrere eventuel hypotension (lavt systolisk blodtryk) efter medicinadministration.

8 afslutning og udskrivning

når alle observerede parametre er stabile, herunder smerte, kvalme, blodtryk og ingen tegn på delirium, gives tilladelse til udskrivning fra pac u i overensstemmelse med de lokale udskrivningskriterier.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I eller II – personen skal vurderes som helt sund (ASA I) eller have kun en let kronisk sygdom (ASA II).
  • Alder mellem 1 og 7 år – barnet skal være mindst 1 år gammelt og højst 7 år gammelt på tidspunktet for operationen.
  • Planlagt adenotonsillektomi – barnet skal have en planlagt operation, hvor både adenoider og mandler fjernes for at behandle vejrtræknings- eller infektionsproblemer.
  • Både drenge og piger kan deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har kendte allergier eller intoleranser over for Dexmedetomidine (et lægemiddel, der undersøges i studiet).
  • Har akutte cerebrovaskulære tilstande (alvorlige problemer med blodkar i hjernen, som et slagtilfælde).
  • Er klinisk usikker på at kunne gennemgå generel anæstesi (at blive gjort bevidstløs under operation).
  • Har neuropsykiatriske diagnoser som intellektuelle handicap, udviklingsforstyrrelser eller adfærds‑ og følelsesmæssige lidelser, der typisk starter i barndommen eller ungdommen.
  • Bruger smerte‑medicin (analgetika) hver dag.
  • Er i øjeblikket under undersøgelse for en neuropsykiatrisk diagnose som beskrevet ovenfor.
  • Den lovlige repræsentant (forælder eller værge) kan hverken læse eller forstå tilstrækkeligt norsk eller engelsk.
  • Der mangler underskrevet samtykke fra den lovlige repræsentant.
  • Har anden‑ eller trediegradens atrioventrikulær blok (en hjerterytmeforstyrrelse), medmindre barnet har en pacemaker (en lille enhed, der hjælper hjertet med at slå regelmæssigt).
  • Har ukontrolleret lavt blodtryk (hypotension).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Accrupoy Ubzwfzxkhm Hhbmqhkk Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexmedetomidine er et medicinsk lægemiddel, der bruges til at berolige og give en rolig søvn til børn under operation. I dette forsøg får børn, der skal have fjernet deres tonsiller og miltmand, en lille dosis af dexmedetomidine gennem næseslimhinden før operationen. Formålet er at undersøge, om stoffet kan mindske forekomsten af forvirring og uro, som nogle børn oplever, når de vågner op fra den generelle anæstesi.

Hjertefrekvensvariabilitet‑ og elektroencefalografi‑styret anæstesi er en teknik, hvor lægerne bruger målinger af barnets hjerterytme og hjerneaktivitet til at justere den generelle anæstesi i realtid. Disse overvågningsmetoder hjælper med at holde barnet i en optimal dybde af søvn under operationen og giver mulighed for at tilpasse medicinen præcist, så barnets hjerne og hjerte holdes stabile. Dette gør det lettere at vurdere, om dexmedetomidine har en positiv effekt på børnenes opvågning efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Emergence delirium – Emergence delirium er en tilstand hvor børn viser forvirring, agitation og uro kort efter at de vågner fra generel anæstesi. Symptomerne kan omfatte motorisk uro, skrig og vanskeligheder med at genkende omgivelserne. Tilstanden udvikler sig typisk inden for de første få minutter efter opvågning og kan vare i op til 45 minutter. Tilstanden er forbigående og aftager ofte, efterhånden som barnet vænner sig til at være vågent.

Forsøgs-ID:
2025-524086-24-00
Protokolkode:
DEXPAED
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af flumazenil til forebyggelse af opvågningsdelirium hos børn efter øre-næse-hals-kirurgi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Et studie af intravenøs melatonin til forebyggelse af uro og opvågningsdelir hos børn efter planlagt operation

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark