Undersøgelse af upadacitinib til behandling af voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af dupilumab

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af atopisk dermatitis, som er en kronisk hudsygdom der giver kløende og betændt hud. Studiet er beregnet til voksne personer med moderat til svær atopisk dermatitis, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af behandling med dupilumab. I studiet vil deltagerne få enten upadacitinib (også kaldet ABT-494) eller fortsætte med dupilumab. Upadacitinib gives som tabletter gennem munden, mens dupilumab gives som indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt upadacitinib virker sammenlignet med dupilumab hos personer, der ikke har fået tilstrækkelig hjælp af dupilumab-behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling i op til 32 uger. Den daglige dosis af upadacitinib kan være enten 15 mg eller 30 mg, mens dupilumab gives i en dosis på op til 300 mg. Deltagerne skal bruge en fugtighedscreme to gange dagligt i hele studieperioden. Der vil blive målt forskellige ting for at se om behandlingen virker, herunder hvor meget hudsygdommen forbedres og hvor kraftig kløen er.

Studiet vil særligt se på hvor mange deltagere der opnår en forbedring på mindst 90 procent i deres hudsymptomer efter 8 ugers behandling. Der vil også blive undersøgt hvor mange der oplever at kløen bliver meget mindre eller forsvinder helt. For at kunne deltage i studiet skal personer have haft atopisk dermatitis i mindst 3 år og have brugt dupilumab i mindst 4 måneder uden tilstrækkelig effekt.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten upadacitinib eller fortsætte med dupilumab behandling.

Upadacitinib gives som tabletter med modificeret udløsning til oral indtagelse.

Dupilumab gives som subkutan injektion (indsprøjtning under huden).

Du skal fortsætte med at anvende en fugtighedscreme to gange dagligt gennem hele undersøgelsen.

2 Uge 4 vurdering

Der vil blive foretaget en vurdering af din kløe ved hjælp af en skala, hvor du angiver den værste kløe på en skala fra 0 til 10.

Målet er at opnå en score på 0 eller 1, hvilket betyder ingen eller minimal kløe.

3 Uge 8 hovedvurdering

Der vil blive foretaget en vurdering af din hudsygdom ved hjælp af EASI-score, som måler omfanget og sværhedsgraden af eksem på din hud.

Målet er at opnå mindst 90% forbedring i forhold til starten af undersøgelsen.

Din kløe vil også blive vurderet igen med det samme mål om en score på 0 eller 1.

Der vil blive undersøgt, om du opnår både forbedring af hudsygdommen og reduktion af kløe samtidigt.

4 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter efter uge 8 i henhold til undersøgelsesplanen.

Du skal fortsat anvende fugtighedscreme to gange dagligt.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil juni 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen for at deltage i dette forsøg
  • Du skal have atopisk dermatitis, som er en kronisk hudsygdom med kløe og udslæt, der har varet i mindst 3 år
  • Din hudsygdom skal opfylde bestemte kriterier ved starten af forsøget, herunder en EASI-score på 12 eller højere, som er en måling af hvor alvorlig din eksem er og hvor meget af kroppen den dækker
  • Din læge skal vurdere din hudsygdom til at være moderat til svær ved hjælp af en skala kaldet vIGA-AD, hvor din score skal være 3 eller højere
  • Din hudsygdom skal dække mindst 10% af din krops overflade
  • Du skal have oplevet kløe på et niveau på mindst 4 ud af 10 på en skala, hvor du bedømmer din værste kløe dagligt i ugen før forsøgets start
  • Du skal allerede have været i behandling med medicinen dupilumab i mindst 4 måneder, men denne behandling skal ikke have virket godt nok for dig
  • Du skal have brugt en fugtighedscreme uden tilsætningsstoffer to gange dagligt i mindst 7 dage før forsøgets start, og du skal fortsætte med dette gennem hele forsøget
  • Du kan være både mand og kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data.
  • Forsøget undersøger behandling af atopisk dermatitis, som er en hudsygdom der giver kløe og udslæt.
  • Forsøget er kun for voksne deltagere.
  • Deltagerne skal have haft utilstrækkelig respons på behandling med dupilumab, hvilket betyder at den tidligere medicin ikke har virket godt nok.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Futuremeds S.R.L. Brasov Rumænien
Futuremeds S.R.L. Galați Rumænien
Hmbwdrqz Uwqbmgczdnwcl Dg Le Poirexye Madrid Spanien
Arwguox Spbickcmc Lehkrc Auavbjym Symynyw Lxdwlmqtnvwgov L'Aquila Italien
Dx Tunwnl Delqkmwmqemldcyro Swzlqz Timisoara Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.03.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Upadacitinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær atopisk dermatit (også kaldet eksem). Det virker ved at reducere betændelse i huden og hjælper med at lindre symptomer som kløe og hudirritation.

Dupilumab er et lægemiddel, der også bruges til at behandle moderat til svær atopisk dermatit. Det virker ved at blokere visse stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og hjælper dermed med at forbedre hudtilstanden og reducere symptomer som kløe og rødme.

Atopic Dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudsygdom, der forårsager betændelse i huden. Sygdommen viser sig ved røde, tørre og kløende hudområder, som ofte optræder i ansigtet, på hænderne og i albuebøjninger og knæhaser. Tilstanden forløber typisk i perioder med forværringer og forbedringer. Kløen kan være meget intens og påvirke dagligdagen samt søvnkvaliteten. Hudbarrieren er svækket hos personer med denne sygdom, hvilket gør huden mere følsom over for irriterende stoffer og allergener. Sygdommen starter ofte i barndommen, men kan også forekomme eller fortsætte i voksenalderen.

Forsøgs-ID:
2025-523347-35-00
Protokolkode:
M24-601
NCT ID:
NCT06389136
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige