Undersøgelse af finerenon sammenlignet med placebo hos patienter med kronisk nyresygdom, som ikke bruger renin-angiotensin-system hæmmere

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger kronisk nyresygdom hos personer, som ikke får behandling med såkaldte renin-angiotensin-system hæmmere. Kronisk nyresygdom er en langvarig tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at rense blodet for affaldsstoffer og regulere kroppens væskebalance. I forsøget vil deltagerne enten få finerenone eller placebo. Finerenone gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at vise, om finerenone er bedre end placebo til at reducere mængden af protein i urinen over en periode på seks måneder. Protein i urinen, som måles ved hjælp af en værdi kaldet urin albumin-kreatinin ratio, er et tegn på, at nyrerne ikke fungerer optimalt. Ved at undersøge denne værdi kan man vurdere, om behandlingen hjælper med at beskytte nyrerne.

Forsøget er et randomiseret og dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten finerenone eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives under forsøget. Den maksimale daglige dosis af finerenone er 20 milligram, og behandlingsperioden kan vare op til 175 dage. Under forsøget vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og særligt med niveauet af kalium i blodet, da forhøjet kalium er en mulig bivirkning, der kræver opmærksomhed.

1 Start på behandlingen

Du vil blive tildelt enten finerenon eller placebo (en tablet uden aktivt stof). Fordelingen sker tilfældigt, og hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager.

Behandlingen gives som filmovertrukne tabletter, som skal tages gennem munden.

Behandlingsperioden varer i 6 måneder.

2 Regelmæssige undersøgelser

Du vil blive undersøgt regelmæssigt i løbet af de 6 måneder.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit kaliumniveau (et mineral i blodet) og din nyrefunktion.

Der vil også blive taget urinprøver for at måle mængden af albumin (et protein) i urinen. Dette er et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer.

3 Måling af behandlingens effekt

Det primære formål med undersøgelsen er at se, om finerenon kan reducere mængden af protein i urinen over de 6 måneder sammenlignet med placebo.

Din læge vil sammenligne dine urinprøver fra starten af undersøgelsen med prøver taget efter 6 måneders behandling.

Der vil blive foretaget målinger af forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen, som kaldes UACR.

4 Overvågning af bivirkninger

I løbet af hele undersøgelsen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Der vil være særlig opmærksomhed på forhøjet kalium i blodet, da dette er en vigtig sikkerhedsparameter.

Du skal informere din læge om alle symptomer eller ændringer i dit helbred under undersøgelsen.

5 Afslutning af undersøgelsen

Efter 6 måneders behandling vil der blive foretaget en afsluttende undersøgelse.

Der vil blive taget de samme prøver som under undersøgelsen for at vurdere behandlingens samlede effekt og sikkerhed.

Din læge vil derefter drøfte de videre behandlingsmuligheder med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen.
  • Dit kaliumniveau (et mineral i blodet) skal være højst 5,0 mmol/L ved screeningen.
  • Du skal have en klinisk diagnose af kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne) og opfylde følgende to krav: Din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) skal være mellem 25 og 120 mL/min/1,73 m2 ved screeningsbesøget, og din UACR (mængden af protein i urinen, som viser nyrefunktionen) skal være mellem 100 mg/g og 5000 mg/g ved screeningsbesøget. Der skal også være dokumentation i din journal om forhøjet albuminuri (protein i urinen) mindst 3 måneder før screeningen.
  • Du må ikke i øjeblikket eller inden for de seneste 8 uger før screeningen have været i behandling med RAS-hæmmere (medicin der påvirker et bestemt system i kroppen, som regulerer blodtryk og væskebalance), herunder ACE-hæmmere, ARB eller reninhæmmere.
  • Du kan være mand eller kvinde.
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke og være villig til at overholde kravene i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal man kontakte de ansvarlige for forsøget direkte.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hnbpgnvx Uhqgpiqeowfvo Dj Lu Pfoyesjj Madrid Spanien
Hklrxezx Utbnczwccjvqu Htavridx Tfvck y Pogsnv Ixfynrpn Cehqkn djrlhzidhicqengit (szyx Badalona Spanien
Hbwnutoo Vgwy dceoczec Barcelona Spanien
Hhzphubx Uecgaadmdugql dm A Csnmfh A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Finerenone er et lægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk nyresygdom. Det virker ved at blokere visse hormoner, der kan skade nyrerne over tid. I dette forsøg vil man undersøge, om finerenone kan hjælpe med at reducere mængden af protein i urinen, hvilket er et tegn på nyreproblemer. Lægemidlet testes hos patienter, der ikke tager andre specifikke typer medicin til nyrerne.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen virksoffe. Det bruges til at sammenligne med finerenone for at se, om den aktive medicin virkelig virker.

Undersøgte sygdomme:

Chronic kidney disease – Kronisk nyresygdom er en langvarig tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at fungere normalt. Sygdommen udvikler sig over måneder eller år og medfører, at nyrerne bliver mindre effektive til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Når nyrerne ikke arbejder ordentligt, kan der ophobes skadelige stoffer i kroppen. Sygdommen kan føre til, at der udskilles unormale mængder protein i urinen. Tilstanden forværres ofte langsomt over tid og kan påvirke kroppens væskebalance og blodtryk. Mange mennesker med kronisk nyresygdom oplever ingen symptomer i de tidlige stadier af sygdommen.

Forsøgs-ID:
2025-523075-32-00
Protokolkode:
22817
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland