Dette kliniske forsøg undersøger Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmen. Forsøget er rettet mod personer med moderat til svært aktiv sygdom. Behandlingen der undersøges er icotrokinra, som også kaldes JNJ-77242113, og som gives som en filmovertrukket tablet gennem munden. Nogle deltagere vil i stedet modtage placebo. Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt icotrokinra virker sammenlignet med placebo, både når det gælder at fremkalde en klinisk respons hos personer med sygdommen, og når det gælder at opretholde denne forbedring over tid.
Forsøget er opdelt i flere faser. I den første fase, som kaldes induktionsfasen, vil man undersøge om behandlingen kan fremkalde en forbedring af symptomerne og en reduktion i betændelsen i tarmen, som vurderes ved hjælp af kikkertundersøgelse. Denne fase varer 12 uger. I den efterfølgende vedligeholdelsesfase, som varer 40 uger, vil man undersøge om behandlingen kan opretholde en tilstand uden symptomer og fortsætte med at reducere betændelsen i tarmen. Under hele forsøgsforløbet vil deltagerne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser.
For at kunne deltage i forsøget skal man være mindst 18 år gammel og have haft diagnosen Crohns sygdom i mindst 12 uger før forsøget starter. Diagnosen skal være bekræftet ved både kikkertundersøgelse og vævsprøver. Sygdommen skal være aktiv med tilstedeværelse af sår i tarmen, og man skal have specifikke symptomer som hyppige løse afføringer eller mavesmerter. Desuden skal man tidligere have prøvet andre behandlinger for Crohns sygdom, enten konventionelle behandlinger som kortikosteroider eller immundæmpende medicin, eller nyere behandlinger som biologiske lægemidler eller tabletter der påvirker immunsystemet, og disse behandlinger skal enten ikke have virket godt nok eller have givet bivirkninger.
1Indledende behandlingsfase (Induktion)
Du vil modtage enten icotrokinra eller placebo (en tablet uden aktivt lægemiddel). Behandlingen gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden.
Denne fase varer i 12 uger.
Under denne periode vil din tilstand blive vurderet for at se, om behandlingen har effekt på din moderat til svært aktive Crohns sygdom.
Du vil blive evalueret ved hjælp af forskellige målinger, herunder dine daglige symptomer som antallet af bløde eller flydende afføringer og mavesmerter.
2Vurdering efter 12 uger
Efter 12 uger vil der blive foretaget en vurdering af din tilstand.
Der vil blive set på, om du har opnået klinisk respons (forbedring af symptomer) eller klinisk remission (væsentlig reduktion eller ophør af symptomer).
Der vil også blive foretaget en endoskopisk undersøgelse (kikkertundersøgelse af tarmen) for at vurdere, om der er endoskopisk respons (forbedring af betændelsen i tarmen).
3Vedligeholdelsesfase
Hvis du responderer på behandlingen i induktionsfasen, kan du fortsætte i vedligeholdelsesfasen.
Du vil fortsætte med at tage icotrokinra eller placebo som filmovertrukne tabletter gennem munden.
Denne fase varer i 40 uger.
4Afsluttende vurdering efter vedligeholdelse
Efter 40 ugers vedligeholdelsesbehandling vil der blive foretaget en endelig vurdering.
Der vil blive undersøgt, om du fortsat er i klinisk remission.
Der vil blive foretaget en ny endoskopisk undersøgelse for at vurdere endoskopisk respons.
5Løbende overvågning gennem hele forsøget
Gennem hele forsøget vil din sikkerhed og eventuelle bivirkninger blive overvåget.
Du vil skulle rapportere om dine symptomer, herunder antal daglige afføringer og mavesmerter.
Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at følge din tilstand.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige alder for at kunne give samtykke i det land, hvor undersøgelsen finder sted.
Du skal have fået stillet diagnosen Crohns sygdom (en kronisk betændelsestilstand i tarmen) mindst 12 uger før screeningen. Diagnosen skal være bekræftet ved undersøgelse med kikkert i tarmen og ved vævsprøver, der viser forandringer, som passer med Crohns sygdom. Kikkertundersøgelsen skal vise betændelse i tyktarmen, tyndtarmen eller begge dele.
Du skal have moderat til svært aktiv Crohns sygdom målt ved hjælp af CDAI (en måde at vurdere sygdomsaktivitet på). Dette betyder: Din CDAI-score skal være mindst 220, men højst 450 OG enten: Du skal have mindst 4 tynde eller meget bløde afføringer i gennemsnit om dagen ELLER Du skal have en score for mavesmerter på mindst 2 i gennemsnit om dagen.
Du skal have moderat til svært aktiv Crohns sygdom målt ved hjælp af SES-CD (en måde at vurdere betændelse i tarmen ved kikkertundersøgelse). Dette betyder: Kikkertundersøgelsen skal vise aktiv Crohns sygdom med en SES-CD-score på mindst 6, hvis betændelsen er i tyktarmen eller både tynd- og tyktarmen, eller mindst 4, hvis betændelsen kun er i tyndtarmen. Der skal være sår (åbne sårede områder) i mindst ét af de fem undersøgte områder af tarmen (tyndtarmen, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm eller endetarmen), med en score på mindst 1 for størrelsen af sårene OG en score på mindst 1 for den overflade, der er dækket af sår.
Du skal tidligere have prøvet behandling for Crohns sygdom, som enten ikke har virket godt nok, er holdt op med at virke eller som du ikke kunne tåle. Dette kan være: Konventionel behandling som steroidtabletter (inklusive budesonid og beclomethasondipropionat), thiopuriner (medicin, der dæmper immunsystemet, som azathioprin, 6-mercaptopurin eller thioguanin) eller methotrexat. Hvis du har været afhængig af steroidtabletter, opfylder du også dette krav. ELLER Avanceret behandling som biologisk medicin eller nyere tabletter, der er godkendt til behandling af Crohns sygdom i dit land. Dette inkluderer: anti-TNFα-antistoffer (infliximab, adalimumab, certolizumab eller lignende), anti-integrin-antistoffer (vedolizumab eller lignende), anti-interleukin 12/23-antistoffer (ustekinumab eller lignende) eller JAK-hæmmere (upadacitinib).
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studiedata
Kontakt venligst studiestedet for at få komplet information om hvilke forhold der kan udelukke deltagelse i dette kliniske forsøg
Generelt kan faktorer som andre sygdomme, tidligere behandlinger, graviditet eller amning påvirke muligheden for at deltage i studier
Det er vigtigt at oplyse lægen om alle medicinske forhold og medicin du tager
Icotrokinra er et lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom. Det er et lægemiddel, der arbejder med kroppens immunsystem for at hjælpe med at reducere betændelse i tarmen. I dette forsøg sammenlignes icotrokinra med placebo for at se, om det kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos patienter med Crohns sygdom.
Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder medicin. Det bruges til at sammenligne med icotrokinra for at finde ud af, om lægemidlet virker bedre end ingen behandling.
Crohn’s Disease – Crohn’s sygdom er en kronisk betændelsestilstand, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Sygdommen forekommer oftest i den nederste del af tyndtarmen og tyktarmen. Betændelsen går gennem alle lag af tarmvæggen og forekommer typisk i afsnit, så der kan være raske områder mellem de syge dele. Sygdommen forløber i perioder med opblussen, hvor symptomerne er aktive, og perioder med ro. Almindelige symptomer inkluderer mavesmerter, diarré, træthed og vægttab. Crohn’s sygdom er en livslang tilstand, der kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.