Undersøgelse af SPY072 hos voksne patienter med moderat til svært aktiv leddegigt

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger tre forskellige reumatologiske sygdomme hos voksne med moderat til svær sygdomsaktivitet. Den første sygdom er reumatoid artrit, som er en kronisk betændelsestilstand der primært påvirker leddene og forårsager hævelse og smerter. Den anden sygdom er aksial spondylartrit, som er en form for kronisk leddegigt der hovedsageligt rammer rygsøjlen og kan føre til smerter og stivhed i ryggen. Den tredje sygdom er psoriasisartrit, som er en ledlidelse der ofte forekommer hos personer med hudsygdommen psoriasis og kan påvirke forskellige led i kroppen. I undersøgelsen vil deltagerne enten modtage behandling med lægemidlet SPY072, som gives som indsprøjtning under huden, eller placebo.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor effektivt SPY072 er til at reducere sygdomsaktiviteten hos personer med disse tre reumatologiske sygdomme sammenlignet med placebo. For deltagere med reumatoid artrit vil effekten blive målt efter 12 uger, mens den for deltagere med aksial spondylartrit og psoriasisartrit vil blive målt efter 16 uger. Undersøgelsen vil også se på sikkerheden ved at bruge SPY072 ved at registrere eventuelle bivirkninger der opstår under behandlingen.

Under forsøget vil deltagerne modtage regelmæssige indsprøjtninger med enten SPY072 eller placebo over en behandlingsperiode på op til 40 uger. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i kroppen og for at undersøge om kroppen danner antistoffer mod lægemidlet. Deltagerne vil blive fulgt nøje gennem hele undersøgelsesperioden for at vurdere både behandlingens effekt på deres sygdom og for at overvåge deres generelle sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger.

1 Screening og baseline

Før behandlingen starter, vil der blive gennemført en screeningsperiode for at afgøre, om du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit niveau af hsCRP (et protein der viser betændelse i kroppen), som skal være højere end normalen.

For reumatoid artrit (RA): Der vil blive kontrolleret, hvor mange led der er hævede og ømme (mindst 4 af hver baseret på 28 led). Der skal være dokumentation for positiv test for reumatoid faktor eller antistoffer mod citrullinerede peptider, eller tidligere røntgenbilleder der viser knogleskader.

For aksial spondyloartrit (axSpA): Der vil blive vurderet sygdomsaktivitet ved hjælp af BASDAI-score (et spørgeskema om sygdomsaktivitet) som skal være mindst 4, og rygsmerter skal være mindst 4. Din diagnose skal have varet i mindst 6 måneder.

For psoriasisartrit (PsA): Der skal være mindst 3 ømme led ud af 68 og mindst 3 hævede led ud af 66. Du skal have mindst én aktiv psoriasis-læsion på huden eller dokumenteret historik med psoriasis. Der skal være negativ test for reumatoid faktor.

2 Start på behandling – Dag 1

På dag 1 vil behandlingen starte. Du vil blive tildelt enten SPY072 eller placebo (en inaktiv behandling uden lægemiddel).

Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder at den sprøjtes ind under huden.

Der vil blive foretaget en fornyet vurdering af dine hævede og ømme led samt din sygdomsaktivitet på denne dag.

3 Behandlingsperiode for reumatoid artrit

Hvis du har reumatoid artrit, vil behandlingsperioden vare til uge 12.

I løbet af denne periode vil du modtage regelmæssige injektioner med enten SPY072 eller placebo under huden.

Der vil løbende blive målt ændringer i din sygdomsaktivitet ved hjælp af DAS28-CRP (en score der beregnes ud fra antal hævede og ømme led samt betændelsesmarkører i blodet).

Der vil også blive vurderet, om du opnår en ACR20-respons (en forbedring på mindst 20 procent i bestemte sygdomsmål) ved uge 12.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af medicinen i dit blod samt for at undersøge, om din krop danner antistoffer mod medicinen.

4 Behandlingsperiode for aksial spondyloartrit

Hvis du har aksial spondyloartrit, vil behandlingsperioden vare til uge 16.

I løbet af denne periode vil du modtage regelmæssige injektioner med enten SPY072 eller placebo under huden.

Der vil løbende blive målt ændringer i din sygdomsaktivitet ved hjælp af ASDAS (en score der måler sygdomsaktivitet ved aksial spondyloartrit baseret på rygsmerter, morgenstivhed og betændelsesmarkører).

Der vil også blive vurderet, om du opnår en ASAS40-respons (en forbedring på mindst 40 procent i bestemte sygdomsmål) ved uge 16.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af medicinen i dit blod samt for at undersøge, om din krop danner antistoffer mod medicinen.

5 Behandlingsperiode for psoriasisartrit

Hvis du har psoriasisartrit, vil behandlingsperioden vare til uge 16.

I løbet af denne periode vil du modtage regelmæssige injektioner med enten SPY072 eller placebo under huden.

Der vil blive vurderet, om du opnår en ACR20-respons (en forbedring på mindst 20 procent i bestemte sygdomsmål) ved uge 16.

Der vil også blive målt ændringer i DAPSA (en score der vurderer sygdomsaktivitet ved psoriasisartrit baseret på antal hævede og ømme led, patientens vurdering af sygdommen og betændelsesmarkører).

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af medicinen i dit blod samt for at undersøge, om din krop danner antistoffer mod medicinen.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele behandlingsperioden vil der blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive registreret alle behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse samt bivirkninger der fører til, at behandlingen stoppes.

Denne overvågning fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden indtil afslutningen af studiet.

7 Afslutning af undersøgelsen

Efter behandlingsperioden (uge 12 for reumatoid artrit eller uge 16 for aksial spondyloartrit og psoriasisartrit) vil der fortsætte opfølgning indtil undersøgelsens afslutning.

Sikkerhedsovervågningen fortsætter gennem hele denne periode.

Undersøgelsen forventes at afsluttes i marts 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af reumatoid artritis (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene), aksial spondyloartritis (en betændelsessygdom der primært påvirker rygsøjlen) eller psoriasisgigt (ledbetændelse forbundet med hudsygdommen psoriasis) i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter.
  • Du skal opfylde specifikke klassifikationskriterier for din sygdom, som din læge kan bekræfte.
  • Din sygdom skal være moderat til svært aktiv, hvilket betyder at du har et vist antal hævede led (led der er opsvulmede) og ømme led (led der gør ondt ved berøring), eller en bestemt sygdomsaktivitetsscore.
  • Hvis du har reumatoid artritis skal du have mindst 4 hævede led og mindst 4 ømme led ud af 28 undersøgte led.
  • Hvis du har aksial spondyloartritis skal du have en sygdomsaktivitetsscore på mindst 4 og rygsmerter på mindst 4 på en skala.
  • Hvis du har psoriasisgigt skal du have mindst 3 ømme led ud af 68 og mindst 3 hævede led ud af 66.
  • Du skal have forhøjet niveau af hsCRP (et protein i blodet der viser betændelse i kroppen) over den normale grænse ved undersøgelsens start.
  • Hvis du har reumatoid artritis skal du have positiv test for reumatoid faktor (et antistof i blodet) eller anti-citrullinerede peptid antistoffer, eller tidligere røntgenbilleder der viser knogleskader i hænder eller fødder.
  • Hvis du har aksial spondyloartritis skal din sygdom være startet før du var 45 år, og du skal have utilstrækkelig respons på tidligere behandling med NSAID (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin) eller biologisk medicin.
  • Hvis du har psoriasisgigt skal du have mindst én aktiv plaque psoriasis (en synlig hudlæsion) eller dokumenteret historie med psoriasis, og du skal være negativ for reumatoid faktor.
  • Du skal være voksen, både mænd og kvinder kan deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte de ansvarlige for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
Futuremeds Spain S.L. Chiclana de la Frontera Spanien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
L.K.N. Arthrocentrum s.r.o. Hlučín Tjekkiet
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
MUDr. Zuzana Stejfova – Revmatologicka ambulance Prag Tjekkiet
Medical Center Medconsult Pleven OOD Lovetj Bulgarien
Mjdpvohdn Ifledmhoxg Chyydtbk Savrjmpg Slt z oqfy Warszawa Polen
Hrstivzh Uzoaoqdvwdfoi Mhwsiqm Dm Vmjadnqkjh Santander Spanien
Oicdchsihb Cblbgh Fgz Iloyzknavy Pdytjuig Fat Sgkwaausvdp Mkibazn Aimugralil Ip Rdqpslmeknix Dki Ghcavgt Rxgebntr Aafcuoti Erlc Plovdiv Bulgarien
Mowbrif Caoklf Mtycvsbpge Pkantw Ovq Pleven Bulgarien
Hlfuhsni Uvaslgqodsqpf dt A Cwujsp A Coruña Spanien
Dawvtmmahk Cnleghiojctu Cceiuh Eoiiny Oxw Varna Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
17.12.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
17.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.12.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
17.12.2025

Forsøgssteder

SPY002-072 (også kaldet SPY072) er et lægemiddel, der undersøges til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt og relaterede lidelser. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan reducere sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid artrit (leddegigt i hænder og fødder), aksial spondylartrit (leddegigt i ryggen) og psoriasisgigt (leddegigt forbundet med psoriasis). I dette forsøg sammenlignes lægemidlet med placebo for at finde ud af, om det virker bedre end ingen behandling.

Placebo er en efterligning af lægemidlet, som ikke indeholder noget aktivt stof. Det bruges i forsøget til sammenligning, så forskerne kan se, om det rigtige lægemiddel har en reel virkning.

Rheumatoid Arthritis – Rheumatoid arthritis er en kronisk betændelsessygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde væv i leddene, hvilket fører til betændelse. Dette medfører hævelse, smerte og stivhed i de berørte led, især om morgenen eller efter perioder med inaktivitet. Over tid kan betændelsen beskadige ledbrusk og knogler, hvilket kan resultere i deformiteter og nedsat bevægelighed. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, men kan også opstå pludseligt. Rheumatoid arthritis påvirker oftest hænder, håndled, fødder og knæ symmetrisk på begge sider af kroppen.

Axial Spondyloarthritis – Axial spondyloarthritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenleddene. Betændelsen forårsager smerter og stivhed i ryggen, som typisk er værst om morgenen og forbedres med bevægelse. Sygdommen begynder ofte i det nederste af ryggen og kan gradvist sprede sig opad langs rygsøjlen. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til, at hvirvelknogler vokser sammen, hvilket reducerer rygsøjlens fleksibilitet. Nogle personer oplever også betændelse i andre led, øjne eller tarme. Symptomerne udvikler sig normalt gradvist over flere måneder eller år.

Psoriatic Arthritis – Psoriatic arthritis er en kronisk inflammatorisk ledsygdom, der opstår hos nogle personer med psoriasis, en hudsygdom. Sygdommen forårsager betændelse i leddene, hvilket resulterer i smerte, hævelse og stivhed. Den kan påvirke alle led i kroppen, herunder fingre, tæer, ryg og bækken. Ud over ledsymptomer kan psoriatic arthritis også forårsage betændelse i sener og bånd, hvor de fæster til knoglerne. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og varierer meget i sværhedsgrad fra person til person. Nogle personer oplever perioder med forværring efterfulgt af perioder med forbedring.

Forsøgs-ID:
2025-521791-63-00
Protokolkode:
SPY002-072-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland