Undersøgelse af blokade af stellatganglion med bupivacain og lidocain sammenlignet med amiodaron hos patienter med elektrisk storm

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om en tilstand kaldet elektrisk storm, som opstår hos patienter med hjertesygdomme. Elektrisk storm er en alvorlig situation, hvor hjertet gentagne gange oplever meget hurtige og farlige hjerterytmeforstyrrelser, der kræver behandling med stød fra en indvendig eller udvendig hjertestarter. I undersøgelsen vil patienterne blive behandlet med enten en særlig blokade af en nerveknude ved halsen, som kaldes stellat ganglion blokade, eller med lægemidlet amiodaron, som gives som en indsprøjtning i en blodåre. Blokaden af nerveknuden udføres ved at sprøjte bedøvelsesmidlerne bupivacain og lidocain ind i området omkring nerveknuden gennem huden.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om blokaden af nerveknuden er bedre end amiodaron til at stoppe de farlige hjerterytmeforstyrrelser hos patienter med elektrisk storm. Undersøgelsen vil måle, hvor mange patienter der bliver helt fri for hjerterytmeforstyrrelser, som kræver behandling, i de første tre timer efter behandlingen er givet. Amiodaron betragtes som standardbehandlingen for denne tilstand.

Undersøgelsen vil foregå på flere forskellige hospitaler, og patienterne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten nerveblokaden eller amiodaron. Efter behandlingen vil patienterne blive nøje overvåget for at se, om de farlige hjerterytmeforstyrrelser stopper, og hvor længe de forbliver væk. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der er mindst 18 år gamle, og som har haft mere end tre episoder af hurtige hjerterytmeforstyrrelser inden for de seneste 12 timer, hvor mindst en episode er sket inden for de sidste tre timer før behandlingen gives.

1 randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlinger gennem lodtrækning. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du modtager.

Du vil enten modtage en behandling kaldet perkutan stellat ganglion blokade (en procedure hvor der gives bedøvelse ved en bestemt nerve i halsen) eller amiodaron (et lægemiddel mod hjerterytmeforstyrrelser).

2 behandling med perkutan stellat ganglion blokade

Hvis du tildeles denne behandling, vil du få en blokade af stellat ganglion (en nerveklynge i halsen). Proceduren udføres gennem huden.

Behandlingen involverer brug af lokalbedøvende midler: bupivacainhydrochlorid 5 mg/ml opløsning til injektion eller lidocainhydrochloridmonohydrat 20 mg/ml opløsning til injektion.

Disse lægemidler gives ved nerven langs rygsøjlen (paravertebral anvendelse).

Formålet med denne behandling er at stoppe de farlige hjerterytmeforstyrrelser.

3 behandling med amiodaron

Hvis du tildeles denne behandling, vil du modtage amiodaronhydrochlorid 50 mg/ml opløsning til injektion.

Lægemidlet gives direkte i en blodåre (intravenøs injektion).

Amiodaron er et lægemiddel, der bruges til at behandle alvorlige hjerterytmeforstyrrelser og betragtes som standardbehandling.

4 overvågning i de første tre timer

I de første tre timer efter behandlingen vil din tilstand blive nøje overvåget.

Der vil blive registreret, om du oplever flere episoder af hurtig ventrikulær takykardi (hurtig hjerterytme fra hjertets nedre kamre) eller ventrikelflimren (kaotisk hjerterytme), som kræver behandling.

Behandling kan omfatte antitachykardi pacing (hurtige elektriske impulser fra din pacemaker/defibrillator), internt DC-stød (elektrisk stød fra din implanterede defibrillator) eller eksternt DC-stød (elektrisk stød fra en ekstern defibrillator).

5 videre overvågning og opfølgning

Efter de første tre timer vil du fortsat blive overvåget i henhold til undersøgelsens protokol.

Der vil blive indsamlet information om din tilstand og eventuelle hjerterytmeforstyrrelser, der opstår senere.

Din deltagelse i undersøgelsen vil fortsætte indtil afslutningen af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft mere end 3 episoder af hurtig ventrikulær takykardi (en type meget hurtig hjerterytme fra hjertets nedre kamre) eller ventrikelflimren (farlig uregelmæssig hjerterytme) behandlet med en intern eller ekstern defibrillator (en enhed der giver elektriske stød til hjertet) i de sidste 12 timer før deltagelse i undersøgelsen, og mindst én episode i de sidste 3 timer
  • Du skal have hurtig ventrikulær takykardi eller ventrikelflimren der kræver behandling med intern eller ekstern defibrillator
  • Du skal have en form for strukturel hjertesygdom (fysiske ændringer i hjertets struktur)
  • Du kan have akut eller kronisk koronarsygdom (sygdom i de blodkar der forsyner hjertet)
  • Du kan have CPVT (katekolominerg polymorf ventrikulær takykardi – en arvelig tilstand der kan forårsage farlige hjerterytmer)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet for denne kliniske undersøgelse i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Abukcsh Ueptw Slztcsgfc Ltuyxj Uaoeus 1 Perugia Italien
Awdthbn Osurxxhqnib Nphcepsmp Sf Awbvrxs E Bpgwto E C Adavnb Aafcezlinwb Alexandria Italien
Axbwipt Oioesbvmfgi Uxdjchvsyujre Crnqgccafqtw Dbizx Sgibgk E Digko Sweclrd Dj Tmaksp Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.10.2025

Forsøgssteder

Perkutan stellat ganglion blokade er en behandling, hvor lægen indsætter en tynd nål gennem huden for at blokere en bestemt nerve (stellat ganglion) i halsområdet. Dette gøres for at hjælpe med at stoppe farlige hjerterytmeforstyrrelser. I dette forsøg undersøges denne behandling som en mulig førstelinje terapi for patienter med elektrisk storm (mange gentagne hjerterytmeforstyrrelser på kort tid).

Amiodaron er et lægemiddel, der bruges til at behandle uregelmæssige hjerteslag. Det hjælper med at stabilisere hjertets rytme og forhindre farlige hjerterytmeforstyrrelser. I dette forsøg betragtes amiodaron som standardbehandlingen, som den nye behandling sammenlignes med.

Elektrisk storm – Elektrisk storm er en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, hvor der opstår gentagne episoder af farlige hurtige hjerterytmer fra hjertets kamre. Tilstanden defineres typisk som tre eller flere episoder af kammertakykardi eller ventrikelflimren inden for 24 timer. Disse rytmeforstyrrelser kan udløse gentagne stød fra en implanteret hjertestarter (ICD), hvis patienten har en sådan. Elektrisk storm opstår oftest hos patienter med eksisterende hjertesygdomme eller tidligere hjerteskader. Tilstanden kræver akut behandling på hospital for at stabilisere hjerterytmen. Uden behandling fortsætter de gentagne rytmeforstyrrelser og kan føre til yderligere forværring af hjertets funktion.

Forsøgs-ID:
2024-520387-34-00
Protokolkode:
STAR 2
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland