Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BAY 3018250 hos raske mænd til fremtidig behandling af akut blodprop i hjernen

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om akut iskæmisk slagtilfælde, som er en tilstand hvor blodtilførslen til hjernen pludseligt bliver blokeret. Studiet undersøger et nyt lægemiddel kaldet BAY 3018250, som gives som et koncentrat til infusionsvæske, det vil sige at medicinen blandes med væske og gives langsomt ind i en blodåre. Nogle deltagere vil modtage BAY 3018250, mens andre vil få placebo. Medicinen undersøges i forskellige doser fra 150 mg op til 1200 mg for at finde ud af, hvilke doser der er sikre at bruge.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af BAY 3018250 hos raske mænd, samt at se hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen og påvirker den. Tolerabilitet betyder hvor godt kroppen kan tåle medicinen uden at få ubehagelige bivirkninger. Studiet vil også måle hvor meget af medicinen der findes i blodet på forskellige tidspunkter, og hvor længe det tager før medicinen forsvinder fra kroppen igen.

Studiet er designet som et første forsøg hos mennesker, hvor raske mænd mellem 18 og 45 år kan deltage. Deltagerne får kun én enkelt dosis af medicinen eller placebo, og derefter følges de nøje for at se om der opstår bivirkninger. Studiet er planlagt sådan at deltagerne ikke ved om de får den aktive medicin eller placebo, men forskerne ved det godt. Der måles forskellige værdier i blodet og kroppen for at vurdere hvordan medicinen virker og om den er sikker at bruge.

1 tilmelding og informeret samtykke

du underskriver samtykkeformularen, der beskriver hvad der vil ske i undersøgelsen.

der foretages grundlæggende undersøgelser, så læger kan bekræfte, at du er sund og opfylder kravene til at deltage.

2 randomisering

du får tildelt enten bay 3018250 eller placebo i en enkelt‑blind proces, så du ikke ved, hvilken behandling du får.

3 baseline målinger

før infusionen måles blodtryk, puls, temperatur og andre vitale værdier.

der tages blodprøver for at kunne sammenligne resultaterne efter behandlingen.

4 infusion af medicin

du modtager en enkelt intravenøs infusion af enten bay 3018250 eller placebo.

den anvendte dosis er en enkeltstående mængde på mellem 150 mg og 1200 mg, afhængig af den dosisgruppe, du er tilknyttet.

5 overvågning under infusion

personaliseret medicinsk personale følger løbende dit hjerte, din vejrtrækning og andre vitale funktioner mens infusionen foregår.

eventuelle bivirkninger registreres omgående.

6 post‑infusions observation

efter infusionen forbliver du på klinikken i flere timer for at blive observeret for eventuelle reaktioner.

yderligere blodprøver kan tages for at undersøge hvordan stoffet har påvirket kroppen.

7 opfølgning

du inviteres til planlagte opfølgningsbesøg i de følgende dage, hvor vitale målinger og blodprøver gentages.

formålet er at vurdere sikkerhed og hvordan stoffet har bevæget sig gennem kroppen over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være en mand mellem 18 og 45 år på det tidspunkt, hvor han underskriver samtykkeerklæringen.
  • Deltageren skal være rask, hvilket bliver vurderet gennem en lægelig undersøgelse, der omfatter gennemgang af sygehistorien, en fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorieprøver, måling af vitale tegn (som betyder blodtryk, puls, temperatur og åndedræt) og et 12-aflednings EKG (som er en undersøgelse, der måler hjertets elektriske aktivitet).
  • Deltageren skal veje mindst 65 kg, og hans BMI (kropsmasse-indeks, som er et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18,0 og 29,9 kg/m2.
  • Deltageren skal bruge prævention (svangerskabsforebyggelse) i overensstemmelse med de lokale regler for mænd, der deltager i kliniske undersøgelser.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder kan ikke deltage i dette studie, kun mænd kan være med.
  • Personer, der ikke er raske, kan ikke deltage – studiet er kun for raske deltagere.
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cxx Cltcyzwq Rbqsmusf Sdiiqnlv Mbcnurwxaw Gxsm Wuppertal Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BAY 3018250 er et eksperimentelt lægemiddel, som undersøges for første gang hos mennesker i dette studie. Det gives som en enkelt dosis direkte i blodbanen gennem en drop (intravenøs infusion). Formålet med at teste dette lægemiddel er at finde ud af, om det er sikkert at bruge, og hvordan kroppen reagerer på det hos raske mænd.

Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, som ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicin. Det bruges til sammenligning for at se, hvilke effekter der skyldes selve lægemidlet BAY 3018250, og hvilke der måske bare sker af sig selv.

Akut iskæmisk apopleksi – Akut iskæmisk apopleksi er en tilstand, hvor blodforsyningen til en del af hjernen pludseligt bliver afbrudt på grund af en blodprop i et blodkar. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen opstår typisk pludseligt og kan forårsage symptomer som lammelse i den ene side af kroppen, talebesvær, synsforstyrrelser eller pludselig svær hovedpine. Jo længere tid der går uden blodforsyning, desto mere hjernevæv bliver beskadiget. Skaden kan være midlertidig eller permanent afhængig af hvor længe blodforsyningen har været afbrudt. Sygdommen er en af de hyppigste årsager til varigt handicap hos voksne.

Forsøgs-ID:
2022-500505-41-00
Protokolkode:
21751
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan asundexian optages i blodet hos raske voksne ved brug af både tabletter og granulat samt betydningen af fødeindtagelse til forebyggelse af blodpropper.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af REGN7508 sammenlignet med apixaban og enoxaparin til forebyggelse af blodpropper hos voksne efter knæoperationer med total knæudskiftning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Ungarn Letland Litauen Polen Rumænien