Undersøgelse af apixaban hos raske frivillige for at sammenligne to lægemiddelformuleringer og deres optagelse i kroppen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et undersøgelsesstudie, der involverer raske frivillige personer, som ikke har nogen sygdom. Studiet handler om at sammenligne to forskellige former af lægemidlet apixaban, som begge indeholder det samme aktive stof. Den ene form er en testformulering, mens den anden er en kommercielt tilgængelig form, der bruges som reference. Begge former af lægemidlet er filmovertrukne tabletter, der gives gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge, om testformuleringen af apixaban opfører sig på samme måde i kroppen som den kommercielle form, og at påvise at de to former er lige effektive. Dette kaldes for bioækvivalens, hvilket betyder, at lægemidlet optages i kroppen på samme måde og i samme mængde, uanset hvilken form der anvendes. Studiet er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at de samme deltagere vil få begge former af lægemidlet på forskellige tidspunkter, så man kan sammenligne, hvordan kroppen reagerer på hver enkelt form.

Under studiet vil deltagerne få en enkelt dosis på 5 mg af apixaban som en filmovertrukken tablet, som skal tages på tom mave. Deltagerne vil få begge former af lægemidlet med et tidsrum imellem, så kroppen kan blive fri for det første lægemiddel, før det næste gives. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i blodet, og hvor hurtigt det optages og forsvinder fra kroppen. Studiet kræver, at deltagerne er raske voksne mellem 18 og 55 år, som ikke har nogen væsentlige helbredsproblemer eller unormale resultater i deres undersøgelser.

1 Indledende undersøgelse og godkendelse

Du vil gennemgå en fysisk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver til analyse af hæmatologi, koagulation, biokemi og serologi (herunder test for hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistoffer og hiv-antistoffer).

Der vil blive taget en urinprøve til analyse.

Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) vil blive målt.

Der vil blive foretaget et elektrokardiogram (en undersøgelse der måler hjertets elektriske aktivitet).

Du skal være mellem 18 og 55 år og have ingen væsentlige organiske eller psykiske tilstande for at kunne deltage.

2 Første behandlingsperiode

Du vil modtage en enkelt oral dosis af apixaban 5 mg filmovertrukne tabletter.

Medicinen skal tages på tom mave.

Du vil modtage enten testformuleringen eller referenceproduktet (Eliquis 5 mg filmovertrukne tabletter).

Efter indtagelse af medicinen vil der blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle koncentrationen af apixaban i dit blod.

3 Udrensningsperiode

Der vil være en periode mellem de to behandlinger, hvor medicinen kan udskilles fuldstændigt fra din krop.

I denne periode vil du ikke modtage nogen forsøgsmedicin.

4 Anden behandlingsperiode

Du vil modtage en enkelt oral dosis af apixaban 5 mg filmovertrukne tabletter.

Medicinen skal tages på tom mave.

Du vil modtage den formulation, som du ikke fik i den første behandlingsperiode (hvis du fik testformuleringen først, vil du nu få referenceproduktet, og omvendt).

Efter indtagelse af medicinen vil der blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle koncentrationen af apixaban i dit blod.

5 Afsluttende undersøgelse

Efter den anden behandlingsperiode vil du gennemgå en afsluttende undersøgelse.

Dine vitale tegn vil blive målt igen.

Der kan blive foretaget yderligere sikkerhedsvurderinger for at sikre, at du har det godt efter afslutningen af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand eller kvinde, som efter at have modtaget information om undersøgelsens design, formål og mulige risici, samt vide at du kan trække dig fra undersøgelsen når som helst, giver dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel.
  • Du må ikke have nogen klinisk betydningsfulde organiske (som vedrører kroppens organer) eller psykiske tilstande (som vedrører mental sundhed).
  • Du må ikke have nogen klinisk betydningsfulde abnormiteter (afvigelser fra det normale) i din sygehistorie (tidligere sygdomme og behandlinger) og ved den fysiske undersøgelse (lægens undersøgelse af din krop).
  • Du må ikke have nogen klinisk betydningsfulde abnormiteter i hæmatologi (blodundersøgelser), koagulation (blodets evne til at størkne), biokemi (kemiske stoffer i blodet), serologi (undersøgelse for hepatitis B overfladeantigener, hepatitis C antistoffer og HIV antistoffer) og urinanalyse (undersøgelse af urinen).
  • Du må ikke have nogen klinisk betydningsfulde abnormiteter i vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækning) og elektrokardiogram (undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet, også kaldet EKG).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst i denne undersøgelse.
  • Undersøgelsen inkluderer raske frivillige, hvilket betyder personer uden sygdomme.
  • For at deltage skal man opfylde de generelle krav til en bioækvivalensundersøgelse, som er en undersøgelse der sammenligner hvordan kroppen optager forskellige lægemiddelformuleringer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hgedkeeu Ueqxybqvbcood Dh Ln Phxahyxq Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apixaban er et lægemiddel, der bruges til at forebygge blodpropper. Det virker ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne. I dette forsøg vil deltagerne få apixaban som filmovertrukne tabletter for at sammenligne forskellige versioner af medicinen og se, om de virker på samme måde i kroppen.

Healthy volunteers – Dette er ikke en sygdom, men betegnelsen for raske forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg. Raske frivillige har ingen kendte medicinske tilstande eller sygdomme på tidspunktet for deres deltagelse i studiet. De bruges ofte i tidlige faser af lægemiddelforskning for at vurdere sikkerhed og hvordan kroppen optager og bearbejder nye lægemidler. Deres deltagelse hjælper forskere med at etablere grundlæggende information om et lægemiddel, før det testes på patienter med specifikke sygdomme. Raske frivillige gennemgår grundige helbredsundersøgelser for at bekræfte, at de opfylder kriterierne for deltagelse. Deres bidrag er væsentligt for udviklingen af nye behandlinger.

Forsøgs-ID:
2023-503970-19-00
Protokolkode:
N-API-23-276
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland