Dette er et undersøgelsesstudie, der involverer raske frivillige personer, som ikke har nogen sygdom. Studiet handler om at sammenligne to forskellige former af lægemidlet apixaban, som begge indeholder det samme aktive stof. Den ene form er en testformulering, mens den anden er en kommercielt tilgængelig form, der bruges som reference. Begge former af lægemidlet er filmovertrukne tabletter, der gives gennem munden.
Formålet med studiet er at undersøge, om testformuleringen af apixaban opfører sig på samme måde i kroppen som den kommercielle form, og at påvise at de to former er lige effektive. Dette kaldes for bioækvivalens, hvilket betyder, at lægemidlet optages i kroppen på samme måde og i samme mængde, uanset hvilken form der anvendes. Studiet er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at de samme deltagere vil få begge former af lægemidlet på forskellige tidspunkter, så man kan sammenligne, hvordan kroppen reagerer på hver enkelt form.
Under studiet vil deltagerne få en enkelt dosis på 5 mg af apixaban som en filmovertrukken tablet, som skal tages på tom mave. Deltagerne vil få begge former af lægemidlet med et tidsrum imellem, så kroppen kan blive fri for det første lægemiddel, før det næste gives. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i blodet, og hvor hurtigt det optages og forsvinder fra kroppen. Studiet kræver, at deltagerne er raske voksne mellem 18 og 55 år, som ikke har nogen væsentlige helbredsproblemer eller unormale resultater i deres undersøgelser.



Spanien