Undersøgelse af IMVT-1402 til behandling af voksne patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber nervernes beskyttende lag, hvilket fører til muskelsvaghed og føleforstyrrelser. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet IMVT-1402, som gives som en indsprøjtning under huden, og sammenligne det med placebo. Deltagere i undersøgelsen skal allerede være i behandling med enten binyrebarkhormoner eller immunglobulin-behandling for deres sygdom.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere om IMVT-1402 kan forhindre forværring af sygdommen sammenlignet med placebo. Under undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle vil modtage det aktive lægemiddel og andre vil modtage placebo. Behandlingen vil vare i op til 76 uger, og den maksimale daglige dosis af lægemidlet vil være 600 milligram.

I løbet af undersøgelsen vil der blive målt forskellige ting for at se, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer vurdering af muskelstyrke, evnen til at udføre daglige aktiviteter og ændringer i sygdomstilstanden. Undersøgelsen vil følge deltagerne over en periode på 24 uger for at se, hvor mange der forbliver uden forværring af deres sygdom, og hvordan deres fysiske funktioner ændrer sig over tid.

1 Start på behandlingsperioden

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage IMVT-1402 eller placebo. Placebo er identisk med lægemidlet, men indeholder ingen aktiv substans.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

2 Administration af forsøgsmedicin

Du vil modtage IMVT-1402 eller placebo som en injektionsvæske.

Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at den injiceres under huden.

Du skal fortsætte med din nuværende behandling med systemiske kortikosteroider eller immunglobulinbehandling i stabile doser gennem hele forsøget.

3 Behandlingsperiode indtil uge 24

Behandlingsperioden varer indtil uge 24.

I løbet af denne periode vil du modtage den tildelte forsøgsmedicin regelmæssigt.

Du vil blive undersøgt løbende for at vurdere, om din tilstand forbliver stabil, eller om der opstår tilbagefald.

4 Vurdering af sygdomsstatus

Din læge vil regelmæssigt vurdere din tilstand ved hjælp af forskellige tests og scoringer.

Der vil blive målt ændringer i din evne til at udføre daglige aktiviteter og muskelstyrke.

Specifikke målinger inkluderer aINCAT-score, som vurderer funktionsnedsættelse, I-RODS, som måler din evne til at udføre daglige opgaver, grebsstyrke i din dominante hånd, og MRC-SS, som vurderer muskelstyrke.

5 Afslutning af behandlingsperioden ved uge 24

Ved uge 24 afsluttes den primære behandlingsperiode.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af, om du har oplevet tilbagefald i løbet af forsøget.

Alle de tidligere nævnte målinger vil blive gentaget for at sammenligne med udgangspunktet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal opfylde de kliniske diagnostiske kriterier for typisk CIDP (en sygdom i nervesystemet, hvor kroppens eget immunforsvar angriber nerverne) eller en af følgende CIDP-varianter: multifokal CIDP (hvor flere forskellige nerveområder er påvirket) eller motor CIDP (hvor især nerver, der styrer bevægelse, er påvirket) ifølge retningslinjer fra 2021.
  • Du skal have resultater fra elektrodiagnostiske tests (undersøgelser, der måler nervernes elektriske aktivitet), som understøtter diagnosen CIDP.
  • Du skal i øjeblikket modtage og have modtaget kronisk behandling (langvarig behandling) med stabile doser af systemiske kortikosteroider (binyrebarkhormoner, der dæmper immunsystemet, givet som tabletter dagligt eller hver anden dag) eller immunglobulin-terapi (proteiner fra blod, der hjælper immunsystemet, givet direkte i en blodåre eller under huden) eventuelt sammen med lave doser kortikosteroider i tabletter i mindst 3 måneder til behandling af CIDP på tidspunktet for screeningsbesøget.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få information om hvilke tilstande eller situationer der kan forhindre deltagelse i undersøgelsen, skal du tale med lægen eller forsøgspersonalet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
University Hospital Waterford Waterford Irland
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Penta Hospitals SK a.s. Rimavská Sobota Slovakiet
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Turku University Hospital Åbo Finland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Rigshospitalet København Danmark
Eginitio Hospital Athen Grækenland
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Clinic4U OÜ Tallinn Estland
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Odense University Hospital Odense Danmark
University Of Pecs Pécs Ungarn
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou J. A. Reimana Presov Prešov Slovakiet
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Clinirem Sp. z o.o. Lublin Polen
Galen Clinic Warszawa Polen
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Centrum Medyczne Hope Clinic Lublin Polen
Myejgwt Czkeit Ajanqmxmc 2cwc Eoxb Pleven Bulgarien
Byejtwla Cgimfh Sioter Constanța Rumænien
Aichrzx Oarlumxvuxy Uhzjpojctdgco Syeqxk Siena Italien
Ugzatpjaoxdwnn Cypwhth Kmgfzgvjq Gdańsk Polen
Hmpyqsxg Dg Lj Sxhvu Cyfe I Ssoz Pdd Barcelona Spanien
Mmqtubrrl Igpevuujlp Cyclfgho Sjkstetu Set z omaf Warszawa Polen
Cemzct Ckgekiv Nbpu Milan Italien
Adugpel Oucwkjwyvij Pkjs Gqmrmsue Xnrej Bergamo Italien
Uqgjodfcpr Dqqvr Sxzly Dq Rpnw Li Sacmkcel Rom Italien
Msndfujd Mawlwzk Auyxckn Pleven Bulgarien
Hmnjinei Vxsw dyrqrlyc Barcelona Spanien
Kpdrqmtsx Sikdjjw Sxannuliuakgpsm ia Jxyi Pntfg Ik Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
09.10.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
09.10.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
09.10.2025
Estland Estland
rekrutterer
09.10.2025
Finland Finland
rekrutterer
09.10.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
09.10.2025
Holland Holland
rekrutterer
09.10.2025
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
09.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
09.10.2025
Norge Norge
rekrutterer
09.10.2025
Polen Polen
rekrutterer
09.10.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
09.10.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
09.10.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
09.10.2025
Slovenien Slovenien
rekrutterer
09.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
09.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
09.10.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
09.10.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
09.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IMVT-1402 er et lægemiddel, der undersøges i dette forsøg til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP). Dette er en sygdom, der påvirker nerverne i kroppen. Lægemidlet testes for at se, om det kan hjælpe med at forhindre, at sygdommen bliver værre igen hos voksne patienter med denne tilstand.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, som bruges til sammenligning med det rigtige lægemiddel. Det hjælper forskerne med at finde ud af, om IMVT-1402 virker bedre end ingen behandling.

Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) – CIDP er en sjælden neurologisk sygdom, der påvirker kroppens perifere nerver. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber myelinskeden, som er det beskyttende lag omkring nerverne. Dette fører til betændelse og beskadigelse af nerverne, hvilket resulterer i muskelsvaghed og føleforstyrrelser. Symptomerne udvikler sig typisk gradvist over mindst otte uger og påvirker ofte både arme og ben. Patienter oplever nedsat muskelstyrke, problemer med koordination og balance samt ændringer i berøringssansen. Sygdommen forløber ofte i tilbagevendende episoder, hvor symptomerne kan forværres og forbedres over tid.

Forsøgs-ID:
2024-517614-14-00
Protokolkode:
IMVT-1402-2401
NCT ID:
NCT07032662
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empasiprubart til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati for at forbedre funktionsevnen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Finland +9
  • Undersøgelse af empasiprubart sammenlignet med immunglobulin til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Frankrig +13